示すために用いた規格への適合性
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 非ヒト由来の組織、細 胞及び物質を含む機器 ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、細胞及び 物質(以下「ヒト由来組織等」という。)は、適切な入手先 から入手されたものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 13485 適合宣言書 （4.1.1） (製品の寿命) 第４条 製造販売業者等が設定した医療機 器の製品の寿命の範囲内において当該医療 機器が製造販売業者等の指示に従って、通 常の使用条件下において発生しうる負荷を 受け、かつ、製造販売業者等の指示に従っ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... な入手先から入手されたも のでなければならない。製 造販売業者等は、ドナー又 はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、 かつ、ウィルスその他の感 染性病原体対策のため、妥 当性が確認されている方法 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... いう。）は、当該動物由来組織等の使用目的 に応じて獣医学的に管理及び監視された動 物から採取されなければならない。製造販売 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... は材料を組み入れ た機器ではない。 ４ 製造販売業者等は、医療機器に 組み込まれた微生物由来組織等 (微生物由来の細胞及び物質をい う。)の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて、患者、使用者及び第 三者に対する最適な安全性を確保 し、かつ、ウイルス及びその他の ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され ...
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業 準 標準化とは? 新市場創造型標準化制度とは 中堅 中小企業が開発した優れた製品や この性能 品質を客観的に示すことができる評価方法を 国内規格 (JIS 規格 ) や国際規格 (ISO 規格や IEC 規格等 ) として新たに定める制度です 一般的に 標準化 とは 自由に放置すれば 多様化 複
... というものを創設いたしまして、企業の優れ た技術を迅速に標準化に結び付けるというこ とを可能といたしました。また、地域の金融 機関をはじめとし、産業振興機関、大学、公 的研究機関や日本規格協会との連携の上で、 中堅・中小企業の優れた技術を標準化してい ...
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第 1 節一般事項 211 適用工事に使用する材は 設計図書に品質規格を特に示す場合を除き この仕様書に示す規格に適合したもの 又はこれと同等以上の品質を有するものとする なお 受注者が同等以上の品質を有するものとして 海外の建設資材を用いる場合は 海外建設資材品質審査 証明事業実施機関が発行する海
... 各項目に示される各規格は、13～0 ㎜の粒度区分のものに適用する。 注４）アスファルトコンクリート再生骨材の 13 ㎜以下が 2 種類にふるい分けられ ている場合には、再生骨材の製造時における各粒度区分の比率に応じて合成 ...
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C 試薬 試液等 別に規定するもののほか, 試験に用いる試薬 試液, 容量分析用標準液, 標準液, 標準品, 温度計, ろ紙, ろ過器, ふるい, 検知管式ガス測定器, 付表及び参照赤外吸収スペクトルは, 次に示すものを用いる なお, 日本工業規格試薬の規格に適合するものについては, その規格番号を
... 本品は，白～灰色の結晶性の粉末で，酸性 の水に溶けにくいが，中性～アルカリ性の水に溶けやすく，ジメチルスルホキシドに溶ける。 融点 242～246℃ 純度試験 他のアミノ又はイミノ化合物 本品の溶液(1→1,000)を検液とし，検液10μlにつき， ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... を除く。以下同じ。）は、当該医療機器 の意図された使用条件及び用途に従い、 また、必要に応じ、技術知識及び経験を 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 療機器の使用にあたって第三者の安全 ...
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1. 序文 1.1 JFS-E-C 規格及び JFS-L-C 規格について JFS-E-C 規格及び JFS-L-C 規格は 一般財団法人食品安全マネジメント協会が作成した規格であり 組織 ( 1) が 安全な食品を製造するためのマネジメントシステムを構築 運営 改善する目的のために使用することがで
... 1.3 本規格の構造 本規格は、食品安全マネジメントシステム（FSM）、ハザード制御（HACCP）、適正製造規範（GMP）の 3 つの要 素で構成される。 本規格の要求事項は、あくまでも製造分野に共通する事項を示しており、各製品に求められる個別の必要事 ...
