製造業者： Medtronic
buppin sinki ikkatu 物品製造等（新規業者用）マニュアル一括版
... ＜資格抹消中の登録区分 業種 の申請 い ＞ 資格抹消中の登録区分 業種 の申請を行う場合 新規申請 ます 他の登録区分 登録があって 新規業者 して基本情報を登録し 仮 ID 仮 ワー を取 得しロ インしてくだ い ...
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(6) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 2 固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの ( 固形量の管理が困難なものを除く ) にあっ ては 製造業者等がその缶又は瓶に表示すべき事項は 前項第 3 号に掲げる事項に代えて 固形量 及び内容総量とする ただし 内容総量については 固形量と内容総量が
... (6) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 ２ 固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの（固形量の管理が困難なものを除く。）にあっ ては、製造業者等がその缶又は瓶に表示すべき事項は、前項第３号に掲げる事項に代えて、固形量 及び内容総量とする。ただし、内容総量については、固形量と内容総量がおおむね同一の場合又は ...
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JAHIS 標準 製造業者による医療情報 セキュリティ開示説明書 2013 年 4 月一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会セキュリティ委員会 JAHIS-JIRA 合同開示説明書 WG
... （３）各製造業者にとって、安全管理ガイドラインへの適合性の自己評価手段として利用すること。 （４）医療機関が製造業者にセキュリティ機能の説明を求める際の、要求のベースとして利用すること。 本書式での記載対象の単位は、製造業者の製品として提供される医療情報システムです。例えば、ある型名の ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... （2） 定期点検 本品は、患者さんの状態を把握するための測定機器の構成機器です。 本品の機能の低下や損傷は誤診断の原因となります。年2回（原則）の 点検を定期的に行い、装置が正常に動作するかの点検作業と消耗部 品の交換を行ってください。 本品を含めたシステムを安心して使用していただくために、各種の 点検を実施する当社の「保守契約」をお結びください。 契約についての詳細は[r] ...
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目次 Ⅰ 調査概要 1. 調査目的 1 2. 調査方法 1 (1) アンケート調査 ( カット野菜 フルーツを製造していると思われる事業者 企業 ) 1 (2) 聞き取り調査 ( カット野菜 フルーツ製造業者 ) 2 (3) 聞き取り調査 ( 実需者 ) 2 Ⅱ 調査結果の概要 1. アンケート調査
... 24 ２．聞き取り調査（カット野菜・フルーツ製造業者） （１）原料調達について 国産原料の調達手段として、契約取引と市場取引を組み合わせているケースが多く みられた。特に、契約取引の割合を増やしているカット野菜製造業者が複数おり、自 社で農業参入しているケースもみられた。売上高に占める原料調達額の割合は、品目 によって差があるものの、通常 ...
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電動アシスト自転車の充電をしていると テレビの画面が乱れる 製造業者も因果関係 は認めているが なかなか改善されない このような場合 PL センターで対応可能か 購入 4 ケ月の自転車で 坂を立ち漕ぎで登っていたところ 突然ギアが 3 段くらいずれ た感じで転倒して打撲等を負った 製造業者は乗り方が
... ・リコールされている電動アシスト自転車で走行中、転倒しケガを負った。自転車店店頭 やホームページではリコールが公表されていたようだが、それだけでは気づかないで乗り 続ける人がたくさんいるのではないか。 ・自転車のハンドル固定装置を購入したが欠陥品であった。製造業者は既に販売を中止し ているが、回収や社告は出しておらず、クレームが来た時点で返金対応すると言っている。 ...
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資料 3 参考 2 使用済自動車の再資源化等に関する法律 からの抜粋 解体自動車の全部再資源化の実施の委託に係る認定に関する規定 第三十一条自動車製造業者等は 解体業者又は破砕業者に委託して 解体自動車の全部再資源化 ( 再資源化のうち 解体業者が第十六条第二項の主務省令で定める再資源化に関する基準
... ９ 解体業者は、他の解体業者、破砕業者又は解体自動車全部利用者に使用済自動車又は解体自 動車を引き渡したとき（当該他の解体業者、破砕業者又は解体自動車全部利用者に当該使用済自動 車又は解体自動車を引き渡すために行う運搬を他人に委託する場合にあっては、当該使用済自動車 又は解体自動車の運搬を受託した者に当該使用済自動車又は解体自動車を引き渡したとき）は、主 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 別紙 3：薬局・販売店における適正使用説明確認調査票雛形 薬局・販売店における適正説明確認調査 この調査は、排卵日予測検査薬の一般用検査薬としての転用後、１年に１度、２年 間にわたり、製造販売業者から販売店様に対してお願いする調査です。一般用検査薬 としての転用に際し、求められている情報提供が適切になされているかを確認するた めのものであり、厚生労働省に報告する必要がございますので、よろしくご協力お願 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」 という。）の附則第２条の規定により、体外診断用医薬品について改正前の薬 事法（以下「旧薬事法」という。）第 12 条第１項の第二種医薬品製造販売業の 許可を受けている者は、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号) (以下｢ＧＭＰ省令｣という。) が適用される医薬品又は医薬部 ...
