第5版」に準拠し、PMI認定の国
承認番号 薬価収載販売開始 第 1 版 ) 2019 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 : 存 気密容器に表示上の注意 の項参照 医薬品処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 糖尿病食後過
... ⑷本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経 過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注 意を払うこと。本剤を2～3ヵ月投与しても食後血糖 に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2 時間値が200mg/dL以下にコントロールできないな ど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮 ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 :871179, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗精神病薬 双極性障害治療薬 制吐剤 Olanzapine Tablets 2.5mg 5mg 10mg NIS
... 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品 の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等によ り薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情 報提供ホームページで確認する。 ...
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JAB PD366:2017 認定の基準 についての分野別指針 - 風力発電システム : ウィンドファーム プロジェクト - JAB PD366:2017 第 2 版 :2017 年 9 月 27 日第 1 版 :2016 年 12 月 5 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :
... y) JAB PD362 「認定の基準」についての分野別指針－風力発電システム：小形風 車の型式、小形風車を除く風車の型式、部品及びプロトタイプ－ z) International Classification for Standards(ICS)（以下、ICS コード） 備考 ICS コードは ISO から発行されており、ISO ...
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JAB RL351:2012 認定の基準 についての指針 - 電気試験 / 高電圧試験 - JAB RL351:2012( 案 ) 第 5 版 :2012 年 09 月 01 日第 1 版 :1999 年 01 月 08 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 : /14 -
... 4.3 文書管理 本文書に係わる特定の指針なし。 4.4 依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認 4.4.1 供試物の高電圧における絶縁性能には、特有のばらつきがある。試験の前に十分 な打合せを行い、問題点を明確にしておくべきである。絶縁性能が目標値に対して ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :871179, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗精神病薬 双極性障害治療薬 制吐剤オランザピン錠 2.5mg 日医工 オランザピン OD 錠 2.5mg 日医
... かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して ...
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5. 個人情報保護マネジメントシステムの継続的改善当社は 個人情報を保護し 適切に取り扱うための個人情報の取扱いに関する法令 国が定める指針その他の規範を遵守し 更に日本工業規格 個人情報保護マネジメントシステム- 要求事項 (JIS Q 15001:2006) に準拠した個人情報保護マネジメントシ
... 当社は、個人情報を取得する際は、利用目的を明確にし、適法かつ公正な方法により取得するものと し、定めた利用目的の範囲を超えた取り扱いをいたしません。目的外利用しないよう適切な措置を講じ ております。当社が定めた利用目的は、「個人情報の取り扱いについて」に記載のとおりです。また、法令 ...
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市販直後調査 2019 年 5 月 ~2019 年 11 月 2019 年 5 月 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 前立腺癌治療剤アパルタミド 剤形淡黄緑色 灰緑色のフィルムコーティング
... 第Ⅰ相パートでは遠隔転移を有するCRPC（mCRPC）患者を対象に本剤30〜480mg/日の反復経口投与における 良好な忍容性が確認された。更に、16β-［ 18 F］フルオロ-5αジヒドロテストステロンポジトロン放出断層撮影法/コン ピューター断層撮影法（FDHT-PET/CT）を用いたアンドロゲン受容体（AR）結合評価の結果から、本剤120mg/日で ...
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2020 年 5 月 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 に準拠して作成 = 登録商標 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般
... ZW の抗血液凝固作用が顕著に発現したが，忍 容性は概ね良好であった。抗血液凝固作用に起因する所見として，消化管内容物及び鼻汁の黒 色化，尿の赤色化，フィブリノゲンの軽度な高値，トロンビン時間，プロトロンビン時間及び 活性化部分トロンボプラスチン時間の軽度な延長，投与部位，皮下組織，リンパ節，胸腺，心 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 睡眠障害改善剤 Quazepam Tablets 15mg 20mg MNP 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分 規格 含
... しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識してお かなければならない。 ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 ( 第 4 版 ) 日 気密容器 示 の注意 の項参照 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ロイコトリエン受容体拮抗剤 気管支喘息 アレルギー性鼻炎治療剤ロイコトリ
... 等の電磁的データと して提供すること（ｅ―IF）が原則となった。この変更に合わせて、添付文書において「効能・効果 の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを 追加した最新版のｅ―IF ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 13 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬 持続性 Ca 拮抗薬 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 アムロジピンOD 錠 2.5mg
... 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IF の原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 や IF 作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内 容 を充 実 させ、IF の利 用 ...
