薬生薬審発 0915 第 1 号・保医発 0915
薬生薬審発1218第1号
... 眼刺激性（区分 1）を有する化学物質あるいは混合物をトップダウン方式で、また無刺激性 （区分外）の化学物質又は混合物をボトムアップ方式で評価する試験法として STE 法を 2015 年に採択し（OECD TG491） 、その後改定した 7) 。トップダウン方式は重篤な眼傷害性 を引き起こすと疑われる被験物質に対して用いられる段階的方法で、重篤な眼の損傷を起 ...
10
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2018年10月、40歳代・女性） ３）うたわれた効能効果も出なく、目の周りも腫れたという事例 【事例５】まつ毛を長く濃くするという美容液に効果がなく、目の周りも腫れてきている 40日前、まつ毛を長く濃くするという美容液を、約90％オフで約1,000円、100名様限定、本 ページ限定あと５名とカウントダウン表示されている無料アプリ内の広告を見てスマホから ...
16
301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対 して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索 的な解析結果ではあるものの、 PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され る結果が得られていることから（P6 参照）、PD-L1 発現率も確認した上で、本剤の ...
20
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 (PDF：963.15KB)
... 145 号）における医療機器に該当するか否かについ ては、 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 （平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 第５号当職通知。以下「該当性 通知」という。 ）において、医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な 考え方を示しているところです。 ...
21
Taro-【保医発0319第４号】 歯科
... 薬剤情報提供料 薬情 97 歯科訪問診療１ 訪問診療１ 98 歯科訪問診療２ 訪問診療２ 99 在宅患者等急性歯科疾患対応加算 急性対応 100 歯科訪問診療補助加算 訪補助 101 訪問歯科衛生指導料(複雑なもの） 訪衛指複 102 訪問歯科衛生指導料(簡単なもの） 訪衛指簡 103 接触面の歯間離開度検査 ...
10
300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... ＜規格及び試験方法＞ ICH ガイドライン Q6A に示されている一般的な規格及び試験方法に関する考え方につい ては、核酸医薬にも適用される。しかしながら、例えば、薬理学的活性を発現するために高 次構造の形成が必要な核酸医薬における物理的化学的な手法の限界、薬理作用や副作用の動 物種特異性などを考慮すると、規格及び試験方法の設定に際しては、必ずしも化学合成医薬 ...
15
301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 週に 1 回（Q4W）、本剤 150 mg を 2 週に 1 回（Q2W）又は プラセボを 12 週間皮下投与した。12 週以降は全ての患者に非盲 検下で本剤 150 mg Q4W（非盲検期 8 週時点で JAS ガイドライン 2012 の管理目標値に到達していない場合、12 週時点に 150 mg Q2W へ増量）を 52 週間皮下投与した。主要評価項目は、投与後 12 週時点までの LDL-C ...
29
JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 慮願いたい。 ...
14
300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。 ...
12
医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... - 4 - の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。 (3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 149 条の５関係） 配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の①か ら⑥までの事項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。） 及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売 ...
15
付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 確 保 し 、 盛 り 付 け ・ 配 膳 後 の 食 品 等 に ハ エ 等 が 触 れ る こ と の な い よ う 十 分 注 意 す る こ と 。 調 理 器 具 ・ 食 器 等 の 衛 生 的 な 保 管 に つ い て マ ニ ュ ア ル Ⅱ ― 5― (1)― ⑧ の と お り 外 部 か ら 汚 染 さ れ な い 構 造 の 保 管 設 備 を 設 け る ...
27
健健発 1115 第 2 号保保発 1115 第 2 号保国発 1115 第 1 号保高発 1115 第 1 号平成 28 年 11 月 15 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省健康局健康課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略
... 一定の取組については、別添２のとおり、租税特別措置法施行令第 26 条の 27 の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が定める健康の保持増進及び疾病 の予防への取組（平成 28 年厚生労働省告示第 181 号。以下「告示」という。 ） で定められており、一定の取組を行ったことを明らかにする書類には、氏名、 当該取組を行った年及び当該取組に係る事業を行った保険者、事業者若しく ...
10
薬食審査発第 号
... 0928004 号「第十 五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取 扱いについて」による届出」と記載すること。なお、承認書における製 造方法等に関する記載事項の整備に係る届出（以下「記載整備届出」と いう。 ）については、旧薬事法の業許可の期限までに行うことで差し支え ないこと。 ...
9
QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 76 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
79
薬食発第 号
... （３）この基準で「無菌性保証水準（ＳＡＬ:Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａ ｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）」とは、滅菌後に、生育可能な 1 個の微生物が製品上 に存在する確率のことをいい、通常１０-n で表される。 （４）この基準で「無菌性の保証」とは、目的とする製品を製造するため、滅菌 プロセスが、具体的かつ検証可能な原則１０-６ 以下の無菌性保証水準を達 成することをいう。 ...
8
薬食発第 号
... これに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...
28
薬食発第 号
... 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 号安全対策課長通知）の別紙１（第一類 ...
24
薬食発第 号
... 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたと ...
41
300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 区分 ■治験 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長及び自ら治験を実施する者に同時提出する場合は、本書式は治 験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載する。同時に提出しな い場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機関の長に提出する。治 ...
83
薬生機審発0725第1号
... 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」を参 考にして品質評価を行い、フィーダー細胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオ ...
14