般用医薬品の区分リストについて」
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... ケトプロフェン外用剤は，医療用及び一般用の消炎，鎮痛剤として広く使用されており，光線過敏症 のリスクについては，医療従事者への情報提供の徹底に加えて，製品個装箱表示の改善や患者向けの注 意喚起資材の配布などにより，患者又は購入者に対しても理解しやすい注意喚起を行う必要がある。 ...
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目次 はじめに ページ 調査の概要 2 ページ 結果 < 後発医薬品の採用状況 > 3 ページ 結果 2< 後発医薬品採用リスト > 4 ページ 結果 3< 後発医薬品の採用基準 > 39 ページ 結果 4< 後発医薬品採用マニュアル > 42 ページ
... 所定の の の の「 「「 「異議申請書 異議申請書 異議申請書」（ 異議申請書 」（ 」（別紙 」（ 別紙 別紙 別紙② ②） ② ② ）） ）に に に内容 に 内容 内容 内容を を記入 を を 記入 記入のうえ 記入 のうえ のうえ のうえ、 、 、薬剤部 、 薬剤部または 薬剤部 薬剤部 または または または用度課 ...
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目次 後発医薬品採用リスト ( 内用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 外用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 注射薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 歯科用薬剤 ) 本リストについて 下記病院の御協力により 各病院で採用されている後発医薬品を整理したものです 医療機関及び保険薬局で
... 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢KN｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑬ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢DSEP｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑧ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢明治｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑦ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 10mg1錠 ...
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体外診断用医薬品
... i) COSMIC（Catalogue of somatic mutations in cancer）: http://cancer.sanger.ac.uk/. ii) COSMIC 6254（2239_2253del15）および COSMIC12369（2240_2254del15）の突然変 異は、 EGFR 配列から 15 塩基対の欠失をもたらす。 同じ最終配列が両方の突然変異に ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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医薬品等リスト ( 平成 24 年 8 月 23 日現在 )
... 4-83-4 ２．慢性疾患用医薬品 （参考： 「薬局・薬剤師の災害対策マニュアル」 （日本薬剤師会編）内「新潟県中越地震における川口町での医療救護活動を参考にした災害に おける亜急性期の医療救護活動１週間程度の際に携行する医薬品リストの１例」より） ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第６号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... 1. 生活・健康産業関連 ● 高吸水性樹脂 ● ヘアケア製品用界面活性剤 ● 化粧品原 料 ● 無機粉体用分散安定剤 ● 洗剤原料 ● 家庭用ソフナー 基剤 ● 医薬品原料 ● 抗菌剤 ● EIA(酵素免疫測定法)用臨 床検査薬 ● 粘着剤 ● ホットメルト接着剤 ● ラミネート 用接着剤 ● ポッティング材 ● 農園芸用保水剤 ● 水稲育 苗シート ● ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）
... １２．医薬品は普通、他の製品から区別して、また光、湿気、または温度による劣化を 避けるために、製造業者により指定された条件下で保管されること。温度は監視され、 定期的に記録されること。温度記録は定期的にレビューされること。 １３．特定温度の保管条件が必要とされる場合は、保管領域には特定温度が保持されな かった時にそれを示す温度記録計または他の装置が設置されること。管理は、関連保 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ａ３ 「販売情報提供活動」の該当性は、実際になされた活動により個別に評価・ 判断されるものであるから、単に、組織や目的の形式的な判断のみで、本ガイ ドラインの適用から除外されるわけではない。 Ｑ４ メディカルアフェアーズ部門やメディカル・サイエンス・リエゾンの活 動について、 「販売情報提供活動」とは明確に切り離すことを自社の規則で ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 以上 の投与群では軽度の aPTT 延長が認められたが、本薬に対する抗体とカニクイザル内因性 FVIII の交差 反応によるものと考えられた。また、 150 IU/kg 以上の投与群で 6 日目以降に一般状態の変化として認め ...
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備蓄品リストの一例 ( その 1) 区分 品目 災害対策本部用 帰宅困難者用 徒歩帰宅者用 毛布 ( 防災用毛布 ) 全社員の 80%~90% 用途 備考 宿泊 生活 非常用食料 飲料水 寝袋 本部要員用 キャンピングマット 全社員の 80% 簡易トイレ トイレットペーパー 必要量 非常持ち出し袋
... 倉庫の新設 事業所の屋外の施設内に備蓄倉庫を設置する。 その場合、現地組み立て、湿気等の侵入が防止でき、保全に優れたものを選定すべきである。 また、設置場所も災害の被害を考え、比較的被害が少なく、接近が容易で、取り出しやすい場 所を選定すべきである。 ...
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希少疾病用医薬品
... Q19: 指定のスケジュールはどのようになっているのか。 A19: 希少疾病用医薬品の指定申請については，厚生労働省医薬食品局審査管理課で常時 受付けている。指定申請は審査管理課と指定申請前の相談を十分に行った上で実施 ...
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機密性 2 薬効分類 21 循環器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... その他 ～34.2 9,204 22 91 222 先発 プロスタンディン注射用２０μｇ 丸石製薬 2190402D3064 900.0 49 --- --- --- 63% 後発 アルプロスタジルアルファデクス注射用２０μｇ「タカタ」 高田製薬 2190402D3080 348.0 60 --- --- --- 38% 先発 プロノン錠１００ｍｇ アステラス（山之内） 2129006F2022 39.7 ...
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