申請者（法人）名
作成にあたっての留意点 申請書について 1. 申請者の概要欄 ( 申請者上段 ) の記載について (1) 申請者名 代表者名法人の場合は商号 ( 法人名 ) 及びその代表者名 ( 設立法人の場合は設立発起人等の氏名 ) を個人の場合は氏名のみを記入して下さい (2) 申請者住所既存法人の場合は登記簿
... なお、加入すべき任意保険は、被害者１名につき無制限のものにして下さい。 また、危険物の輸送に使用する事業用自動車については、当該輸送に対応する保険の１ケ年 分の保険料に「任意保険料」を加算して計上して下さい。 自動車重量税、自動車税、自賠責保険及び任意保険は、全車両の１ケ年分を計上して下さい。 （６）登録免許税については登録免許税法（昭和４２年６月１２日法律第３５号）に定められた金 額を計上してください。 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... C 型肝炎 ウイルス 感 染 者 は、世界で 推 定 8,000 万 ～ 1 億 5,000 万 人 ［ J Hepatol 2014; 61: S45- 57、http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/（最終確認日：2017 年 9 月 20 日）］、本邦におい ては 130 万～240 万人（うち約 20～30%が genotype ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 2）組織分布（4.2.2.3.1、4.2.2.3.2） マウス（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 時間後に最高値を示し、副腎、骨髄、胸腺、肝臓、 ...
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1 申請前確認書 ( 原本 1 部 ) 平成 29 年度第 2 回創業助成事業申請前確認書 は 確認事項に回答の上 申請書提出日 (11 月 1 日 ~9 日 ) 法人名 代表者名( 氏名 ) を記入し 鑑証明書のを押したものをご提出いただく必要があります 記入方法についての詳細は 申請書の記入例を
... ※１ 特定非営利活動法人の場合は、「確定申告書」ではなく、「事業報告書」をご提出ください。 ※２ 申請受付期間までに決算期を迎えた事業年度について、法人税の確定申告が済んでいない場合、 「確定申告が済んでいないことを説明する書面（※３） 」とともに、 「その前の期間の確定申告 書」をご提出ください。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 請 者 名］ 日本イーライリリー株式会社 ［申請年月日］ 平成 22 年 9 月 6 日 ［審 査 結 果］ 平成 22 年 8 月 30 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必 要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：ゲムシタビ ン塩酸塩（卵巣癌）」に関する事前評価及び提出された資料から本薬の「がん化学療法後に ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 本邦における CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD の治療の薬物療法は、メサラジン製剤が第一選択薬と ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 機構は申請者の説明を了承した。 （2）薬物動態学的相互作用について in vitro 試験の結果、本薬は、①CYP3A を阻害すること（ 「＜提出された資料の概略＞（5） 1）酵素阻害」の項参照） 、②CYP1A2 及び 3A4 を誘導すること（「＜提出された資料の概略 ＞（5）2）酵素誘導」の項参照）、並びに③P-gp 及び BCRP の基質であること（「＜提出さ ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 申請者は、 Coomassie Brilliant Blue（CBB）法、Pyrogallol Red 法及び Dipstick 尿検査による本薬及びセ チリジンの尿蛋白に対する in vitro 干渉試験（UCB 内部資料）を実施した結果、いずれの検査法におい ても陽性が示されたこと、また、本薬を用いたラット及びイヌにおける 13 週間反復投与每性試験では、 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 回用量はそれ以降の用量と異なり、誤投与の懸念もあること等から、使用実態下における急性疼痛患 者での本剤の安全性及び有効性を更に確認するため、製造販売後調査を実施するよう求めた。 申請者は、手術後、外傷後並びに抜歯後患者を対象に、観察期間を 2 週間とする使用成績調査を実 施し、既承認疾患を含む本剤の臨床試験成績、類薬での副作用の発現状況を踏まえ、消化管障害、心 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は 主に細胞質で認められており、本薬は抗体であり生体内において細胞質には移行しないと考えられるこ ...
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印鑑証明書委任状 通 1 通 代理人に登記申請を委任した場合のみ必要です 上記のとおり, 登記の申請をします 代表権を有する者 ( 資格は理事 ) を記載します 理事が各自法人を代表する法人は, 理事のうち 1 名の記載で構いません 県 市 町 丁目 番 号 1 申請人特定非営利活動法人 2 県 市
... ， ， に印鑑を提出している者である場合において 当該印鑑を議事録に押印しているときには これらの印鑑証明書を添付する必要はありません。 ４ 全ての理事が退任した後は，理事会により理事を選任することができないため，所轄庁 に仮理事の選任を求め，当該仮理事が理事を選任することとなります（又は社員総会の決 議により理事の選任方法を変更し，当該選任方法によって理事を選任することとなりま す 。 。） ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... GCTB に対する有効性評価項目は確立されておらず、 異なる基準による評価を実施して 総合的に検討することが適切と考えたこと。 また、申請者は、GCTB 患者に対する本薬の有効性について、以下のように説明している。 J201 試験において、主要評価項目とされた中央読影機関判定に基づく mRECIST 基準、 mEORTC 基準又は density/size ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 米国及びEUでは、726試験を主要な試験成績として、いずれも2014年6月に本剤のNETに係る承認申請 が行われ、米国では2014年12月に「SOMATULINE DEPOT Injection 120 mg is indicated for the treatment of patients with unresectable, well- or moderately-differentiated, locally ...
