登録、評価、認可and制限of化学物質
REACH 規則 規則 ( 化学物質の登録学物質の登録 評価評価 認可認可 及び及び 制限に関する規則 ) 欧州化学物質庁 仮訳 (2014 年 3 月 20 日 ) ファクトシート 制度の詳細については原典等で御確認ください 化学物質国際対応ネットワーク及び環境省は 利用者が本仮訳に掲載されている
... 導権を握りたいと考えるかもしれません。 REACH 規則に基づく製造業者の義務と矛盾しない 限り、両当事者にとって納得のいく方法で実用的 な契約を結ぶことが可能です。例えば、顧客が登 録用ドシエを作成し登録費用を支払うこともあ るでしょう。また、顧客と請負業者との間でデー タの所有権に適用される、片方または両方の当事 者が契約によって発生しうる損失・損害・法的責 任を保証すると約束する条項を含む契約もある ...
6
化学物質の環境リスク評価 第５巻
... Evaluation of Risks to Human Reproduction (ヒト生殖リスク評価センター) 米国国立環境衛生研究所（NIEHS：National Institute of Environmental Health Science）によって 1998 年に NTP(National Toxicology Program)のもとに設立した機関。ヒトがばく露する可能性の ...
17
化学物質の環境リスク評価 第７巻
... ク）雄のアルビノ Hartley 系モルモット及び有色雑種モルモット各 8 匹を 1 群として 0、440 mg/m 3 のエアロゾル（平均粒径 2.4 µm）を 2 週間（4 時間/日、5 日/週）鼻部のみにばく露 して吸入させ、その 2 週間後に 0、2、20、200 mg/mL を皮膚に塗布してチャレンジテスト を行った後、200 mg/mL のエアロゾルを気管内に投与してチャレンジテスト（呼気時気道 ...
27
化学物質の環境リスク評価 第６巻
... 14 mg/kg/day、離乳時の生存率で 1.09 mg/kg/day、新生仔の開眼で 2.10 mg/kg/day などと算出し ている。 エ）雌の 129S1/SvlmJ マウスの野生型に 0、0.1、0.3、0.6、1、5、10、20 mg/kg/day、PPARα 欠損型に 0、0.1、0.3、1、3、5、10、20 mg/kg/day の APFO を妊娠 1 日目から 17 日目まで ...
34
6. 化評法 1/29 (1) 化評法の概要 化評法 = 化学物質による危害の事前予防的管理 対象 新規化学物質 新規化学物質 + 既存化学物質 方法 事後管理 事前予防的管理 ( 化学物質登録評価 ) 管理 有害性管理 危害性管理 ( 用途 暴露を考慮 ) 範囲 有毒物 原料から製品までの全過程
... 化学物質の流通量・排出量を調査し、排出量調査結果を 公開 危害性評価：取扱制限・禁止物質に指定 有毒物：輸入申告，営業登録，管理基準，有毒物表示 観察物質：種類，製造・輸入予定量，主要用途等を申告 取扱制限物質：製造，輸入，販売，保管・貯蔵，運搬，使用 は許可制 ...
45
化学物質の環境リスク評価 第７巻
... リンパ球（初代培養）で姉妹染色分体交換 35) を誘発した。 in vivo 試験系については、情報が得られなかった。 ○ 実験動物に関する発がん性の知見 Fischer 344 ラット雄 10∼16 匹を 1 群とし、0、150 mg/kg の N-メチル-N’-ニトロ-N-ニトロ ソグアニジン（MNNG）を単回強制経口投与してイニシエートし、その翌週から 0、1.5％ の濃度で 51 週間混餌投与した結果、MNNG ...
19
化学物質の環境リスク評価 第9巻
... 生態リスクの初期評価のため、水生生物の生存・生育を確保する観点から、実測データをも とに基本的には水生生物の生息が可能な環境を保持すべき公共用水域における化学物質のばく 露を評価することとし、データの信頼性を確認した上で安全側に立った評価の観点から原則と して最大濃度により評価を行っている。 ...
9
化学物質の環境リスク評価 第７巻
... （1）体内動態、代謝 14 C でラベルした本物質 10 mg/kg をラットに強制経口投与した結果、放射活性は 0.5 時間後に は血液や組織に現れ、約 4 時間後にピークに達した後にゆっくりと減少した。脂肪組織、皮膚、 肝臓では放射活性の多くが未変化体であったが、腎臓、筋肉では放射活性の多くが代謝物であ った。24 時間後の放射活性は脂肪組織で最も高く、次いで消化管＞唾液腺＞副腎＞膀胱＞肝臓 ＞腎臓の順であった。24 ...
18
化学物質の環境リスク評価 第４巻
... かだが、有意な増加を認めたが、体重増加や主要臓器の組織に異常はなかった 17, 18) 。この 結果から、NOAEL は 125 mg/kg/day であった。 イ）Sprague-Dawley ラット雌雄各 20 匹を１群とし、本物質の酢酸エステル（酢酸ブチル）0、 600、2,000、6,000 mg/kg/day を連続 13 週間強制経口投与した結果、2,000 mg/kg/day 以上の ...
21
目次 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 新規化学物質の審査 スクリーニング評価及びリスク評価の進捗状況 第一種特定化学物質の指定 日中韓化学物質政策ダイアローグの開催
... ＜評価 Ⅱ＞ 有害性評価は、有害性情報を追加的に収集して行い、暴露評価は対象範 囲を増やしてリスク評価を行う。既往のＰＲＴＲデータやモニタリングデータ も活用して行う。これらにより、リスク評価を行い、直ちに第二種特定化学 物質への指定又は有害性調査の指示の可否を判断する。それらの判断に 至らないときは評価Ⅲに進む。 ...
