薬事法から医薬品医療機器等法へ
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... * ICH-Q5Aに記載のin vitro試験及びin vivo試験 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ための原材料（例えば、インスリンを製造する際に培地中に添加されるブタ由来トリプシン、コラゲナーゼ等の成分を産生する 菌（産生菌）を培養する際に使われる動物由来ペプトン）について ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... 下この項において同じ。）がその製造等をし、又は輸入をしたプログラム高度管理医療 機器を高度管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第五条第二項の規定により業 としてプログラム高度管理医療機器の製造をする者及びこの法律の施行の際現に外国に ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ち特に安全管理責任者による安全管理情報の検討、安全確保措置の立案等業務について、こ ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 （平成 29 年 1 月 17 日付医政総発 0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... http://www.meti.go.jp/policy/safety_security/industrial_safety/sangyo/hipregas/detail/detail.html ◦通関・関税率等について ………………………………… 税関 http://www.customs.go.jp/tetsuzuki/c-answer/topcontents_jr.htm ◦特定商取引法について ...
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薬事法の基礎
... 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的と されている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師 の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大 きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品 を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... ・ PIC/S の GMP ガイドラインを活用する際の考え方についての質疑応答 （ Q&A ）について （平成２４年２月１日事務連絡） • 医療用ガスのガイドライン： 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について （平成２４年２月１３日事務連絡） ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... 一方で、第一に、特許権の存続期間の延長制度の趣旨に鑑みれば、承認のために侵 食された特許期間を回復することにより、特許権者は適正に権利の専有による利益を 享受することができ、更なる研究開発に投資が可能となる。第二に、特許権者が権利 の占有による利益を適正に享受することができることで、再生医療等製品の研究開発 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... ○(追)本剤は吸着作用、制酸作用等を有してい るので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与える ことがある。 1.薬剤名等:ビスホスホン酸塩系骨代謝改善：エ チドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリ ウム等 臨床症状･措置方法:これらの薬剤の吸 収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、 同時に服用させないなど注意すること。 機序・危険因子:マグネシウムと難溶性のキレー ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 製造管理及び品質管理の基準に対する適合性調査について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （以下、ＱＭＳ省令）を基準とした適合性調査（以下、ＱＭＳ適合性調査）は、 申請された品目に係る品質マネジメントシステムを対象に、実地又は書面で実 施します。 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ る取り扱いが報告又は審議によりその提出資料が異なります。あらかじめ審 査担当者に部会等の取り扱いを確認のうえ、下記のとおり提出願います。必 要な資料部数は、それぞれ別紙のとおりです。 ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... （許可の取消し等） 第七十五条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売 業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設 者、医薬品の販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機 ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... なお、それ以外の基準 については、従前の例 によるものであること 。 ① 調剤された薬剤又 は医薬品を購入し、又 は譲り受けようとする 者が容易に 出入りできる構造であ り、 薬局であるこ とが その外観から明らかで あること。 具体的には、その薬局 が販売・授与の対象と している者が容易に当 該薬局 に出入りできる構造で ある必要があること。 特定販売を行うことに ついてイ ンターネットを利用し ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使 用者及び第三者（医療機器の使用にあ ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 の品目で前例と同一性を有するものは全て区分（４） に該当する。 ...
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【通知】薬事法施行通知
... ① 医療機器等の承認又は認証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の 製造管理及び品質管理の基準への適合性調査（以下「ＱＭＳ調査」とい う。）においては、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程全 体を一つの単位として調査し、当該製品についての製造管理及び品質管 理の方法の基準への適合性を確認することとすること。（新法第 23 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 基準適合証の有効期間は５年間 （法第２３条の２の６第２項、第３項、第２３条の２の２４第２項、第３項、 施行令第３７条の２１、第３９条関係） 承認若しくは認証を受けようとする者、又は承認若しくは認証を受けた者 は、承認又は認証に係る医療機器等が既に基準適合証の交付を受けて ...
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