薬効分類 等
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性 ...
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1 ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症に係る安全対策について 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等 効能 効果 1 ガドジアミド水和物 成分名販売名 ( 会社名 ) 2 ガドペンテト酸ジメグルミン 3 ガドキセト酸ナトリウム 4 ガドテリドール 5 ガドテル酸メグルミン その他の診断用薬
... 者に対し使用上の注意の改訂を指示したので，その内容等について紹介する。 ２．腎性全身性線維症の副作用報告の状況等について （１）国内における状況 ガドリニウム造影剤について，各医薬品の販売開始から平成23年７月26日までの副作用報告のうち， 「腎原性全身性線維症」（ICH国際医薬品用語集（MedDRA）日本語版）に該当するものの件数は下表 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 13 / 22 使われているMS治療薬と本剤を併用した場合に安全性や忍容性の変化を示唆す るデータはなかった。さらに、MS再発治療のための間欠的な短期ステロイド静注 療法は、臨床試験での臨床的に意義のある感染増大と関連していなかった。本剤 によって白血球やリンパ球数は減るものの、プラセボと比べて感染率、感染の種 類、重症度に有意差がある免疫機能の変化は確認されていない。したがって、抗 ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 再生不良性貧血：青あざ，鼻血，歯ぐきの出血，発熱，皮膚や粘膜が青白く みえる，疲労感，動悸，息切れ，気分が悪くなりくらっとする，血尿等があら われる。 無顆粒球症：突然の高熱，さむけ，のどの痛み等があらわれる。 呼吸抑制：息切れ，息苦しさ等があらわれる。 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 肝障害（劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全） 重要な特定されたリスクとした理由： 国内臨床試験において報告された肝障害（肝炎、肝機能検査異常等を含む）の副作用は、国 内第Ⅲ相臨床試験で 17 例（2.25%、いずれも非重篤）、アジア共同第Ⅲ相比較試験（日本人 患者含む）で 2 例（0.9%、いずれも非重篤）であり、国内製造販売後において報告された重 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧 通常の医薬品安全性監視活動 副作用報告、文献・学会情報及び海外措置報告等の収集・評価・分析を実施し、それらの結果に基づき、安全 対策を検討し、実施する。 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 該当する（Ａ＝５（％）） [高い有効性等：内容(高い有効性)：②-1 a（1p） 示し方（ランダム化比較試験、配合剤）：②-2 a（1p）＝ 1×1＝1p] 月経困難症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目 の「評価期間中（１４０日間）における月経痛を伴う日数」について、 比較薬の２８日周期法群に比べ本剤の最大１２４日周期法群の優越性が 検証されている。 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... ・当該撮影を行うにつき十分な機器及び設備 等 ・当該撮影を行うにつき十分な機器及び設備 等 ・画像診断を専ら担当する常勤医師の配置 ・当該撮影を行うにつき十分な機器、施設 等 ・画像診断を専ら担当する常勤医師の配置 ・当該撮影を行うにつき十分な機器、施設 等 ・画像診断を専ら担当する常勤医師の配置 ・当該撮影を行うにつき十分な機器、施設 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 235 下剤 浣腸剤 ( 内用薬 ) 成分名 マクロゴール4000/ 塩化ナトリウム / 炭酸水素ナトリウム / 塩化カリウム 新薬収載希望者 EAファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) モビコール配合内用剤 (6.85
... ［イ.新規作用機序（異なる標的分子）：①-ｂ=１ｐ］ 本剤はＦＬＴ3（ＦＭＳ-ｌｉｋｅ ｔｙｒｏｓｉｎｅ ｋｉｎａｓｅ３）等のチ ロシンキナーゼ阻害作用を有する新規作用機序医薬品である。 本剤は、再発又は難治性の ＦＬＴ３ 遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者を 対象とした臨床試験において、一定の寛解率が認められており、臨床的意義が あると評価されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用するこ ...
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性 1) 液性 (ph) なし光なしその他 膜透過性 なし BCS Biowaiver option なし 薬効分類 131 眼科用剤 規格単位 0.1%5mL1 瓶 0.3%0.4mL1 個 0.3%5mL1 瓶 2
... 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、点眼剤は検討対象外である。 【15 ページ】 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... ハ：治療方法の改善（標準的治療法） （重篤な疾病） ：③-b,f＝2p 妊婦がトキソプラズマに初感染し、胎盤を介して胎児に感染した場合、流死産や 児に重篤な臨床症状が生じる先天性トキソプラズマ症を発症する可能性がある。本 剤は、国内外のガイドライン・成書において、トキソプラズマに初感染した妊婦に 対し、胎児へのトキソプラズマ感染を防ぐための標準治療薬として位置付けられて ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 16 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及び その開始の決定基準】 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡について，本剤のリスクとして特定で きた場合には，添付文書の改訂及び資材作成の要否等を検討し，また，高血糖・糖尿病性 ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡に対するリスク最小化策の策定要否について検討を行 う。 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 肝機能障害 重要な特定されたリスクとした理由： IL-6 は肝臓の急性期蛋白を誘導する。動物モデルにおいて、IL-6 は、様々な種類の肝傷 害に対し肝保護的作用を持ち、肝臓の再生を促進することが示されている。したがって、IL-6 受容体阻害作用により肝毒性に対する肝細胞の感受性が上がる可能性がある。また、臨床試 験において AST、ALT 等の肝機能検査値異常が認められていることから、重要な特定され たリスクとした。 ...
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国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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2) 薬効類似の医薬品と個別医薬品コードとの関係 薬効は 1 名称類似に関するヒヤリ ハット 2) 本年報における医薬品の薬効の考え方 で述べたとおり 個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) に基づいて決定した つまり本分析でも 個別医薬品コード に基づいて 先頭 4 桁が示す 薬効分類 を 薬
... て紹介した。 薬効が類似する医薬品のヒヤリ・ハット事例は、「調剤指針」でも記載されているように、調剤 経験が少ない職員に限らず、調剤経験が豊富な職員等、幅広い職員に見られる事例である。日頃か ら、繰り返しヒヤリ・ハット事例として報告されている医薬品の組み合わせに関する情報を薬局内 で共有し、さらに本年報で解説した分析内容や再発防止策を活用して、薬局内で発生するエラーの ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... （Stempeucel） Stempeutics，Cipla Ltd. バージャー病（限定承認） インド （Scrip Intelligence 2016.6.10 No.3806 p.17） バイオ後続品の承認 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 高カリウム血症 EU （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ADXS-cHER2 Advaxis Inc. 骨肉種（ファスト・トラック） アメリカ （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 6 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 afamelanotide（Scenesse） Clinuvel Pharms. Ltd. ポルフィリン症（ファスト・トラッ ...
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第２章 官民の職業分類の比較 資料シリーズNo191「官・民・諸外国の職業分類等の現状と比較」｜労働政策研究・研修機構（JILPT）
... 職業紹介事業と同じ職業分類 職業紹介事業と異なる職種分類 職業紹介事業と同じ職種分類 職業紹介事業と同じ分類にする予定 職業紹介事業と同じ職種分類 職業紹介事業と異なる職種分類 職業紹介事業と異なる職種分類 1求人1職種が基本（最大3職種） 1求人につき2職種コードまで 1求人１職種が基本（最大5職種） ...
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