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豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株
... MA-104 細胞を８チャンバースライドに 37 ℃で培養し、単層を形成させたものに豚繁殖・呼吸障 害症候群ウイルス JJ1882 株を１チャンバー当たり 10 3.5 TCID 50 以上接種する。37 ℃で１～２日間培 養した後、生理食塩液及び蒸留水で洗浄し、乾燥する。その後、冷アセトン・エタノール（１：１） ...
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第 2 編材料編第 1 章一般事項 第 1 節適用 第 2 編材料編 第 1 章一般事項 工事に使用する材料は 設計図書設計図書に品質規格を特に明示した場合を除き 本共通仕様書に示す規格に適合したもの またはこれと同等以上の品質を有するものとする ただし 監督職員が承諾承諾した材料及び設計図書設計図
... 表２－９ 鉄鋼スラグの規格 鉄鋼スラグの規格 鉄鋼スラグの規格 鉄鋼スラグの規格 ［注1］ 呈色判定は、高炉徐令スラグを用いた鉄鋼スラグに適用する。 ［注2］ 水浸膨張比は、製鋼スラグを用いた鉄鋼スラグに適用する。 ［注3］ ...
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3 つの業界初 ICH 安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験 医薬品の品質を保証するために バリデーションが必要になります エスペックでは 安定性試験器のご提供とともに バリデーションを含めたトータルサポートを行っています 1 安定性試験室内イメージ
... 仕様 ※1 性能表示はJIS-C60068 3-6:2008、JTM K09:2009に準拠。外囲温度が＋5〜＋32℃、電源電圧AC200V、無負荷、無試料時で、安定30分後の制御点での測定にお ける性能。 ※2 ...
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評価方法 ディスカッション等の事例を用いた活動実習ブレインストーミング 定期テストディスカッション等の事例を用いた活動実習ブレインストーミングその他成果物 定期テストディスカッション等の事例を用いた活動実習ブレインストーミングその他成果物 上に示す観点に基づいて 学習のまとまりごとに評価し 学年末に
... b:食品の安全のため、私たち消費者がどのような 行動をとればいいのかを考え、グループ等で発 表し合うことができる。 c:食品の安全性について理解し、食品の安全性の ための対策について、どのように対応すべきか ポイントをあげて、説明、記述することができ る。 ...
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島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請について
... ル充填に用いる流量計問題については，土用ダム問題に端を発した平成１９年 の発電設備総点検，さらに平成２２年に島根原子力発電所で発生した点検不備 を受け，原子力安全文化の醸成など，再発防止対策を進める中で本事案が発 生したことを，極めて重く受け止めています。 ...
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いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 1 マリン・エコラベル・ジャパン 養殖認証規格（Ver.1.0） はじめに 本文書は、 （一社）マリン・エコラベル・ジャパン協議会（以下「協議会」と いう。 ）の定める規格・認証スキームに基づき、天然資源の保護、環境の保全な ...
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RIETI - 政策評価のための「自然実験」の有効性要件と単一の「自然実験」による処置効果の分離・識別に問題を生じる場合の外部的有効性などを用いた対策手法の考察
... Hyde(2007) *59 は、発展途上国･移行経済国などにおける民主的選挙に関する国際監視 団が選挙結果に与える影響について、一般に不正のない選挙と国際監視団の招聘は内生的 関係にあり国単位･選挙単位では識別が困難である問題に対処するため、多くの不正が指 ...
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JNLA登録の取得と維持のための手引き JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 登録を受けようとする試験方法の数が多いなどの理由から、試験方法の区分の記入欄が 1 枚の申請用紙に収まりきらない場合は、申請書の記入欄には「別紙のとおり」と明記し、別紙 （様式 2）に記載してください。 ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 膚 へ の 適 用 性 か ら acetone ： olive oil （ 4 ： 1, v/v ； AOO ） 、 N,N-dimethylformamide（DMF）、methyl ethyl ketone、propylene glycol、dimethylsulfoxide 等が推奨される。また、エタノール溶液（例えば、70%エタノール）も使用可能である。 ...
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