薬生薬審発 0228 第 1 号・薬生機審
平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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薬生薬審発1218第1号
... 眼刺激性（区分 1）を有する化学物質あるいは混合物をトップダウン方式で、また無刺激性 （区分外）の化学物質又は混合物をボトムアップ方式で評価する試験法として STE 法を 2015 年に採択し（OECD TG491） 、その後改定した 7) 。トップダウン方式は重篤な眼傷害性 を引き起こすと疑われる被験物質に対して用いられる段階的方法で、重篤な眼の損傷を起 ...
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薬食発第 号
... ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第 一類医薬品及び第二類医薬品（平成 19 年厚生労働省告示第 69 号）別表第２に掲 げる漢方処方製剤は除く。 ...
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薬食発第 号
... （別紙） 医薬品の範囲に関する基準 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医 薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品 ...
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薬食発第 号
... 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 号安全対策課長通知）の別紙１（第一類 ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 記 第１ 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年７月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 新薬局方の「まえがき」のほか、次の点のとおりであるので、これらについて留意 されたいこと。 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... *2 利活用契約者との関係 *3 *1: 記載欄が不足する場合は、MID-NET運営課にご相談ください。 *2： セキュリティの観点からフリーメールアドレスの使用は避けること。なお、アドレスは半角で記載すること。 *3： 利活用契約者との雇用契約、委託契約等の関係（同一法人、業務委託先又はその他）を明記すること。利活用契約者 ...
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薬食審査発第 号
... 0928004 号「第十 五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取 扱いについて」による届出」と記載すること。なお、承認書における製 造方法等に関する記載事項の整備に係る届出（以下「記載整備届出」と いう。 ）については、旧薬事法の業許可の期限までに行うことで差し支え ないこと。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... １）製造者または販売者のウェブサイト及び商品等の表示について 医薬部外品の育毛剤はこれまで頭髪用のものはありましたが、今回の５銘柄については、ま つ毛の育毛の効能効果に関する表示がなされた医薬部外品の育毛剤でした。また、化粧品の 15銘柄中約半数の銘柄にまつ毛の育毛の効能効果に関する表示など医薬品等適正広告基準に おける化粧品の効能の範囲を超えると考えられる表示がありました。これらは医薬品医療機 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... 本文書は、化学合成されるオリゴヌクレオチドを有効成分とする医薬品及び化学合 成品とコンジュゲートされたオリゴヌクレオチドを有効成分とする医薬品を対象と する。これらには、一本鎖だけでなく、二重鎖や高次構造を形成しているオリゴヌク レオチドも含まれる。生物由来あるいはバイオテクノロジーを応用して作られる抗体、 ペプチド又はその他のタンパク質とコンジュゲートされるオリゴヌクレオチド及び DDS ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま たはプラセボの投与を開始し、 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検 討した。主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（中央値［95%信頼区間］） の結果は、本剤群で ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... - 4 - の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。 (3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 149 条の５関係） 配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の①か ら⑥までの事項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。） 及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障 害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲 状腺機能障害 147 例（26.9%） 、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） 、1 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 2．本剤の特徴、作用機序 デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え）、以下「本 剤」）は、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.が創製した、Interleukin（IL）-4 受容体及び IL-13 受 容体を構成している IL-4 受容体アルファ（IL-4Rα）サブユニットに結合し、リガンドである IL-4 及び IL-13 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... C 2367 H 3577 N 649 O 772 S 19 ブリナツモマブは，遺伝子組換え一本鎖抗体（scFv－scFv）であり，1－111 番目はマウス抗ヒト CD19 モ ノクローナル抗体の L 鎖の可変領域，127－250 番目はマウス抗ヒト CD19 モノクローナル抗体の H 鎖の可 変領域，256－374 番目はマウス抗ヒト CD3 モノクローナル抗体の H 鎖の可変領域，393－498 番目はマウ ス抗ヒト ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... （ 4）手順書に規定されている方法により製品の修理をする際に、不適合製品を 発見した場合においては、必要に応じて第 60 条の規定により適切な管理を行 うこと。 Q. 製造業 Q&A 通知の QA30 においては、医療機関等で使用されている医療 機器について、承認等の変更に合わせ、医療機関等において変更後の仕様にバ ージョンアップすること（以下「現地バージョンアップ」という。）は可能と されているが、この行為は、 ...
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審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて、 雄では交配 60 日前から交配期間中、雌では交配 14 日前から妊娠 21 日又は分娩後 21 日まで反復 経口投与し、雌では妊娠 21 日目に各 12 例/群を帝王切開した。本薬投与に起因する死亡は認めら れなかった。親動物では、全ての本薬群で立毛及び傾眠、5 mg/kg/日以上の群の雌雄で異常姿勢及 び体重増加抑制、雄で活動亢進、神経過敏、30 ...
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