製造業者等名
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 計量法第１０７条 必須 ○物品・役務の提供等 業種コード 業種名称 許認可等名称 根拠法令 任意・必須 備考 全コード共通 全業種共通 古物営業許可 古物営業法第３条第１項 必須 中古品の販売 545 塗装用品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第４条第１項 必須 毒劇物にあたるもの ...
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平成 20 年中の電気用品火災の一覧表 製品の不具合により発生したと判断される火災 製品の不具合により発生したと判断される火災 104 件を以下に示している ( 該当件数 製造事業者等名 50 音順 ) 製造事業者等名 製品名 型式 該当件数 三洋電機株式会社 洗濯乾燥機 AWD-A845Z 4 株
... 株式会社日立製作所 テレビ W28-GF3-1 2 下記の社告により示された不具合を原因とした火災である。 【事業者HP】http://av.hitachi.co.jp/w28-gf/ 富士工業株式会社 電気こんろ FH-31B 2 下記の社告により示された不具合を原因とした火災である。 【事業者HP】http://www.fjic.co.jp/recall/gas_k01.html 旧株式会社萬品電機製作所 電気こんろ ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... （3） 医療用テレメータの使用上の注意事項 1） 導入の際に、次の点に注意してください。 ① 医療機関の開設者（以下「開設者」という。）は、医療用テレメー タ（電波法施行規則第６条第４項第２号に基づく生体信号の 伝送を行うテレメータをいう。以下「テレメータ」という。）間の 混信等の電波障害を防止し、その有効な利用を図るため、当該 医療機関におけるテレメータの導入計画を策定すること。その ...
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作成例 ( 製造業者用 ) ( 輸入業者用 ) ( 業務上取扱者用 ) 毒物劇物危害防止規定 事業所 制定 : 平成年月日 改定 : 平成年月日
... （放水、消火設備） 第２０条 各作業場に放水設備及び消火設備を設置しなければならない。 （誤操作防止の措置） 第２１条 誤操作により保安上重大な影響を与えるバルブ及びコックについては、当該バ ルブ等の開閉方向を明示し、かつ開閉状態が容易に識別できるような措置を講ずるとと もに、当該バルブ等に近接する配管に、容易に識別できる方法で毒物劇物の名称及びそ の流れの方向を明示しなければならない。 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１０ 軽微変更の届出は、変更をした後 30 日以内に行う必要があるが、法人の種類・分類 の変更（社団法人から一般社団法人への変更等）に伴う製造所又は外部試験検査機関 の名称のみの変更の場合は、当該製造所又は外部試験検査機関に対する次のＧＭＰ適 合性調査申請を行う前までに提出することで差し支えない。また、ＧＭＰ適合性調査 ...
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資料 3 参考 2 使用済自動車の再資源化等に関する法律 からの抜粋 解体自動車の全部再資源化の実施の委託に係る認定に関する規定 第三十一条自動車製造業者等は 解体業者又は破砕業者に委託して 解体自動車の全部再資源化 ( 再資源化のうち 解体業者が第十六条第二項の主務省令で定める再資源化に関する基準
... １０ 破砕業者は、解体自動車を引き取ったときは、主務省令で定めるところにより、主務省令で定め る期間内に、当該解体自動車の引取りを求めた者の氏名又は名称、当該解体自動車の車台番号そ の他の主務省令で定める事項を情報管理センターに報告しなければならない。 １１ 破砕業者は、他の破砕業者又は解体自動車全部利用者に解体自動車を引き渡したとき（当該 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【14 ページ】 注）ビオメディクス、日本ジェネリック、日新製薬（山形）、陽進堂及び辰巳化学の製剤は、承認時において他 社と共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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(6) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 2 固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの ( 固形量の管理が困難なものを除く ) にあっ ては 製造業者等がその缶又は瓶に表示すべき事項は 前項第 3 号に掲げる事項に代えて 固形量 及び内容総量とする ただし 内容総量については 固形量と内容総量が
... （特色のある原材料等の表示） 第５条 特定の原産地のもの、有機農産物、有機畜産物、有機加工食品その他の使用した原材料が特 色のあるものである旨を表示する場合又は製品の名称が特色のある原材料を使用した旨を示すもの である場合にあっては、第４条第１項第８号（第４条の２第８項において読み替えて準用する場合 を含む。）及び第３項並びに第４条の２第６項の規定により表示する場合を除き、次の各号に掲げ ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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buppin sinki ikkatu 物品製造等（新規業者用）マニュアル一括版
... 新規業者 し 申請 行 頂く対象 い 新規業者 し 申請 行 頂く 以下 該当す 事業者 す ・全申請区分 建設工事 建設コン 物品製造等 おい 登録 い事業者 ・資格抹消中 名簿有効期限切 業種 申請 行う事業者 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... 1 販売名 ※「販売名として使用できない名称」があります。 ※ 「化粧品等の適正広告ガイドライン」に命名法についての 詳細な解説がありますので、参考のうえ命名してください。 2 製造販売届の届出年月日 平成 年 月 日 ※品目ごとに「製造販売届」を薬務主管課に提出します。 3 効能効果 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，動脈閉塞性事象を重要な特定されたリス クと設定した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた動脈閉塞性事象（虚血性心疾 患，虚血性脳血管疾患及び末梢動脈閉塞性疾患等）の発現率は 11.9%（76/637 名）であ り，重篤な有害事象の発現率は 7.7%であった。また，A1101 試験における事象は，狭心 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） されているものであることを証明します。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【7 ページ】 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... さらに、上記以外にその製品の特殊性等から品質確保上又は製剤技術上必要と認 められるものがあれば、その内容を規定しておく必要がある。また、表示のある容器 については、表示事項についても記載しておく必要がある。 ２．生物由来医薬品等に係る製品の製品標準書にあっては、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ 省令第７条第４号の事項についても記載する必要があり、一部改正施行通知第３章 ...
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