細胞医療製品 薬事承認取得
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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1. はじめにナノナイフ治療は細い電極針を がんを取り囲むように刺し 高電圧で通電することによって がん細胞にナノサイズ (100 万分の1ミリメートル ) の穴を空けて細胞死を来す治療法です 2008 年にFDA( アメリカ食品医薬品局 ) の認可を取り またヨーロッパ EU の医療器承認を取得し
... 日本では、5 台のナノナイフ治療器が導入されていますが、2016 年 3 月現在、実際に、 がん患者さんの治療に使われているのは、東京医科大学病院のみで、臨床研究として治療 が行われています。 2016 年 4 月に、森安教授が東京医科大学から国際医療福祉大学の教授として異動するの に伴い、山王病院に「がん局所療法センター」が作られ、山王病院でナノナイフ治療が始 まります。 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ 個人輸入される偽造医薬品等による健康被害や医薬品等の不正輸入に関する情報を収集するホットラインの設置と、 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... (2) 本品は BRAF V600E 遺伝子変異、EGFR（L858R、Exon 19 deletions）遺伝子変異、ALK 融合遺伝子、ROS1 融合遺伝 子の検出に用いるキットであり、ダブラフェニブメシル 酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の 併用投与、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファ チニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、クリ ゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩の非小細胞肺癌患者への ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 今後、当該技術を活用した臓器移植後の拒絶反応の予防・治療に関する 再生医療等製品として、よ り効果を有する製品をより早く患者へ届けられるよう、GTS の研究開発・抗体開発技術とメディネット がこれまで培ってきた免疫細胞に関する技術・知見とを融合し、当該製品の開発を加速し、製造販売 承認の取得、上市を目指してまいります。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ＰＭＤＡ ○世界最先端の医療として、再生医療の実用化の取組が進むなか、再生医療等製品の開発・承認が進むことが予想されるが、再生医療等製品は市 販前に十分な臨床成績を得ることが困難であることから、薬事法の改正により、「条件・期限付き承認制度」が創設されたところであり、市販後にお ...
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再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... p 内容は、医薬品･医療機器の無菌医薬品区分・滅菌医療機器区分、特定生物由来医 薬品･医療機器等の製造業の規定を参照しつつ、必要な項目を整備 p 再生医療等安全性確保法における特定細胞加工物の製造施設も同様の基準を適用 製造管理及び品質管理の基準（ Good gene, Cell & Tissue Prac:ce) ...
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疑義照会 株式会社ツルハ調剤運営本部薬事教育部髙野紀子 2 薬事法による承認内容と異なる用法 用量の処方 アダラート CR 錠 アムロジン錠 ディオバン錠 カルデナリン錠等の 1 日 2 回投与 ( 承認 ;1 日 1 回 ) プリンペラン錠の食後投与 ( 承認 ; 食前 ) 漢方エキス製剤の食後投
... ・疑義が解決されなければ調剤できない。 保険医療機関および保険医療養担当規則 （厚生労働省令） ・第二十三条２項に保険薬剤師からの疑義照 会に対して保険医は適切に対応すること。 ・薬物治療上、明らかに患者の不利益が予見 される処方・調剤を未然に防ぎ、医薬品 の適正使用を行うこと。 ...
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第三条 1 厚生大臣の諮問に応じ 薬事 ( 医療用具に関する事項を含む 以下同じ ) に関する重要事項を調査審議させるため 厚生省に中央薬事審議会を置く 2 中央薬事審議会の組織 運営その他中央薬事審議会に関し必要な事項は 政令で定める ( 地方薬事審議会 ) 第四条 1 都道府県知事の諮問に応じ
... を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生大臣が指定する 医療用具（以下「特定医療用具」という。）については、第十四条の規定による承認を 受けた製造業者、国内管理人又は第二十三条において準用する第十四条の規定による承 認を受けた輸入販売業者（以下「製造承認取得者等」と総称する。）は、特定医療用具 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 8 とし、それ以外の場合は「否」とすること。 (ⅴ) 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３ 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正す る件について」（平成 27 年３月 31 日付け薬食発 0331 第１号厚生労働省医薬 ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... in vivo 造腫瘍性試験は、がん化のリスクを直接評価するものではなく、ある試験条件下で、ハザードの有無や存在量、 免疫不全動物内での要因の発現程度を評価するものである。 また、がん細胞は多様性に富むため、 in vivo 造腫瘍性試験では検出率が低いがん細胞種があることにも留意し、対象 患者への説明同意文書に分かりやすく記載されていることを確認すること。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS ...RPE ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 8 15.4%（4 例） 、腹痛、口唇炎、咳嗽増加、浮動性めまい、発熱、悪心、口内炎及び体重減少 各 11.5%（3 例）が認められた。有害事象による死亡は 1 例（心房粗動）に認められた。 なお、本試験に登録された日本人のうち、担当医に ILD と診断された症例が 1 例報告さ れたが、その後に得られた剖検の結果、ILD の所見は認められなかったことから、担当医は ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... 品として開発を進めることが望ましいでしょうか、それとも 臨床研究を先行する方が望ましいでしょうか？ A：一般論で申しあげますと、臨床研究を積み重ねたあと に薬事申請を行うメリットは それが薬事法での承認を に薬事申請を行うメリットは、それが薬事法での承認を 得られるかどうか、製品化の可能性を慎重に判断するこ とができることだと思いますが ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学的 妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、身 体の機能を著しく損なう疾患、身体の機能や形態を一定程度損なうことにより QOLを著 ...
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御意見 1 現在 承認された医療行為に加えて尐しでも未承認の医療を付加すると 承認された医療行為のみの保険請求を行っても混合診療と認定され 薬事法違反に問われる可能性があるため 健康保険が使えず すべてが自費診療となってしまいます そこで臨床研究に関して 新しい医療の部分のみ各病院の自己負担とすれば
... 17 に相談しなくても薬事法外で研究を進め てよい旨、明記していただきたい。 たとえば、サイトカインを投与した後 に、未承認医療機器を用いて幹細胞を含 む自家細胞を分離精製し、局所または全 身に投与する臨床試験を高度医療等で実 施する場合、医薬品・医療機器・幹細胞 を用いることになるが、厚生科学審議会 ...
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