3 者である機構の現場審査や保険の裏付けで
エヌエヌ生命の 終身ガン保険 (10) ( 1 型 2 型 3 型 4 型 ) 2019 年 3 月作成 この商品はエヌエヌ生命を引受保険会社とする生命保険であり 預金とは異なります したがって 預金保険機構ならびに投資者保護基金の対象ではありません 今回の保険募集業務が お客さまと銀行などの他のお
... （ 「解除原因となった事実」との因果関係によります。） 〇ご契約を解除したときは、お支払いする返戻金があれば、契約者にお支払いします。 ▼告知義務違反の内容が特に重大な場合 詐欺によるご契約の取消しを理由として、保険金などをお支払いできないことがあります。この場合、 ...
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投資信託は 金融機関の預金や保険契約とは商品性が異なります 投資信託は 預金保険機構および保険契約者保護機構の保護の対象ではありません また 銀行など登録金融機関で購入された場合 投資者保護基金の支払いの対象とはなりません 投資信託は 元金および利回り保証のいずれもありません 投資信託をご購入された
... 利率 (％) 償還期限 投資 比率 (％) アメリカ 国債証券 US TREASURY N/B 11,490,000 14,054.41 1,614,852,709 14,022.29 1,611,161,291 8.000 2021/11/15 1.03 アメリカ 国債証券 US TREASURY N/B 12,030,000 11,278.93 1,356,856,001 11,321.70 1,362,001,468 ...
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投資信託は 金融機関の預金や保険契約とは商品性が異なります 投資信託は 預金保険機構および保険契約者保護機構の保護の対象ではありません また 銀行など登録金融機関で購入された場合 投資者保護基金の支払いの対象とはなりません 投資信託は 元金および利回り保証のいずれもありません 投資信託をご購入された
... (％) 比率 (％) アメリカ 国債証券 US TREASURY N/B 11,490,000 14,988.55 1,722,185,257 14,825.68 1,703,470,820 8.000 2021/11/15 1.03 アメリカ 国債証券 US TREASURY N/B 13,300,000 12,028.77 1,599,826,607 11,990.18 1,594,694,937 3.625 ...
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投資信託は 金融機関の預金や保険契約とは商品性が異なります 投資信託は 預金保険機構および保険契約者保護機構の保護の対象ではありません また 銀行など登録金融機関で購入された場合 投資者保護基金の支払いの対象とはなりません 投資信託は 元金および利回り保証のいずれもありません 投資信託をご購入された
... 投資 比率 (％) アメリカ 投資証券 SIMON PROPERTY GROUP INC 25,615 18,830.23 482,336,555 19,928.12 510,458,996 4.84 アメリカ 投資証券 PROLOGIS INC 51,876 7,215.91 374,332,726 7,547.86 391,552,899 3.71 アメリカ 投資証券 PUBLIC STORAGE 12,451 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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図 ICT の全面的な活用の概要 図 CIM の概要 取得 安全な現場 女性や高齢者等の活躍 など 建設現場の働き方革命の実現を目指すものである ICTの全面的な活用 ( 図 ) では 数ある工種のうち まずは改善の余地が大きい土工について 測量 施工 検査等の全プロセスでICTを活用することとして
... ・CASE2：構造体毎のフォルダを設け、関連データを フォルダに納める ・CASE3：成果単位でフォルダを作成し、構造体への リンクは維持管理段階のデータのみ いずれもエクセル等の一般的なツールを活用し、 実現できることを念頭に置いている。いずれにも共 通している点として、3次元モデルの対象要素を選択 ...
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! 工事の保険では 工事現場または輸送中における保険の対象に生じた不測かつ突発的な 事故による損害に対して 保険金をお支払いします 保険の対象は 1 工事の対象物各財物の明細の 2 工事現場にある工事用の動産 3 輸送中の工事用の動産ご提出は不要です! 設工事にかかわる財物のリスクを まとめて補償し
... ● 保険金の請求に必要な書類等について ①警察、検察、消防その他の公の機関による捜査・調査の結果を得る必要がある場合 ②専門機関による鑑定等の結果を得る必要がある場合 等 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... 薬の有効性に対する外因性民族的要因の影響は少ないと判断していると説明した。 機構は、上記①及び②を踏まえ、本薬の有効性について以下のように考える。AD 治療薬とし ての有効性は、本邦においても、海外と同様、認知機能に加え、全般的臨床症状評価又は日常生 活動作の 2 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 切に観察することができると考えること。 機構は、以下のように考える。 既承認適応患者と GCTB 患者との間で、本薬の安全性プロファイルに大きな差異は認め られなかった（「（2）安全性について」の項参照）。また、既承認適応患者を対象として実 施中の製造販売後調査（目標症例数 3,000 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... プラセボ群56%）に基づき、本剤群とプラセボ群との患者の印象の有効率の群間差（約30%）の1/3で ある10%と設定された。患者の印象の有効率は表2のとおりであり、本剤群のプラセボ群に対する優 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 上昇 や横紋筋融解症を含む筋症状のリスク増加は示されなかった（N Engl J Med 2010; 362: 1563-74）。ESC/EAS の脂質異常症の管理に関するガイドライン（Atherosclerosis 2016; 253: 281-344）においても、FF と gemfibrozil ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 2 のとおり、国内外の診療ガイドライン及び教科書では、妊娠中も本剤の投与を中止すべきでない旨 が記載されている。また、米国、仏国及び加国の添付文書においても、妊婦及び妊娠している可能性の ある女性に対する本剤の投与は禁忌とされていない（表 3）。以上の知見を踏まえると、妊婦又は妊娠 ...
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1. 保険のしくみ この保険は 売主である宅建業者が被保険者となり お申し込みいただく保険です 売主である宅建業者 ( 被保険者 ) は住宅の引渡し前に保険を申し込み JIO は保険の引受けにあたり検査を実施します 保険の対象となる部分の隠れた瑕疵により住宅の基本構造部分等に不具合が生じた場合は J
... 契約の概要・注意喚起情報のご説明 この説明書は、既存住宅を取得される買主様（以下「買主」といいます。）に対して、その住宅に付保される「JIO既 存住宅かし保険（宅建業者用）」の重要な事項を説明したものです。詳しくは、引渡し時に「保険付保証明書」とあわ ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD については副次評価項目とし ...
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保険給付に関する決定についての審査請求に係る労働者災害補償保険審査官の決定に対して不服のある者は 再審査請求をした日から 3 か月を経過しても裁決がないときであっても 再審査請求に対する労働保険審査会の裁決を経ずに 処分の取消しの訴えを提起することはできない (H23-4B)
... ＜削除＞ 269 ■□269 「事業主が故意又は重大な過 失により生じさせた業務災害の原因であ る事故」について保険給付を行ったとき に該当するとして、政府からその保険給 付に要した費用に相当する金額の全部又 は一部を徴収する処分を受けた事業主 は、当該処分に不服がある場合でも異議 申立てをすることはできない。 （H22－7B） 269 → × （法 ...
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