第 2 号・薬食安発 0426 第 1 号）が一部改正され
需要に応じた米生産の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 4 月 9 日付け24 生産第 3369 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け
... 平成18年11月9日付け18総食第778号 一部改正 平成25年4月9日付け24生産第3369号 一部改正 平成19年3月30日付け18総食第1925号 一部改正 平成25年5月21日付け25生産第543号 ...
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需要に応じた米の生産 販売の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け25 生産第 543 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 10 月 1
... 平成18年11月9日付け18総食第778号 一部改正 平成25年5月21日付け25生産第543号 一部改正 平成19年3月30日付け18総食第1925号 一部改正 平成25年10月11日付け25生産第2154号 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 改正法附則第2条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存一般販売業者、同 法附則第5条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存薬種商、同法附則第8条 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 図 1 中央判定による PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼 区間］ ）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE * （34.7～NE） カ月、プラセボ群で 28.7（22.9～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有 意な延長を示した（ハザード比 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） 、１型糖尿病５例（0.9%） ...
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300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9 年厚生省令第28号）、 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成17年厚生労働省令第36号）、 「再生医療等製品 の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成26年厚生労働省令第89号）、 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 11 を加え，分液漏斗 A に移し，フラスコは水 10mL，次いでジエチルエーテル 40mL で洗い， 洗液を分液漏斗 A に入れ，よく振り混ぜて放置する．水層を分液漏斗 B に分取し，ジエチル エーテル 30mL でフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗 B に入れ，振り混ぜて抽出する．水 層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗 A に合わせ，分取した水層は分液漏 斗 B に入れ，ジエチルエーテル 30mL ...
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1) 韓国食品衛生法 食品衛生法 全文改正 法律第 3823 号 一部改正 法律第 4071 号 一部改正 法律第 4432 号 一部改正 法律第 4791 号 ( 基金管理基本法 ) 一部改正 法律第 4908 号
... （2）0.1N 硝酸銀標準溶液の作り方：硝酸銀約 17g を 1,000mℓ の水に溶解して定量する。クロム酸カリウム（K₂CrO₄）を指示薬として、 0.1N 塩化ナトリウム標準溶液で滴定し、その濃度係数を決めて使用する。 6.5 カルシウム 6.5.1 シュウ酸塩法：試料約 10g ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を ...
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一般乗合旅客自動車運送事業標準運送約款 運輸省告示第 4 9 号 昭和 6 2 年 1 月 23 日 一部改正 運輸省告示第 626 号 平成 3 年 11 月 20 日 一部改正 運輸省告示第 149 号 平成 9 年 3 月 2 4 日 一部改正 運輸省告示第 140 号 平成 1 1 年 3
... （１）運行中止の期間内において有効な未使用の乗車券（次号の乗車券を除く。） 又は座席券を所持する旅客に対しては、既に収受した運賃及び料金の払戻し又 は乗車券類の通用期間の延長 （２）運行中止の期間内において有効な回数乗車券（乗降停留所を指定するものに 限る。）、定期乗車券又は定期回数乗車券を所持する旅客に対しては、その選 択に応じ、運行中止日数に対応する乗車券の通用期間の延長又は次により算出 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PCSK9 が LDL-R に結合すると、LDL、LDL-R 及び PCSK9 は 共に肝細胞内に取り込まれた後、リソソームに輸送されて分解されるため、結果として、 肝細胞表面の LDL-R の減少を引き起こし、血漿中 LDL-C が上昇する。 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... ☐ h) 上記 g) のアクセスの記録に用いる時刻情報は信頼できるものであ ること。 ☐ i) 原則として、データセンターから移動した統計情報を取り扱うシス テムには、適切に管理されていないメディアを接続しないこと。ただ し、システム構築時、やむをえず適切に管理されていないメディアを 使用する場合、外部からの情報受領時にはウイルス等の不正なソフト ...
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指定保育士養成施設の各年度における業務報告について新旧対照表 ( 下線部 : 変更箇所 ) 改正後 現行 雇児発 0722 第 6 号 雇児発 0722 第 6 号 平成 22 年 7 月 22 日 平成 22 年 7 月 22 日 一部改正雇児発 0808 第 4 号 一部改正雇児発 0808 第
... 厚生労働省雇用均等・児童家庭局長 （公 印 省 略） 「指定保育士養成施設の各年度における業務報告について」の一部改正について 標記について 「指定保育士養成施設の各年度における業務報告について （平成22年 、 」 7月22日付け雇児発0722第6号本職通知。以下「本職通知」という ）により実施されて 。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... (1)「17.1 有効性及び安全性に関する試験」 ①試験の位置づけ（開発の相、試験デザイン等）がわかるよう、適切な項 目をつけて記載すること。 ②国際共同試験の結果又は外国人データを記載する場合は、その旨を明記 すること。また、国際共同試験の場合は、日本人症例数を併記すること。 ③安全性に関する結果は、副作用又は有害事象に基づき記載すること。た ...
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医薬安発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について 標記については、本年１月 11 日付け薬食安発 0111 第１号にて通知していますが、 一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正いたします。なお、訂正後について は別添のとおりですので、差し替え方お願いいたします。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （４）添付文書に記載すべき内容は、原則として当該医療機器が製造販売承認（以下「承 認」という。）、製造販売認証（以下「認証」という。）又は製造販売届出（以下「届出」とい う。）がなされた範囲で用いられる場合に必要とされる事項とすること。ただし、その場合 以外であっても重要で特に必要と認められる情報については評価して記載すること。 ...
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薬生機審発0725第1号
... 8 いない。 （６）臨床試験（治験） 臨床データパッケージ及び治験実施計画書は、対象疾患、目的とする効能、効果又は 性能、当該治療法に期待される臨床上の位置づけ等に応じて、非臨床データ等も踏まえ て計画することが必要である。一般的に臨床試験においては盲検化の有無にかかわらず、 臨床試験においてより科学的に有効性及び安全性の情報を収集するためには、内部対照 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 記 １. 一般的留意事項 相談の際は、別添の相談申込票に必要事項を記入の上、FAX 又は e-mail にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 療等製品において、課長通知で示されている届出が必要な添付文書等記載事項の改訂にあ ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 0320001 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと ...
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