第一類医薬品等の陳列
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （２）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第８項第１号に該当するものとして承認され、同法第 79 条第１項の規定に基 づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 するものについては（２）の手順に従ってください。 ① 対面助言日程調整依頼書の受付日時は、機構ホームページに掲載します。原 則として、相談を実施する月の２ヵ月前の月の第１勤務日の午前１０時から ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第 二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 安全第二部 FAX：03-3506-9441 e-mail：[email protected] ２. クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品の相談について 不具合報告、外国措置報告及び研究報告の提出に伴い添付文書等記載事項の改訂を行う 場合は、不具合等報告において改訂案を示すことでもって事前相談を行ったこととする ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... • ソリブジン （Sorivudine）は、抗ウイルス薬のひとつで、チミジンのアナログであ る。ウイルス感染症の治療薬として、特に単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状 疱疹ウイルス(VZV)、EBウイルスに有効である。 • 当時のヘルペス治療の第一選択薬だった アシクロビル （Zovirax、Activir）より ...
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対面による販売の利点事例 No 平成 25 年 4 月 19 日具体的事例高校生 ( 性別不明 ) 単純性ヘルペス薬のアラセナ軟膏 ( 第一類医薬品 ) を求め来局 患部の確認 使用者のチェックをしたところ 口角部の炎症はあったが過去に口唇ヘルペスと診断されたことはなかった また 来局
... ２０代男性 バンドエイドが欲しいと来局。 患部を確認したところ、指間部より出血しており、傷は小さくあまり深くもない様子だが、血が湧き出るような感じで出ていた。患部の状態等を 聴いたところ、一時間ほど出血があり、服用薬は無いとのこと。服用薬について、病院の処方薬に限定している印象を受けたので、さらに情報の ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 796 その他 廃棄物再生事業者登録 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第２０条の ２第１項 任意 産業廃棄物収集運搬業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条第 １項 必須 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 798 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 号・薬生総発 0117 第 1 号・ 薬生監麻発 0117 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生 活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び 「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」 （平成 29 年 2 月 16 日付薬生総発 0216 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... (e) GMP基準の作成、調和、維持 を目的とした共同の取り組みを 継続する （共通のガイドライン作り） (f) グローバルハーモナイゼーションを実現する為に、共通の基 準と手順を採用する為の国家協定を締結した他の規制当局 との協力関係を拡大する （ MRA とのリンク等を想定 ） ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ② ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 １１：医薬品製造業 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... は、第七条（第一号から第三号まで及び第七号に限る。）の規定を準用する。 第百五十三条 医薬品の販売業（一般販売業を除く。）については、第二条から第六条ま ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 観察すべき項目や処置方法として、特異 的な拮抗薬や解毒薬がある場合は、可能 な範囲で拮抗薬又は解毒薬の投与方法 を含めて記載すること。例えば、「～の 投与が有用であったとの報告がある」な どの記載でも差し支えない。血液透析に より除去されることが確認されている 場合又は分子量等から除去されると予 測される場合は、その旨を記載するこ と。一方、特異的な処置方法がない場合 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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部を混合したものをいう 5 ドナー とは 医薬品等の原料等となる細胞又は組織を提供する人( 臓器の移植に関する法律 ( 平成 9 年法律第 104 号 ) 第 6 条第 2 項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く ) をいう 6 ドナー動物 とは 医薬品等の原料等となる細胞又は組織を提供する人
... (7) 輸血用血液製剤の原料等として用いる血液については、一の献血者から採取された血液 ごとに、ＡＢＯ血液型及びＲｈ式血液型の判定用抗体を用いて血液型を判定しなけれ ばならない。 ＡＢＯ血液型の試験は、既知のＡ型及びＢ型の赤血球を使用し、その血清又は血 漿 しょう ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 類 と 同 一の内容を含むものでも差し支えない。 ）を地方厚生局薬事監視専門官に提 出し、所要の確認を受けること。 ...
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「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について （平成30年3月5日保医発0305第8号）
... ベイ 198.90 内用薬 6250031F1072 ファムシクロビル ２５０ｍｇ１錠 ファムシクロビル錠２５０ｍｇ「共創未来」 共創未来ファーマ 198.90 内用薬 6250031F1080 ファムシクロビル ２５０ｍｇ１錠 ファムシクロビル錠２５０ｍｇ「サワイ」 沢井製薬 198.90 内用薬 6250031F1099 ファムシクロビル ２５０ｍｇ１錠 ファムシクロビル錠２５０ｍｇ「タカタ」 高田製薬 198.90 内用薬 ...
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