結果は、表３のとおりであっ
![審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 ...
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ウ. 両生 爬虫類ア ) 確認種概要現地調査の結果 2 綱 2 目 7 科 12 種の両生 爬虫類を確認した 確認した両生 爬虫類のリストは表 その位置は図 (1)~(3) に示すとおりである 計画地内ではニホンカナヘビ シマヘビの 2 種 周辺域ではニホンアマガエル タ
... 9-12-4(1)～(3)に示すとおり である。計画地内ではニホンカナヘビ、シマヘビの 2 種、周辺域ではニホンア マガエル、タゴガエル、ヤマアカガエル、カジカガエル、ニホントカゲ、タカ チホヘビ、シマヘビ、アオダイショウ、ヒバカリ、ヤマカガシ及びニホンマム シの 11 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... kg であった。ベースラインから投与 52 週時の体重変化量 （平均値±標準偏差）は、CSG004JP 試験では 20 mg ...kg であり、 CSG005JP 試験では 20 mg ...kg であった。併用療法により減少の ...
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東京オリンピックのたばこ対策について都民アンケート調査結果の概要 平成 27 年 3 月に都民を対象としたインターネット アンケート調査を実施し 2,375 人から回答を得 た 結果の概要は次のとおりである 東京オリンピックに向けて 罰則つきの規制 ( 法律や条例 ) を求める意見が過半数であった
... 3 【解説】 本調査における喫煙者の割合は全体で 21.8%となっており、調査方法や実施時期に違いがあるものの、 過去に行われた調査の結果と、大きくは違わない数値であるが、女性喫煙率は高めの数値となっていた（表 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 の類似性の評価にあたっては、病態モデルである卵巣摘出ラットを用いた評価がより適切と考え、当該 卵巣摘出ラットを用いた評価結果より薬理作用の類似性を判断する申請者の説明は、受入れ可能と判断 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 試験）の結果から、LDV の AUC tau と HCV RNA 量の治験薬投与前からの変化量との関連につい て、シグモイド最大効果（E max ）モデルにより、genotype 1a の患者では、LDV を 30mg 以上投与した ときに認められる暴露により最大効果の ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... ４．総合評価 本ガイドライン（案）の評価における主な論点は、 （1）一般原則への該当性について、 （2） 使用方法や性能等の妥当性について、 （3）使用上の注意等の記載内容の妥当性についてであ り、専門協議の議論を踏まえ、評価を行った。評価結果として、 （1）について、本ガイドラ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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4. まとめ 4.1 食事摂取量に関する調査について各国における食事摂取量に関する調査の比較結果は表 4-1 に示すとおりである EU 各国の場合 現時点で確認可能なデータは 2005 年 ~2011 年に実施された調査結果である EU のガイドラインが提示されたのは 2009 年であることから 当
... 127 4.2 食事摂取量調査結果の食事を介した化学物資等のばく露評価への利用 各国における、食事摂取量調査結果の食事を介した化学物質等のばく露評価の利用の比較結果は、表 4-2 に示すとおりである。 ...
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4. 評価結果の結論予測評価は 5. 予測及び評価 において検討結果を示しているが 小項目ごと ( 最終 ; 二次 ) の予測評価の結果を整理すると表 4-1~ 表 4-3(p4-2~4-13) に示すとおりとなる 会場毎の二次評価においてマイナスと評価される小項目は 大気 生物 生態系 緑 景観
... 表 4-1(3) 小項目ごと（最終：二次）の評価結果の概要（会場別） 予測項目 評価結果の概要 9 日影 オリンピックスタジアム（国立霞ヶ丘競技場）、オリンピックアクアティ クスセンター、ウォーターポロアリーナ及び武蔵野の森総合スポーツ施設に ...
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アンケートサイトから 835 名の回答を得たうち 上記の条件に合致した回答者 609 名に ついて分析を行った 4. 調査結果 前項の条件に該当した全 609 名について集計を行った結果は下記のとおりであった 1) 回答者のジェンダー セクシュアリティ表 1の分類方法に沿って 非異性愛男子 非異性愛
... 84％は何らか の形でこれらを見聞きした経験があった。最も多かったのは「特定のだれかを指したもの ではないが見聞きした」62％で、「周囲のだれかを対象にしたものを見聞きした」「自分が 不快な冗談やからかいを受けた」と続いた。 「自分が不快な冗談やからかいを受けた」のは ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... なかったことを説明した。その上で申請者は、RRMS は再発からの不完全な回復によって身体的 障害が段階的に蓄積する病型であり、時間経過とともに多くの症例で SPMS に移行するとされて いること（Semin Neurol 1998; 18: 301-7）、病態の類似性に基づき海外では RRMS ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF 患者の流産や妊娠中絶率は一般集団より高く、25～30%であったことが報告されている。コ ...
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３ その他の飲食物 の摂取状況 ４ 孤食の割合 このカテゴリーに属する飲食物の多くが砂糖を多量 表５に一緒に食べた人の結果を示す お に含んでいる 表３に男子の 表４に女子の結果を示 よびのうち一人で食べた児童の数は 男子は休日 す 男女ともに 休日の方が平日よりもおよび と平日ともに同数であったが
... と同様 であった。 以上より，本校の学童については，食事のときに必 ず主食を摂取していること，欠食がきわめて少ないこ となどが好ましい点として挙げられる。その一方で， 食事中に砂糖を含む飲料を摂取している児童がいるこ と，休日になると砂糖を多く含む飲食物を摂取する頻 度が多くなること，朝食にかける時間が長くないこと， ...
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資料 7-1 既存ボーリング調査結果 [ 本編 p.380,410 参照 ] 事業予定地内における既存のボーリング調査の調査地点は図 -1 に 調査結果は図 -2 に示すとおりであり 各調査地点の孔内水位は表 -1 のとおり GL-1.8~-1.0m 程度であ る 表 -1 事業予定地の地下水位 調
... 名古屋市の公共用水域重金属等調査における中川運河（東海橋)での底質の含水比 30.2 ～446.4％（名古屋市環境局から聞き取り調査した含水率データから含水比を算出：表－１ 参照）を、上記研究結果に照らした場合、本事業の取水･放水流速 0.20m/s は、洗掘（舞い 上がり）は生じない流速に分類される。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの TG、non HDL-C、TC、LDL-C、HDL-C、 ...
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3. 結果 (1) 検体今回実施した調査で使用した検体の内訳は表 1 及び表 2 のとおりである 表 1. 実施件数 ( 単位 : 件 ) 対象国産 対象国以外産 計 野菜類 果実類 食肉 計 米国 カナダ オーストラリア及びニュー
... 平成27年度の調査結果でも同様の傾向が認められた。 オクタン酸は、 8個の炭素を有する直鎖飽和脂肪酸であり、香料等として使用されるほか、哺乳 類の乳脂肪、ココナッツ油、パーム油の含有成分であるなど天然物質として自然界に存在してい ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 急性肝不全 0 0 1（0.2） 1（0.2） 食道静脈瘤 0 0 1（0.2） 0 食道静脈瘤出血 0 0 1（0.2） 0 OAK 試験において、死亡に至った肝機能障害は認められなかった。重篤な肝機能障害は、本薬群で 5/609 例（0.8%：肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））、DOC 群で 2/578 ...
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