療」の適応で承認を受けまし
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 米国において、リネゾリドは小児用法・用量が承認されており、教科書およびガイドライ ンにおいて、小児の薬剤耐性グラム陽性球菌感染症に対する治療薬として推奨されている。 一方、本邦において上市されている抗 MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ ...
41
4. 特許状況 5. 海外における使用状況 評価資料イ-1,2 本薬のカプセル剤は 1999 年 9 月にスイスで A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症の治療を適応として世界で初めて承認された その後, 米国, カナダ, スイス, 欧州連合を始め, 南アメリカ, 東南アジア, 中近東, 南
... 5. 海外における使用状況 ･････････････････････････････････････････････････････評価資料イ-1，2 本薬のカプセル剤は 1999 年 9 月にスイスで A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症の治療を適応 ...
22
安障害等の不安障害領域への適応拡大が行われている また 安全性が高く使いやすい 薬としてのイメージが医療現場で形成され 精神科専門医以外の一般臨床医による処方 が急拡大している (2) 販売状況 1) 海外 1988 年にイーライ リリー社が米国で承認を受けたプロザック ( 一般名 : フルオキセチ
... オキセチン、日本未発売）が代表的商品だが、現在ではグラクソ・スミスクライン社 のパキシル（一般名：塩酸パロキセチン水和物、英国での商品名はセロキサート）、 ファイザー社のジェイゾロフト（一般名：塩酸セルトラリン、英国での商品名はゾロ ...
6
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 血 1 例、250 mg/m 2 /day 群で好中球数減少及び血小板数減少各 2 例、貧血 1 例であり、②食 事の影響を評価するパートで血小板数減少 3 例及び好中球数減少 2 例であった。また、5 例 （①250 mg/m 2 /day 群 3 例及び②2 例）が血液毒性のため本薬の減量に至った。 2）Nicholson ...
30
未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 7 １）なし （２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 １） Okada AA. Immunomodulatory therapy for ocular inflammatory disease: A basic manual and review of the literature. Ocular Immunol Inflamm ...
10
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 ...
6
販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討
... 「アドバンテージ」「オブトリクスⅡ」添付文書改訂のお知らせ 謹啓 貴院におかれましては、ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。 この度、弊社が製造販売致しました尿失禁治療テープ「アドバンテージ」及び「オブト リクスⅡ」の添付文書を改訂致しましたので、その内容についてお知らせ申し上げます。 ...
7
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休 薬、又は 130mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日 間休薬の用法・用量で承認を取得しており、既に多くの症例での使用経験があ ...
17
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014;123(19):2944-52. 第Ⅲ相比較試験、進行期の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リ ...
17
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... イ 欧米の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べ て明らかに優れている ウ 欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療 環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考 えられる ...
7
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... から承認 を受けた本剤の第 II/III 相臨床試験の内容を中心に述べられている総説であ る。本総説では、本剤の以下の第 III 相試験、初回治療（GOG-0218 試験及び ICON7 試験）及び再発治療（OCENAS 試験（プラチナ製剤感受性再発）及び AURELIA ...
22
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ゼパム 42.6%及びプラセボ 21.1％であった。ロラゼパムは、ジア ゼパムより好ましい治療薬である。 ②Treiman DM, et al. A comparison of four treatments for generalized convulsive status epilepticus. Veterans Affairs Status Epilepticus Cooperative Study ...
5
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... り、長期投与が可能である。vigabatrin の効果は ACTH よりや や劣るとされているが、結節性硬化症の患者には ACTH より効 果が高く、 ACTH 不応答の患者にも効果がみられる。視野狭窄以 外は比較的安全性も高く、患者の登録、厳重な管理等を行うこと により、リスクとベネフィットの観点からも、有用であると考え ...
5
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 要望用法・用量の 1 日当たりの最大投与カプセル数／最大投与 量（ 24 カプセル／24mg）は、欧米等 6 カ国いずれにおいても 承認されていない。 ガイドライン等に引用されているすべての公表論文では、要望 の治療法は二次的あるいは支持療法として用いられている。 要望用法・用量を用いた試験や関連文献は同定されなかった。 「医療 ...
10
Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... ステロイド治療は、潰瘍性大腸炎治療の中心をなすものであるが、そ の高い有効性の反面、患者にとって「副作用」が心配されるところで ある。よって、ステロイドを内服・点滴以外の手段として、肛門から ステロイドを注入する「ステロネマ注腸」が用いられ、局所的に使う ...
14
未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討について 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適応（未承認薬等）を ...
7
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... ） を遵守し なければならない．ここに示す本学会の医学系研究に関する倫理指針は，文部科学省・厚生労働省が定めるこれ らの倫理指針に基づいて作成されたものであり，今後，指針が改定されたさいには適宜改定を行う．本学会員は ...
9
はじめに こころのスキルアップ 教 育 は 認 知 療 法 認 知 行 動 療 法 の 考 え 方 を 教 育 に 応 用 したものです 認 知 療 法 認 知 行 動 療 法 は 考 えの 幅 を 広 げて 気 持 ちや 行 動 をコント ロールできるように 手 助 けするカウンセリングで 医 療
... 相手の人が、気にかけてくれていないのか、怒っているのか、ひどいことをしようとしている のか、わかりません。そのように状況がはっきりしないとき、私たちは自分なりの判断をして、 対処行動をとろうとします。多くの場合は、それが適切でしょう。しかし、思い込みが強くて、 ...
69
IbarakiChristianUniversityLibrary 青年期の過剰適応と大学適応感の関連茨城キリスト教大学紀要第 52 号社会科学 p.93~ 青年期の過剰適応と大学適応感の関連 岩﨑眞和 五十嵐透子 要約本研究では青年期の過剰適応状態への臨床心理学的援助とその予防に向けた
... あること（石津・安保，２００８）なども報告されている。このように過剰適応と精神的健康 の関連が必ずしも一方向的ではない理由として，過剰適応に伴う外的適応と内的適応を一 次元的に捉えているという概念的，測定的課題（益子，２０１３；大嶽，２００６）が影響してい ...
9
昨 年 を 振 り 返 りますと われわれ 診 療 放 射 線 技 師 に とってとても 大 きな 出 来 事 がありました 皆 さん す でにご 存 知 でしょうが 長 年 の 懸 案 であった 診 療 放 射 線 技 師 法 の 一 部 改 正 が 盛 り 込 まれた 地 域 における 医 療
... 談者、相談員に扮したカウンセリング専門技師の渾身 の演技。インターネットで多くの情報をもった相談者 に対し相談員が回答に窮する場面では、その道の専門 家２名が「発ガンのリスク」「被ばく相談の応じ方」 について助言を述べる流れは、参加者も相談員になっ た気持ちになり、学習効果抜群でした。特に相談者へ ...
15