第 1 号・薬生機審発 1227 第 1 号・薬
平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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薬生機審発0725第1号
... 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」を参 考にして品質評価を行い、フィーダー細胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオ ン等の混入・伝播を防止する策を講じるとともに、使用時の増殖能不活化方法及び細 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明ら かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの 間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 【安全性】 国際共同第 III 相試験（PACIFIC 試験） 有害事象は本剤群 460/475 例（96.8%）及びプラセボ群 222/234 例（94.9%）に認めら れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 322/475 例 （67.8%）及び 125/234 例（53.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ れ 7/475 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... (4) 登録簿等の送付について 改正法の施行前に毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録を受けた者は、同法 の施行の日以降は、改正法附則第 11 条第１項の規定によりその製造所又は営業所の 所在地の都道府県知事の登録を受けたものとみなされたところであるため、各地方 厚生局長は、改正法の施行前に登録を与えた毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 付録２：感染症法について ○ これまで知られていなかった感染症への対応や医学の進歩等を踏まえ、 1999 年 4 月に、それまでの伝染病予防法、性病予防法、後天性免疫不全症 候群の予防に関する法律にかわり、 「感染症の予防及び感染症の患者に対する 医療に関する法律」 （感染症法）が施行されました。その後、重症急性呼吸器 症候群（SARS）や鳥インフルエンザ（H5N1）等の新たな感染症の発生動向 等を踏まえ、2003 年と ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-1-B8 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... （略） 垂体機能障害 27 例（8.6%） 、副腎機能障害 14 例 （4.5%）、膵炎３例（1.0%）、脳炎・髄膜炎２例 （0.6%） 、infusion reaction 13 例（4.2%） 、ぶど う膜炎３例（1.0%）、筋炎３例（1.0%）、横紋筋融 解症/ミオパチー50 例（16.0%） 、肝炎 14 例（4.5%） 及び静脈血栓塞栓症２例（0.6%）が認められた。 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... ベドリズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト α4β7 インテグリン抗体の 相補性決定部，並びにヒト IgGl のフレームワーク及び定常部からなり，H 鎖の 239 及び 241 番目のアミノ 酸残基が Ala に置換されている．ベドリズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される． ベドリズマブは，451 個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1 鎖）2 本及び 219 ...
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 薬生発0331第33号 令和2年3月31日 (「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日 薬発第476号)」） (PDF：468.91KB)
... （別紙） 医薬品の範囲に関する基準 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬 品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品と ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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局長通知（薬局機能情報提供制度の改正について 薬生発0129第8号 令和3年1月29日） (PDF：142.32KB)
... 145 号。以下「法」という。）第８条の２の規定に基づき、 医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報（以下「薬局機能情 報」という。）について、薬局開設者が都道府県知事に報告する事項及び方法、都 道府県による当該情報の公表方法等に関する具体的な実施方法等を示すことによ り、都道府県が実施する薬局機能情報提供制度の統一的かつ効率的な運営を図り、 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま たはプラセボの投与を開始し、 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検 討した。主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（中央値［95%信頼区間］） の結果は、本剤群で ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 ...
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昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知 (ファイル名：66892.pdf サイズ：189.73KB)
... (1) 配置販売とは、いわゆる行商の一種であるが、販売業者があらかじめ消費者に医薬品 を預けて置き、消費者がこれを使用した後でなければ、代金請求権を生じないような販売 方法であつて、現金行商は含まれないこと。 (2) 配置販売業者については、その責任の所在を明らかにし、かつ、配置員に対する指導 監督を十分ならしめるため、事実上いわゆる帳主の集合体に過ぎない組合を単位として配 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 週に 1 回（Q4W）、本剤 150 mg を 2 週に 1 回（Q2W）又は プラセボを 12 週間皮下投与した。12 週以降は全ての患者に非盲 検下で本剤 150 mg Q4W（非盲検期 8 週時点で JAS ガイドライン 2012 の管理目標値に到達していない場合、12 週時点に 150 mg Q2W へ増量）を 52 週間皮下投与した。主要評価項目は、投与後 12 週時点までの LDL-C ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... ある類縁物質について、規格に設定しようとする判定基準のレベルにおける安全 性を確認できるデータがない場合には、安全性を確認するための試験を行う必要 があろう。 なお、原薬に含まれる可能性のある類縁物質について、生体内における分布特性 を考慮した上で、副次的な薬理活性を示さないことが説明可能な閾値を科学的な 考察に基づいて設定できる場合には、 ICH ガイドライン Q3A（R2）を参考に、安 ...
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について 薬生監麻発0512第1号 令和3年5月12日（PDF：222.82KB)
... 雄の幼角 第２ 別添２「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 （原材料）リスト」の１．植物由来物等（以下、 「別添２の１」という。 ）の表カ ルケッハの項の次に次の項を加える。 ...
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