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第 1 表再生可能エネルギー発電事業計画再生可能エネルギー発電事業計画の概要 再生可能エネルギー発電事業者名 ( 注 4) 申請者と同じ ( 法人番号 : ) 5 備考 地方税法第七十二条の四に規定する法人 事業者情報 代表者 ( 注 4) 役員 ( 注 5) 住所 ( 注 4) 役職 ( ふりがな
... ・当該申請の対象となる設備の発電出力(小数点第１位まで記入し小数点第２位切捨て)、 設備名称、所在地（発電設備及び変電設備を設置する予定の地番）を記入します。 ・発電出力については、発電設備の定格出力を記入します。発電設備の仕様書等に記載さ れる定格出力からパワーコンディショナー等の設備やシステムで発電出力を制御する 場合は、その制御後の出力を記入し、制御の方法を証する書類を提出してください。 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 5）ラット 26 週間反復経口投与毒性試験（添付資料 4.2.3.2.8） 雌雄 Wistar ラットに本薬 0、10、50 及び 250 mg/kg/日を 26 週間投与したとき（雌雄各 n=15）、10 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清胆汁酸値の低下、肝臓の小葉中心性肝細胞肥大、 50 mg/kg/日以上の群の雌雄で肝臓及び心臓重量の増加、尿中シュウ酸カルシウムの上昇、甲 ...
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H 以前の認定計画を H の申請様式にしたがって変更申請する場合 別紙 ( 変更 ) ( 別紙 ) 経営力向上計画 申請日平成 年 月 日 変更申請日を記入してください 1 名称等 事業者の氏名又は名称 株式会社 METI 代表者名 ( 事業者が法人の場合 ) 代表取締役
... ③ 自社の経営状況 売上は 27 年度 5,300,000 千円、28 年度 5,420,000 千円と増加してい る一方で営業利益については 27 年度 85,000 千円、28 年度 80,000 千 円と減少している。原因として、①設備更新をしておらず、一部工程 について主要取引先の要望に対応しきれていないこと、②熟練工員が 定年退職を迎えており適切な工程設計ができる人員が減っているこ ...
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様式第 1 別紙 1 所在地は郵便番号から記載 ( 以下同様 ) 様式第 1 交付申請書の代表者の職 氏名と一致 代表事業者 ( 設備保有者 目標保有者 ) 1 法人 事業実施責任者 経理責任者 代表事業者の事務連絡先 2 整備計画書 法人名 リース株式会社 法人所在地 110- 東京都千代田区 主
... 電気事業者 受電設備 株式会社△△△東京第一支店ビル ・補助対象設備をわかりやすく示してください。 各設備の名称は、前頁の「導入する設備一 覧」で用いた名称と同じ名称を使用すること。 ...
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ＮＰＯ法人の登記申請の実務
... ます。書き方がわからないときは、神戸地方法務局法人登記部門に、相談 (事前予約が必要です)に 行くとよいでしょう。 イ）設立登記と同時に、法人の印鑑登録も行いますので、法人代表者印を作成しておきましょう。印鑑の 大きさは、１㎝を超え、３㎝以内のものとなります。一般的には丸型で、二重丸の真ん中に、例えば「理 ...
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活性化事業計画の認定申請状況等及び適正車両数について 法人タクシー (H 現在 ) 個人タクシー 営業区域名 地域計画合意 事業者数 申請者数 申請 うち事業再構築を定めた者 認定 認定 申請者数 減車数 休車数 事業者数 事業者数 減車数 休車数 事業者数 (H30.3 末 ) 申請
... （注） （１）～（４）は、法第８条第１項に規定する構成員、 （５）は、法第８条 第２項に規定する構成員。 （１）関係地方公共団体の長 ①神奈川県知事又はその指名する者 ②横浜市長又はその指名する者 ③川崎市長又はその指名する者 ④横須賀市長又はその指名する者 ⑤三浦市長又はその指名する者 （２）タクシー事業者等 ...
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公益社団法人移行申請
... 響楽団、日本オーケストラ連盟 ②2 年目となるタイのバンコク交響楽団にはヴァイオリン奏者、コントラバス奏者の 2 名。 フィリピンのフィリピン・フィルをメインにマニラ響での活動も含め、クラリネット奏者、ト ロンボーン奏者の 2 名。計 4 名の経験豊かな専門家を 11 月から 1 年間派遣した。（バンコク 響へのヴァイオリン奏者は 1 月から 1 年間） ...
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