製造販売業者からの報告数
明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... ら原油を購入し，製造後に日石の商標で販売し，販売価格と原油購入代金との差額を委托手 数料として入手したものと理解できよう。問題は前者の「預り油」であるが，これを以下の ように解釈しておきたい。すなわち，例えば 1910 年 11 月については，日石がまず新津鉱業 組合・中央石油から 407 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 1） 以下のいずれかの消毒液をふくませた柔らかい布で拭きます。 文中の®マークは、各社の登録商標です。 ① グルタールアルデヒド（ステリハイド®、サイデックス®など） .....2％ ② 塩酸アルキルジアミノエチルグリシン（テゴー51®など） ....0.5％ ③ 塩化ベンザルコニウム（オスバン液®など） ......................0.2％ ④ ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 売上規模 アンケートに回答した110社のカット野菜製造業者のうち、売上規模（カット野菜以外を含む総 額）が「3億円未満」の会社は、全体の40％を占めている（売上の合計2,300億円）。 また、売上高に占めるカット野菜の販売額の割合を見ると、「20％未満」が35社、「80％以上」が ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 試験における事象は，肺炎（4 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 776 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン破裂 冠動脈解離、冠動脈閉塞、外科処置 外国 1 情報提供 777 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン カテーテルの断裂 体内遺残、外科処置 外国 1 情報提供 778 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... – 薬剤耐性モニタリングの確立（ 全国の都道府県（家保）の全面支援・連携 ） – 畜産分野における耐性菌分布状況の把握 第２クール： 2004－2007年 – 畜産分野における耐性菌の継続的な動向把握 – 各種解析（菌株性状、薬剤使用状況など） ...
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フロン類製造業者等の フロン類の使用合理化の状況
... ③ 全社合計の前年度フロン類出荷相当量の主要品目別の内訳 について、本ＷＧにおいて公表し、フロン類使用合理化計画の進捗状況の評価を行う。 （参考１）フロン排出抑制法第91条 主務大臣又は都道府県知事は、この法律の施行に必要な限度において、政令で定めるところにより、フロン類若しくは指定製 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 臨床試験において、本剤投与患者に一時的なトランスアミナーゼ上昇が認められ たが、本剤により重篤な肝機能障害が引き起こされた証拠はない。製造販売後に 医療従事者によって確認された因果関係があるすべての肝障害事象を特定するた め、2013年3月27日から2016年3月26日までの本剤のグローバル安全性データベー ...
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第3四半期決算短信 決算情報｜ IR情報｜Asme ESTELLE | 日本最大級のジュエリー店舗網 製造から販売までの一貫体制
... 当第３四半期連結累計期間の業績は、売上高は、当期に開始した飲食店事業及び食品販売事業の寄与などにより 243億40百万円（前年同期比1.0％増）となりました。営業利益は、自社製品の原価低減及び不採算店の圧縮による ...
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欲しい機能を 欲しい数だけ 欲しい時に シナノケンシは 従来のカスタム品を中心とした小型モータ アクチュエータの製造販売に加え お客様の使いやすさを追求した品モータ & ドライバを 1 台から即日対応でお届けする販売ブランド Plexmotion( プレクスモーション ) にてご用意しました 販売代
... ①製品の適用範囲外の用途で使用した場合の不具合等。 ②お客様の取扱上の不注意、誤りによる不具合等。 ③天災地変（地震、雷、火災、洪水等）による不具合等。 ④本カタログ記載の規格、用途、使用上の注意、使用条件、図面、その他製品に関する事項、及び製品（オプション製品含む）の取扱説明書、その他の安全・使用に関す ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 試験デザイン：本試験は内分泌療法歴を有するホルモン受容体陽性/HER2陰性の 局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲 検、プラセボ対照、国際共同第III相試験で、アベマシクリブ＋フルベストラン ト併用投与とプラセボ＋フルベストラント併用投与の有効性及び安全性を比較 する。内分泌療法既治療のホルモン受容体陽性/HER2陰性の局所進行又は転移性 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 ...
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製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... 受講者からは、 「具体例があってよかった」 「全体の流れがわかった」 「基本的な内容が聞けて よかった」等の感想が寄せられた。 （３）自己点検の進め方に関する課題検討（グループディスカッション） 日頃の自己点検業務において課題となりうる身近な問題事例を、講師と特別プロジェクト２ メンバーで事前に検討し、以下 3 ...
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九州・沖縄地区の健康食品販売業者の経営実態調査（2014年度）
... 政府は、心身ともに自立して健康に生活できる「健康寿命」の延伸を重点施策の一つに掲げてきた。 こうしたなか、特定保健用食品（トクホ） 、栄養機能食品とは別に、事業者の責任により科学的根拠に 基づいた機能性を表示できる「機能性表示食品」制度が 2015 年４月にスタート。大手メーカー系企業 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 【先発医薬品】 ① ペルジピンＬＡカプセル２０ｍｇ アステラス製薬 ② ペルジピンＬＡカプセル４０ｍｇ アステラス製薬 ③ (ニコデールＬＡカプセル２０ｍｇ)≪販売中止≫ (バイエル薬品) ④ (ニコデールＬＡカプセル４０ｍｇ)≪販売中止≫ (バイエル薬品) 効能・効果 http://www.bbdb.jp ...
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