薬食安発第
file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... ３）「5）警告」から「７）形状・構造及び原理等」、「９）品目仕様等」、「10）操作方法又は 使用方法等」から「13）貯蔵・保管方法及び使用期間等」、「15）保守・点検に係る事項」及び「17 ）包装」の各項目においては、承認若しくは認証申請書に添付した資料内容又は承認若しくは認証内 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 オセルタミビルリン酸塩の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 標記については、平成 19 年３月 20 日付け薬食安発第 0320001 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 ...
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薬食発第 号
... 一般用医薬品の区分リストの変更について 「薬事法第３６条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指 定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成 19 年厚生労働省告示第 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （５）医療機器を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医 療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、 かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 なお、この運用にあたっては「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文 書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」平成 26 ...
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医薬安発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について 標記については、本年１月 11 日付け薬食安発 0111 第１号にて通知していますが、 一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正いたします。なお、訂正後について は別添のとおりですので、差し替え方お願いいたします。 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... カラム 内径 4mm、長さ 200mm 又は内径 4.6mm、長さ 150mm のメタルフリー 管に陰イオン交換樹脂（第四級アンモニウム）を充てんしたものを用いる。 ガードカラム 内径 4mm、長さ 50mm 又は内径 4.6mm、長さ 10mm のメタルフ リー管に陰イオン交換樹脂（第四級アンモニウム）を充てんしたものを用いる。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... ア コネクタ形状を既存規格から新規格に変更する場合 イ 「医療機器の原材料の変更手続について」 （平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 ウ 性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を既存 ...
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日医発第437（法安23）
... （ 公 印 省 略 ） 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては、本年 11 月９日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き、 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動につ ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617003 号及び食安監発第 0617003 号にて、 容器包装詰低酸性食品がボツリヌス菌に汚染された場合、 人命に ...
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について 薬生監麻発0512第1号 令和3年5月12日（PDF：222.82KB)
... 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規 定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りに ついて」（昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 ...
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薬生機審発0725第1号
... 1 ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 １．はじめに 再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和 35 年法律第 145 号）第 2 条第 9 項に規定する「再生医療等製品」をいう。以下同 じ。 ）のうち、ヒト（同種）細胞加工製品の品質及び安全性を確保するための基本的な技術 要件は、平成 20 年 9 月 12 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 月２日付け薬食 発 1002 号第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知）において廃止され、事務連絡にお いて添付文書に記載する必要がないとしている、「医用電気機器の添付文書に記載す べき使用上の注意事項について」（昭和 47 年６月１日付け薬発第 495 号厚生省薬務 局長通知）に関する記載を改訂する場合 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 第１条 医療機器（専ら動物 のために使用されることが 目的とされているものを除 く。以下同じ。）は、当該医 療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必 要に応じ、技術知識及び経験 を有し、並びに教育及び訓練 を受けた意図された使用者 によって適正に使用された 場合において、患者の臨床状 態及び安全を損なわないよ う、使用者及び第三者（医療 機器の使用にあたって第三 ...
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薬食発第 号
... 無、食習慣等の資料を都道府県薬務担当課（室）を通じて、厚生労働省医薬・生 活衛生局監視指導・麻薬対策課あて提出し、その判断を求めることができる。 （２）監視指導・麻薬対策課は、提出された資料により、上記１の考え方に基づき学 識経験者と協議を行い、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）への該 当性を判断する。この場合、事業者に対し追加資料の要求をする場合がある。 ...
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薬食発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 (PDF：963.15KB)
... プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法律第 145 号）における医療機器に該当するか否かについ ては、 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 （平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 ...
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目 次 頁 < 審 議 の 経 緯 >... 2 < 食 品 安 全 委 員 会 委 員 名 簿 >... 2 < 食 品 安 全 委 員 会 新 開 発 食 品 専 門 調 査 会 専 門 委 員 名 簿 >... 2 要 約... 3 Ⅰ. 評 価 対 象 品 目 の 概 要 製
... その結果、問診結果に臨床上問題となる所見は認められなかった。また、理学的 検査、血液検査及び尿検査において有意な変動が散見されたが、生理学的変動の範 囲内であると判断された。 試験期間中の有害事象として、本食品群ではめまい（ 2 例）、感冒及び肩こり（各 1 例）が、対照食群では感冒（2 例）、胃痛、尋常性痤瘡及び腹部膨満感（各 1 例） ...
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