製造販売業者
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 三役がその責務を果たす上で、製造販売業者（経営陣）の理解と配慮が不可 欠であることから、基本的に製造販売業者（経営陣）が実施すべき事項として 記載している。 また、品質管理や安全確保で事業者の信頼を失墜させる事案が散見されてい ることから、製造販売業者（経営陣）が率先してコンプライアンス（法令遵守） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 8 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「トーワ」 東和薬品 9 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「Ｆ」 富士製薬工業 10 クリンダマイシンリン酸エステル注射液６００ｍｇ「ＮＰ」 ニプロ 11 クリンダマイシン注３００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 12 クリンダマイシン注６００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 品目名（製造販売業者） ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成４年２ 月２１日薬監第 11 号：平成１７年３月３０日付薬食監麻発第 0330001 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... の他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすお それのある部門から独立していなければならない。 （3）品質管理業務体制は、 別添組織図 のとおり。 製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質保証責任 者をおかなければならない。 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 別紙（3） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 調査の結果、「避妊目的には使用しない」「確認項目にあてはまる場合には医師に相談」 「陰性が続き LH サージを確認できない場合」についての情報提供については、初回購入 者にあっても「検査のタイミング」や「検査及び判定のしかた」についての項目に比べ、 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 品目名（製造販売業者） 【後発医薬品】 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」 日医工 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」 日医工 品目名（製造販売業者） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 3 【記載データ一覧】 品目名 製造販売業者 ＢＥ 品質 再評価 溶出 検査 1 ダイメジンスリービー配合カプセル２５ 日医工 ○ ○ 2 シグマビタン配合カプセルＢ２５ 東和薬品 ○ ○* ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4 ページ】 注）[r] ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... （粧工連様式 ２－１） 証 明 書 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第 １２条第１項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 2 【記載データ一覧】 品目名 製造販売業者 ＢＥ 品質 再評価 溶出 検査 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 ○ ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【3 ページ】 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されてい[r] ...
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記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
... 13 マグミット錠２００ｍｇ 協和化学工業 14 酸化マグネシウム錠２００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 15 マグミット錠５００ｍｇ 協和化学工業 16 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「マイラン」 マイラン製薬 17 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「ケンエー」 健栄製薬 18 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 19 酸化マグネシウム錠３００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 20 酸化マグネシウム錠４００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 効能又は効果 ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握 するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集 ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... （2） 定期点検 本品は、患者さんの状態を把握するための測定機器の構成機器です。 本品の機能の低下や損傷は誤診断の原因となります。年2回（原則）の 点検を定期的に行い、装置が正常に動作するかの点検作業と消耗部 品の交換を行ってください。 本品を含めたシステムを安心して使用していただくために、各種の 点検を実施する当社の「保守契約」をお結びください。 契約についての詳細は[r] ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 【具体的な方法】 MR が提供，説明し，資材の活用を依頼する。 企業ホームページに掲載する。 【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】 安全性定期報告時に副作用の発現件数と販売量の推移を確認する。本結果から，リス ク最小化策の更なる強化が必要と判断される場合，新たな安全性検討事項が認められた 場合，また添付文書が改訂された場合には，資材の改訂，追加の資材作成，提供方法な ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 実施予定期間：販売開始後、再審査期間満了まで（登録期間は販売開始から 3 年。なお、 調査票の回収、集計期間を考慮し、各患者の観察期間は可能な限り長くなるように設定する） 目標症例数：20 例（新規症例と継続症例の合計） ※12 歳未満の小児は目標症例数に関わらず 3 年間登録を継続する。 試験デザイン: 本調査は、血液凝固第 IX 因子欠乏患者を対象とした、本剤投与の安全性 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 農場（牛、豚、鶏） 報告 ・研修会の開催 ・菌株の保存 ・分子疫学等調査等 ・菌分離 ・薬剤感受性試験 等 結果公表 薬剤耐性菌のモニタリング体制 : 農場におけるモニタリング リスク評価のための基礎 資料として提出 必要に応じ行政措置 動物医薬品検査所 （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 家畜保健衛生所 薬剤耐性菌の動向等を把[r] ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 製造販売後における当該副作用の発現状況を、より詳細に把握するために実施する。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 通常のリスク最小化活動として、「使用上の注意」1．副作用（1）重大な副作用に記載し注意喚 起を行う。 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性であり内分泌療法歴のない手術不能又は再発 閉経後乳癌患者において、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害 剤（NSAI）の併用投与とプラセボと NSAI の併用投与を PFS に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及び NSAI の併用投与とプラセボ及び NSAI の併用投与を安全性及び OS[r] ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 臨床試験において、本剤投与患者に一時的なトランスアミナーゼ上昇が認められ たが、本剤により重篤な肝機能障害が引き起こされた証拠はない。製造販売後に 医療従事者によって確認された因果関係があるすべての肝障害事象を特定するた め、2013年3月27日から2016年3月26日までの本剤のグローバル安全性データベー スの累積検索を行った。個別症例の評価、累積症例の分析及び入手したすべての ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤 200mg+メトトレキサート投与群 1.3％(1/80) に認め られた。海外試験併合安全性集団では、抗サリルマブ抗体は本剤 200mg＋DMARDs 投与群、 本剤 150mg＋DMARDs 投与群及びプラセボ＋DMARDs 投与群でそれぞれ 4.0％（24/607）、 5.6％（34/607）、2.0％（12/608）で持続的[r] ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 12 間質性肺炎 重要な特定されたリスクとした理由： 間質性肺炎は、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売後において報告さ れた間質性肺炎の副作用は、自発報告 29 例（うち重篤症例 24 例）であった（2016 年 3 月 9 日現在）。本剤との関連性が否定できない重篤な症例報告が集積していること、間質性肺炎 は、重篤な状態もしくは致死的転帰に至る可能性があるためリスクとして設定した。 ...
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