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JAB MS102:2019 マネジメントシステム認証機関 に対する認定の補足基準 - 情報通信品質マネジメントシステム - JAB MS102:2019 第 19 版 :2019 年 2 月 1 日第 1 版 :2007 年 5 月 8 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :
... 9.2 TL 9000 追加要因には、中又は高の複雑さ要因を有する測定法システム、複数の認証 専門分野、複数サイト、以前に特定された不適合に対する是正処置を適切にレビューす るための時間に関連した要因、及び IAF MD5 で規定された他の要因を含み得る。QFE- 002 ...
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改定履歴 版 更新日 改定内容 第 1.1 版 2008 年 3 月 地理情報標準プロファイル (JPGIS)ver.1.0 準拠 第 2.0 版 2010 年 3 月 地理情報標準プロファイル (JPGIS) のバージョンアップに伴う改訂 第 2.1 版 2011 年 3 月 GML 形式への変換
... http://standards.iso.org/ittf/PubliclyAvailableStandards/ISO_19136_Schemas/ 国土数値情報（特殊土壌地帯）応用スキーマの XML Schema で使用する名前空間お よび名前空間接頭辞は次のとおりとし，XMLSchema については付属資料を参照のこ と。 ...
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改定履歴 版 更新日 改定内容 第 2.1 版 2008 年 3 月 地理情報標準プロファイル (JPGIS)ver.1.0 準拠 第 3.0 版 2010 年 3 月 地理情報標準プロファイル (JPGIS) のバージョンアップに伴う改訂 第 3.1 版 2011 年 3 月 GML 形式への変換
... 本製品仕様書で使用される専門用語とその定義は，以下の資料に従う。 地理情報標準プロファイル（JPGIS）第 2.1 版「附属書 5（規定） 定義」 国土交通省国土計画局 GIS ホームページ ガイダンス URL：http：//www.mlit.go.jp/kokudokeikaku/gis/guidance/index.html ...
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改訂履歴 版 更新日 改訂内容 第 1.0 版 2006 年 3 月 初版 ( 地理情報標準プロファイル (JPGIS)ver.1.0 準拠 ) 第 1.1 版 2007 年 3 月 4 データ内容および構造 について クラス 地価公示 の属性 住居表示 の定義を 標準地の住居表示又は地番 に変更し
... 地下階層 Integer numberOfBasementFloors number of basement floors 前面道路状況[0..1] CharacterString frontalRoad frontal road 前面道路の方位[0..1] CharacterString directionOfFrontalRoad direction of frontal road 前面道路の幅員 ...
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2018 年 11 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ロイコトリエン受容体拮抗剤 気管支喘息 アレルギー性鼻炎治療剤 プランルカスト錠 112.5mg 日医工 プランルカスト錠 2
... 更に 10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いて IF記載要領2008が策定された。 ...
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JAB MS105:2011 マネジメントシステム認証機関 に対する認定の補足基準 - 医療機器品質マネジメントシステム - JAB MS105:2011 (D8) 第 4 版 :2011 年 xx 月 xx 日第 1 版 :2007 年 5 月 8 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :20
... 審査工数は、審査範囲、目的、審査する特定の規制要求事項、また、医療機器の種類、ク ラス及び複雑さ、組織の規模及び複雑さなどの要因にも左右される。認証機関が審査を計 画するとき、審査チームが、関連する規制要求事項に対して、依頼組織の品質マネジメン ...
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Microsoft PowerPoint - 第5章_ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ規格と認証･認定(事務局；110523；公開版) [互換モード]
... (2) 認証審査について 初回認証審査は，組織のマネジメントシステム構築状況が登録のための審査（第二段階審 査）に対応できる状況であるかどうかを確認する第一段階審査と前述の第二段階審査から構 成されている。認証審査は，基本的にサンプリング審査となっており，文書や記録類のすべて ...
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注意事項 P4-2 ホームズ君 構造 EX ( 以下 本ソフトウェア ) は 財団法人日本住宅 木材技術センターが実施している 木造建築物電算プログラム認定 において 関係法令や評価方法基準に準拠しているとして 認定書 ( 認定番号 :P4-2) の交付を受けております 認定対象の計算書 図面には用
... ・四分割法と偏心率の判定結果については、平成12年建設省告示第1352号「木造建築物の軸組 の設置の基準を定める件」により、いずれかの判定が適合となること、とされています。 ■注意事項 ...
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2019 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 経口脊髄小脳変性症治療剤 Taltirelin Hydrate Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬
... ･･････ 5 ５．調製法及び溶解後の安定性 ････････････ 6 ６．他剤との配合変化(物理化学的変化) ･････ 6 ７．溶出性 ･･････････････････････････････ 6 ８．生物学的試験法 ･･････････････････････ 8 ９．製剤中の有効成分の確認試験法 ････････ 8 ...
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