薬生薬審発 0309 第 1 号・薬生監麻
薬生薬審発1218第1号
... 眼刺激性（区分 1）を有する化学物質あるいは混合物をトップダウン方式で、また無刺激性 （区分外）の化学物質又は混合物をボトムアップ方式で評価する試験法として STE 法を 2015 年に採択し（OECD TG491） 、その後改定した 7) 。トップダウン方式は重篤な眼傷害性 を引き起こすと疑われる被験物質に対して用いられる段階的方法で、重篤な眼の損傷を起 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... 145 号。以下「法」という。）に基づく許可を受けて医薬品を業 として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所に ついて許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬 品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに 記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、 次の①から⑤までの事項を記録しなければならないこととすること。ただし、 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... ら増量できない理由として治験責任医師／分担医師が医学的に判断した要 因 【結果】 有効性及び安全性の主要な解析対象集団は、プラセボ群 56 例、本剤 150 mg Q4W 群 54 例、本剤 150 mg Q2W 群 53 例の計 163 例であった。そのうち、HeFH 患者は 38 例 （23.3%、プラセボ群 14 例、本剤 150 mg Q4W 群 11 例、本剤 150 mg Q2W 群 13 例）で ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過 度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度 の免疫反応による副作用が疑われる場合には、本剤の投与の休薬、中止又は副 腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 改正法の施行に伴い、毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録に関する事務・ 権限について、厚生労働大臣から都道府県知事に委譲されることとなる。 よって、毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録の申請先を、その製造所又は 営業所の所在地の都道府県知事とした（毒劇法第４条第１項）ことから、都道府県 知事は、毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録を行ったときは、その者に登録 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） 、１型糖尿病５例（0.9%） ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 0320001 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 律第１４５号。以下「新薬事法」という。）に伴い、製造販売承認書における製造方法欄 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま たはプラセボの投与を開始し、 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検 討した。主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（中央値［95%信頼区間］） の結果は、本剤群で ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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薬食発第 号
... ○生薬及び動植物成分 告示名 別名等 1 赤カシュウ。ただし、外用剤を除く。 2 亜麻仁。ただし、外用剤を除く。 3 アルニカ。ただし、外用剤を除く。 4 アンズオール。ただし、外用剤を除く。 5 アンソッコウ。ただし、外用剤を除く。 6 イチイ。ただし、外用剤を除く。 ...
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薬食発第 号
... 無、食習慣等の資料を都道府県薬務担当課（室）を通じて、厚生労働省医薬・生 活衛生局監視指導・麻薬対策課あて提出し、その判断を求めることができる。 （２）監視指導・麻薬対策課は、提出された資料により、上記１の考え方に基づき学 識経験者と協議を行い、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）への該 当性を判断する。この場合、事業者に対し追加資料の要求をする場合がある。 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 記 第１ 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年７月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 新薬局方の「まえがき」のほか、次の点のとおりであるので、これらについて留意 されたいこと。 ...
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薬生薬審発1025第３号
... （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 29-4-B12 JAN（日本名）：ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え） JAN（英 名）：Follitropin Delta (Genetical Recombination) ...
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薬生薬審発0703第4号
... 型インターフェロン受容体 1 （インターフェロン アルファ，ベータ及びオメガ受 容体 1）に対する遺伝子組換えヒト IgG1 モノクローナル抗体であり，H 鎖 234，235 と 331 番目のアミノ 酸残基はそれぞれ Phe，Glu と Ser に置換されている．アニフロルマブは，マウスミエローマ（NS0）細胞 により産生される．アニフロルマブは，447 個のアミノ酸残基からなる H ...
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R011015_課_薬生薬審発1016第１号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで す。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新 たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮 ...
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