Top PDF 社の医薬品安全性データベース

医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-

... ⅲ）医療・介護等分野におけるICT化の徹底 ② ビッグデータ活用によるイノベーション促進、医療現場や政策への活用国等が保有する医療等分野の関連データベースについては、「医療等分野データ利活用プログラム」（本年３月30日次世代医療ICT基盤協議会策定）に整理したスケジュールに沿って、患 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

... 有用性の限界と臨床ベネフィットの不確実性に関する記載例を次に示す。この適応は，腫瘍の奏効率にもとづいてaccelerated approval方式で承認されている［「臨床試験14.1」を参照］。生存率や疾患関連症状の改善は確立されていない。 H ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

... 用を中止または開始する場合は，INR を頻繁にモニタリングするよう推奨する。補完代替医療製品に関する情報を多く集めるため，医療従事者に対し，副作用または相互作用が疑われる症例を CARM（Centre for Adverse Reactions Monitoring：副作用監視センター）に報告するよう希望する。ニュージーランドでは，warfarin と補完代替医療製品の相互作用に関する報告が，これまでに CARM に ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

... A データベースであるVigiBaseに収載されたICSR B にもとづいている。このデータベースには，WHO 国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンターから提出された，医薬品との関連が疑われる有害反応の報告が1,000万件以上収載されている。VigiBaseは， WHOに代わりUppsala ...

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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)

... phosphate の安全性に関するデータも検討した。これらには，米国内の 15 の医療施設での，1 歳未満の乳幼児 180 名への［‘Tamiflu’］の適応外使用に関する NIH B 主導の後ろ向きカルテ調査（chart review）からの ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）

... B データベースの検索により，1996年（最初のolanzapine含有医薬品の承認時）以降，olanzapineの使用に関連したDRESS症候群の症例報告が，世界全体で23例特定された。FAERSにはFDAに提出された報告のみ収載されているため，FDAが把握して ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）

... ◇結論および措置 • Health Canadaの安全性レビューで，SGLT2阻害薬の使用と急性腎障害のリスクとの関連がエビデンスにより支持されていると結論された。 • Health Canadaは製造業者と協力し，急性腎障害のリスクを記載するためcanagliflozin ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）

... Canadaは，製造業者から提供された情報をレビューする中で，gabapentinの使用患者での重篤な呼吸障害の症例を見出した。  Health Canadaのレビューで，gabapentinの使用に重篤な呼吸障害のリスクが伴うことを支持するエビデンスがあると結論された。Health Canadaは，このリスクについて注意喚起するため， ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

... および中毒性表皮壊死症（TEN） B のリスクに関し，重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）

...  レビュー時点で，［‘Cimzia’］を用いた患者での重篤な肝炎の症例が5例報告されており，そのうち1例はCanadaの有害反応データベースに収載された症例報告であった。［‘Simponi’］を用いた患者での肝炎の症例は報告されていなかった。  ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）

... ◆WHOのシグナルについて WHOの定義によるシグナルとは，ある有害事象とある医薬品との間に因果関係（その関連についてこれまで知られていなかったか報告が不十分であったもの）が存在する可能性について報告された情報のことである。有害事象の重篤度や情報の質にもよるが，通常，シグナルの生成には2件 ...

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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）

... ◇背景 Health Canadaは，静注用amiodaroneの使用に伴う胎児および新生児での副作用リスクについてレビューした。米国で，胎児および新生児の心臓，神経系，発達，および成長に影響する可能性に関する警告などを盛り込んで，製品表示が改訂されたためである。 Health Canada は， ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)

... この勧告の目的は，［‘Revatio’］高用量群の小児患者では，低用量群に比べ，死亡リスクが高いことが示されたという臨床試験結果に注意を促すことであった。この勧告の意図は，［‘Revatio’］を小児に決して使用すべきではないと示唆することではなかった。しかし，一部の医療従事者は， ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）

... 定した。この増悪は，患者の多くで，［‘Gilenya’］の使用中止後12週間以内に発現していた。（FDAの解析に含まれていたのはFDAへの報告 E および医学文献での報告症例のみのため，それ以外にもFDAが認識していない症例があると考えられる。）これらの患者での活動・動作障害の重 ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.15 No.13（2017/06/29）

... ＊1：M 2 スキーム（medicines monitoring scheme） CARMとMedsafeは，有害反応報告データベースに収載された，医薬品との関連が疑われる有害反応について，定期的に検討を行っている。その中で安全性懸念（safety concern）が見 ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.01（2018/01/11）

... https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/UCM08 2196 なお，2017年9月28日から，FAERSデータベースを利用しやすくした新検索システム‘FAERS Public Dashboard’ が開始された。詳細は下記サイトを参照。（訳注） ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

... • 出産可能年齢の女性にdolutegravirを含むレジメンを開始する前に，妊娠していないことを確認するため妊娠検査を行うこと。ボツワナの観察研究の中で，進行中のモニタリングが継続される予定である。受胎時に dolutegravirに曝露された妊婦からの出生児で，神経管奇形以外の出産転帰も予想される。FDA ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

... • Gabapentin（CAP 以外） ◇安全性シグナルとして特定された有害事象：嚥下障害 PRACは，文献，臨床試験，および市販後の症例報告から得たすべてのエビデンスを検討した結果，gabapentinを含有するすべての医薬品の製品情報に，嚥下障害を医薬品有害反応として追 ...

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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）

... Panelは，スタチン系薬を使用している無症候性の患者での定期的な肝の生化学モニタリングを裏付ける科学的エビデンスはないと述べ，その理由として（1）スタチン系薬が引き起こす不可逆的肝障害はきわめてまれであり，特異な事象であると考えられること，（2）スタチン治療継続に伴い重大な肝障害を発現する可能性のある非常にまれな患者を ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）

... E データベースを検索した結果，急性腎障害の報告で，診断の確定と，canagliflozinまたはdapagliflozinの使用との時間的関連を立証するに足る詳細情報のある症例が 101例見出された（canagliflozin 73人， dapagliflozin ...

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