32
化学物質の環境リスク評価 第７巻
... エ）アカゲザル雌雄各 2∼3 匹を 1 群とし、0、990、2,970、8,910 mg/kg/day を 18 ヶ月間強制 経口投与（7 日/週）した結果、8,910 mg/kg/day では流涎及び嘔吐が散発的にみられ、6 匹 全数が 15∼53 週後に死亡（うち 1 匹は事故死）した。8,910 mg/kg/day 群では食欲減退がみ られ、体重は 6 週間後までに全数で減少し、その後 5 匹では若干の体重増加がみられたも ...
24
（Ⅱ）化学物質の環境リスク初期評価（13物質）の結果
... 細胞腺腫の有意な発生率の増加も認めた 11) 。 デンマークのがん患者 19,000 人の死亡原因を解析した調査では、1970∼1984 年の間に本物 質を取り扱う作業に従事した男性労働者で、標準化死亡率は肝臓がんで 1.64 と有意に高く、 また、本物質のみを取り扱っていた職場に限定しても、1.50 と有意に高く、飲酒などの他の 要因だけでは説明できなかった。作業環境濃度については 1983∼1991 ...
15
化学物質の環境リスク評価 第６巻
... 口投与を妊娠 2∼5 日目、6∼9 日目、10∼13 日目、14∼17 日目、17∼20 日目までの各群に ついて実施し、自然分娩させて生後 10 日目まで観察した。その結果、25 mg/kg/day 群では いずれも投与期間に母ラットの体重増加に有意な抑制を認め、妊娠 2∼5、6∼9、10∼13 日 目の投与群では妊娠 6、10、17 日目の体重も有意に低かった。出生仔数には影響はなかっ たが、妊娠 2∼5、6∼9、10∼13 ...
38
1 資料 4 参考 ( 案 ) 優先評価化学物質のリスク評価 ( 一次 ) 生態影響に係る評価 Ⅱ 物理化学的性状等の詳細資料 過酸化水素 優先評価化学物質通し番号 平
... IUCLID EU ECB International Uniform Chemical Information Database Merck The Merck Index, 14th Ed, Merck & Co, 2006 PhysProp SRC PhysProp Database, Syracuse Research Corporation, 2009 REACH登録情報 EU ECHA ...
28
化学物質の環境リスク評価 第８巻
... 3 ２．ばく露評価 生態リスクの初期評価のため、水生生物の生存・生育を確保する観点から、実測データをも とに基本的には水生生物の生息が可能な環境を保持すべき公共用水域における化学物質のばく 露を評価することとし、データの信頼性を確認した上で安全側に立った評価の観点から原則と して最大濃度により評価を行っている。 ...
12
目 次 要約 化学物質の同定情報 物質名 化学物質審査規制法官報公示整理番号 化学物質排出把握管理促進法政令号番号 CAS 登録番号 構造式 分子式 分子量.
... 2,4-ジ-tert-ブチルフェノールは、皮膚に対して腐食性を示し、眼に対しては中等度の刺激性 を有すると判断する。 感作性については、現時点では判断できない。 反復投与毒性について、2,4-ジ-tert-ブチルフェノールの主な標的臓器は肝臓及び腎臓である。 28 日間反復経口投与毒性試験より、75 mg/kg/日群以上の雌で、肝臓の影響に伴う総コレステロ ...
28
化学物質総合評価管理プログラム
... このような背景の下、わが国の全産業の基幹となる化学品を持続的に生産、供給していくためには、こ れまでの大量消費・廃棄型生産プロセスから脱却して、持続的な生産が可能なプロセスによる供給体制 の構築が急がれる。そこで、これら資源、エネルギー、環境の制約問題を克服し、高機能な化学品の持 続的製造を可能とする基盤技術の確立を目指し、『部材分野の技術戦略マップを活用し、将来の部材の ...
27
化学物質の登録、評価、認可及び制限(REACH)に係る、欧州化学物質庁を設立し、指令1999/45/EC を改正し、理事会規則(EEC) No 793/93 及び委員会規則(EC) No 1488/94、並びに理事会指令76/769/EEC、委員会指令91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC 及び2000/21/EC を廃止する2006 年12 月18 日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No1907/2006
... (29) 成形品の生産者及び輸入者は、当該成形品に対して責任を負うべきであることから、成形 品から意図的に放出される物質であって、その用途が登録されていないものに対して登録義 務を課すことは適切である。非常に高い懸念のある物質が成形品中にトン数や濃度閾値を超 えて存在する場合、当該物質のばく露を排除できず、当該用途に関していかなる者も登録を ...
101
化学物質の環境リスク評価 第６巻
... ２．ばく露評価 生態リスクの初期評価のため、水生生物の生存・生育を確保する観点から、実測データを もとに基本的には水生生物の生息が可能な環境を保持すべき公共用水域における化学物質の ばく露を評価することとし、データの信頼性を確認した上で安全側に立った評価の観点から 原則として最大濃度により評価を行っている。 ...
15
化学物質の環境リスク評価 第５巻
... cm/hr と算出され、皮膚透過の平均遅延時間（lag time）は 10.1 分であり、 本物質の皮膚透過は相対的に速やかであることが示された 1) 。 ラットの静脈内に 17 mg/hr で 6 時間投与したところ、血漿、脳、肝臓及び脂肪組織中の本物 質濃度は 2.14、6.45、2.66、4.46 µg/g であり、本物質は体内に広く分布し、特に脳では血漿中よ りも高かった。また、30 mg/kg ...
18