製造販売業者からの報告
資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 1110 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリグハンドル操作困難に伴う縫合不全 出血による再手術 外国 1 回収（改修） 1111 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリングハンドル操作困難に伴う縫合不全 入院期間延長の可能性 外国 1 回収（改修） 1112 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 8 ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： ショック、アナフィラキシーは、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売 後において報告されたショック、アナフィラキシー（アナフィラキシー反応、口唇腫脹、口 腔腫脹、口腔浮腫、顔面腫脹、顔面浮腫、血管浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫、薬物 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 重要な特定されたリスク ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の国内外臨床試験において、ショック、アナフィラキシーの報告はないものの、海外市販後 では、過敏症反応、呼吸困難、低血圧、循環虚脱、蕁麻疹を含む、本剤との因果関係が否定できな ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 11 / 22 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301試験及び109MS302試験の併合データ（24週間）では、消化器症状の発現 率は、プラセボ群では23%であったのに対し、BG00012 BID群では33%、BG00012 TID群では36%、GA（glatiramer acetate）群では8%であった。アジア地域及び他の 国々で実施した109MS305 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 良好であることから、説明書等により購入者の適正使用に関する理解は進み、適正使用 の推進に非常に有用であると考えられた。特に④にある「検査結果は自分で判定でき た」の設問については、96.2％の人が「判定できた」と回答しており、一般用検査薬に 求められる購入者にわかりやすい情報提供ができているものと考えた。以上より引き続 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... B の治療歴のある患者（PTP）における本 剤の安全性、有効性及び薬物動態プロファイルが得られるよう設計されている。本剤の免疫 原性、その他の安全性および有効性が得られるよう、すべての被験者が 12 歳になり、その後 に予定されている来院又は試験終了時の来院が実施された時点で終了となる。本試験の終 ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... ⑨ テレメータ使用者は、使用前に送受信等の動作確認を行うこと。 ⑪ テレメータに混信または故障が発生したときは、テレメータ使 用者は直ちにゾーン管理者または統括管理者にその旨を連絡 する。ゾーン管理者または統括管理者は、表示等の適切な処置 を施し、必要に応じ最寄りの当社営業所までご連絡ください。 （4） 清掃・消毒・滅菌に関する注意事項 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 売上規模 アンケートに回答した110社のカット野菜製造業者のうち、売上規模（カット野菜以外を含む総 額）が「3億円未満」の会社は、全体の40％を占めている（売上の合計2,300億円）。 また、売上高に占めるカット野菜の販売額の割合を見ると、「20％未満」が35社、「80％以上」が ...
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製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... 置」について、実際の様式例を示しながら各プロセスにおけるポイントを解説した。また、他社 の事例が受講者にとって有益な情報になると考え、 GQP 自己点検に関する過去のアンケート結 果（ JSQA 製販後部会活動報告「GQP 自己点検技法」成果物）や講師の経験談を講義に取り入 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 試験における事象は，肺炎（4 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... システムの運用において操作者を識別、特定するために用いられるデータの組み合わせ、もしくは機 器とデータの組み合わせ、例えば ID とパスワードの組合せ。 システムアセスメント 開発対象とするコンピュータ化システムのバリデーションにおける検証内容や作成文書等を決定す ...
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通信販売業者【「家電のＢｉｇＯｎｉｏｎ」こと飯田 伸一】に対する業務停止命令及び指示について
... ２ 同事業者は、 旧法第１１条第５号の規定に基づく特定商取引に関する法律施行 規則の一部を改正する命令による改正前の特定商取引に関する法律施行規則 （以 下「旧施行規則」といいます。）第８条第１号の規定に違反する行為及び旧法第 １４条第１項第１号に規定する債務の全部又は一部の履行を不当に遅延させる ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 試験デザイン：本試験は全身治療歴のない閉経後のホルモン受容体陽性/HER2 陰性の局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二 重盲検、プラセボ対照、国際共同第 III 相試験で、アベマシクリブ＋NSAI 併用投 与とプラセボ＋NSAI 併用投与の有効性及び安全性を比較する。内分泌療法未治 療のホルモン受容体陽性/HER2 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 ...
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