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修正履歴 116 外為法通関業者指定 (JCA) 外為法指定済み通関業者照会 (JCI) 外為法指定済み通関業者解除呼出し (JCC) 外為法指定済み通関業者解除 (JCC01) 平成 29 年度機能追加による改修 < 通関業者指定の委任機能と実施可能期間の改善 > 輸出入者は 通関業者指定の権限を
... ・申請項目「取引明細 メーカー名」を「取引明細 製造者名」（必須入力）に変更しま す。 ・申請項目「訂正理由」を必須入力項目に変更します。 ・「買主」に関する申請項目を「※人的資源の変更内容」の通りに変更します。 ・「荷受人」に関する申請項目を「※人的資源の変更内容」の通りに変更します。 ・「仲介者」に関する申請項目を追加します。 ...
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フロン類引渡 引取義務フロン類回収料金使用済自動車ガラ最終所有者再利用部品等使用済自動車使用済自動車引取業者(自ら又は委託によりリサイクルを実施)使用済自動車等の流れ金の流れ自動車製造業者 輸入業者払渡し払渡し請求シュレッダーダスト引渡 引取義務新車所有者中古車リサイクル金属等有用部品市場 有用金属
... 関連事業者の利便性を考慮し「有限責任中間法人自動車再資源化協力機構」（当時）を設立 し、同機構が自動車メーカー等から委託を受け、一元的にフロン類、エアバッグ類を引き取り、 リサイクル及び破壊を実施［参考資料 1, 2］。 規模の利益によるコスト削減、破砕業者の業務円滑化を背景に、以下の２チームにおいてリサイ クルを実施中［参考資料 3-1, 3-2］。 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 業者 製造・制作・機械運転 金属材料製造作業者 製銑・製鋼作業者 非鉄金属製錬作業者 鋳物製造作業者 及び建設作業者 鍛造作業者 金属熱処理作業者 圧延作業者 伸線作業者 など 化学製品製造作業者 化学工 など 窯業・土石製品製造作 ガラス製品成形作業者 れんが・かわら・土管製造作業者 業者 陶磁器製造作業者 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 者の臨床状態及び安全を損なわないよう、 使用者及び第三者（医療機器の使用にあた ...
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2. 飼料のガイドライン 指導基準 (1) 飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン原料等の段階から有害物質の混入を未然に防止することを目的として 飼料の輸入業者 製造業者などの関連業者が遵守すべき管理の指針を示したもの ( 農林水産省, 2008) (2) 飼料の有害物質の指導基準 (
... Intake of different chemical species of dietary arsenic by the Japanese, and their blood and urinary arsenic levels. 昭和 34 年 12 月 28 日付け厚生省告示第 370 号「食品、添加物等の規格基準」 厚生労働科学研究 ※年度によって研究名[r] ...
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フロン類製造業者等の フロン類の使用合理化の状況
... （参考３）フロン類製造業者等からの実績報告の基本的方針 本ＷＧ（第６回会合：平成26年６月27日）で確認された、以下の方針に基づき、 フロン類の製造業者等は、自らのフロン類使用合理化計画の実施状況について、記録を行うとと もに、毎年度終了後３か月以内に、フロン排出抑制法第91条の報告徴収規定に基づき、主務 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 2 【記載データ一覧】 品目名 製造販売業者 ＢＥ 品質 再評価 溶出 検査 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 ○ ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【3 ページ】 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されてい[r] ...
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作成例 ( 製造業者用 ) ( 輸入業者用 ) ( 業務上取扱者用 ) 毒物劇物危害防止規定 事業所 制定 : 平成年月日 改定 : 平成年月日
... 目 次 第１章 総則 第２章 毒物劇物の管理体制 第３章 作業場の設備等 第４章 作業の方法 第５章 運搬 第６章 設備等の点検及び補修 第７章 緊急時の措置 第８章 危害防止教育等 第９章 その他 別紙１ 管理体制 別紙２ 緊急連絡体制（通常勤務時） 別紙３ 緊急連絡体制（休日・夜間時） 作成例１ 作業手順書 作成例２ 化学物質安全性データシート... （事業所の規模[r] ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 拠」とは、原則的には、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） されているものであることを証明します。 ...
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