製造業の区分（体外診断用医薬品）
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ・ 注意：本測定で使用する試薬類には、ヒト由来および / または潜在的に感染性のあ る物質が含まれている。詳細は、【形状・構造等（キットの構成）】または【用法・ 用量（操作方法）】を参照すること。ヒト由来物質または不活化微生物が完全に感 染伝播しないことを保証する試験は知られていない。すべてのヒト由来物質は潜在 的に感染性があると考えて、 これらの試薬類およびヒト検体は、OSHA ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 染性病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製造工程 においてそれらの除去又は不活化を図ること ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 判定上の注意 ・ 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測 定結果を確認することを推奨する。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体を、マ ...
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体外診断用医薬品
... i) COSMIC（Catalogue of somatic mutations in cancer）: http://cancer.sanger.ac.uk/. ii) COSMIC 6254（2239_2253del15）および COSMIC12369（2240_2254del15）の突然変 異は、 EGFR 配列から 15 塩基対の欠失をもたらす。 同じ最終配列が両方の突然変異に ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた ...
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医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... 武田薬品ブロプレスのAG、 あすか製薬が発売へ • 武田薬品工業は2014年5月16日、あすか製薬が承 認を取得しているARB「ブロプレス」（一般名＝ カンデサルタン）のオーソライズド・ジェネリッ ク（AG）、「カンデサルタン錠あすか」について、 あすかが6月の薬価追補収載後に発売することを明 らかにした。 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 【包装単位】 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-25：100 回用 ・マイクロパーティクル 6.6 mL × 1 ・コンジュゲート 11.0 mL × 1 ・アッセイ希釈液 5.36 mL × 1 ・検体希釈液 5.36 mL × 1 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-35：500 回用 ・マイクロパーティクル 27.0 mL × 1 ・コンジュゲート 28.8 mL × 1 ・アッセイ希釈液 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ヶ所の施設でプロスペクティブ試験を実施し た。50 歳以上の男性 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 談について準備面談が終了している場合は対面助言準備面談時に発行された準備面談終了証 の写しをあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント 課に提出してください。郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書・資料目録在 中」と朱書きしてください。 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... 10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.2 継代培養細胞の試験 マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数又は それ以上継代された４検体以上の細胞について11.4.6.2.1 多倍数性の試験 11.4.6.2.2 異数性の試験、11.4.6.2.3 形態異常の試験、11.4.6.2.4 染色体の切断 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... 添付文書等について、より理解し易く活用し易い内容にするため、今般、別添 のとおり「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」を定めたので、下記の点に 御留意の上、貴管下関係業者、団体等に対し周知徹底を図るとともに、医療用 医薬品の添付文書等に関する指導につき、格段の御配慮をお願いします。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 死亡後に採取した検体、またはヒト血清や血漿以外の体液における本 キットの性能は確立されていない。 ・ 加熱して不活化した検体は使用しないこと。 ・ ヘパリンの投与を受けている患者の検体は、凝固が不完全な場合があ り、フィブリンが測定結果に影響を与える可能性がある。このような 現象を防ぐために、ヘパリン治療前に検体を採取すること。 ・ 他の測定法（MEIA ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... ・試薬が誤って眼や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応 急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。 ・本測定で使用する試薬には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含ま れているものがあります。詳細は、形状・構造等（キットの構成） 又は■用法・用量（操作方法）の必要な器具・器材・試料等を参照 ください。誤って眼や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 本キットの測定値は、他社の測定キットと必ずしも同じ値を示すとは 限らない。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ スモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい測 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 ...pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に 25mL とし，標準溶液とする．試料溶液 及び標準溶液 5μL ...
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別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ５ 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 ６ 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」 等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 ７ ...
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