申請書の審査中であることをラポーターから報告
![審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 1563-74）。ESC/EAS の脂質異常症の管理に関するガイドライン（Atherosclerosis 2016; 253: 281-344）においても、FF と gemfibrozil のそれぞれの臨床試験の結果から、スタチンとの併用による横紋筋融解症の発現リスクの増加はフィブラ ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群との各対比較において統計学的に有意な差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 のとお ...
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第三次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール ( ) に申請を締め切り 審査を った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 65 件 36 件 継続審査 36 件 ( うち 20 件について進捗状況の報告有 ) 11 件 この他 既登録の変更申請 ( 相 国や受 側 治
... 都道府県 登録団体名 相⼿国・地域 新潟県 新潟市 フランス ・ 1991年、新潟・フランス協会設⽴後、ナント市を中⼼に交流。これまでの交流を契機に、レスリング、空 ⼿、野球の各種競技の事前合宿誘致に取り組む。 ⼭梨市 ドイツ ・ ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... mg のプラセボに対する優越性が示されたが、全般的臨床症状又は日常生活動作に関す る評価項目である CIBIC plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD 患者に対する本薬の有効性が明確に示されたとは言い難い。しかしな ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... その結果、既承認適応患者と比較して GCTB 患者で発現率が 5%以上高かった有害事象 （GCTB 患者、既承認適応患者、以下、同順）は、頭痛（18.1%、12.7%）であり、発現率 が 1%以上高かった Grade 3 以上の有害事象は、低リン酸血症（2.8%、1.2%）であった。一 方、GCTB 患者と比較して既承認適応患者で発現率が ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 製剤で一般に行われている。本薬の国内外臨床試験においても、患者の忍容性 を確認しながら患者毎の最大耐用量まで調節することとした。本薬の薬物動態プロファイル（単回投与 後の本薬の t 1/2 が約 ...時間、MRE-269 の t 1/2 が約 6～13 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 28 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] オゼックス細粒小児用 15% [ 一般名 ] トスフロキサシントシル酸塩水和物 [ 申請者 ] 富山化学工
... 非臨床では、M. pneumoniae の国内臨床分離株（マクロライド低感受性株含む）に対する TFLX の抗菌 活性が確認された（3.1.1 参照）。 マイコプラズマ肺炎患児を対象とした JP318 試験においては、主要評価項目である ITT 集団における 投与終了時又は中止時の解熱率は、本剤群 93.9%（31/33 例）、CAM 群 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 1 の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後調査（本剤 12 週 間投与時）における中間結果（データカットオフ日：平成 29 年 4 月 9 日、登録例数 3,296 例）において、 安全性報告対象症例 2,632 例のうち 159 例 221 件に副作用が認められた。発現が多かった主な事象は、 便秘 25 件、頭痛 22 件、口内炎 15 ...件等 ...
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第五次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 11 月 2 日 ( 木 ) に申請を締め切り 審査を行った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 31 件 20 件 継続審査 55 件 ( うち 19 件について進捗状況の報告有 ) 12 件 この他 既登録の変更申請 ( 相手国や
... ○ 山形県鶴岡市 では、平成29年5月にモルドバ共和国大使が小・中学校での特別授業の実施や、同国特産のワ インを使って市民交流を進める「モルドバワインを楽しむ会」を実施。 ○平成29年６月には、モルドバ共和国を担当者が訪れ、同国スポーツ関係者と交流。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... mL であったこと（Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1084-91、Chest 2003; 124: 834-43）等を踏ま え、 HZC112206 試験及び HZC112207 試験における FEV 1 トラフ値の変化量について、 FF/VI 群と VI 群の 群間差を 80 mL ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 例（大動脈破裂）に認められ、治験薬と ...
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(2) トップページ 画面が表示されますので 資格審査申請書を作成するため 資格審査申請書を作成す る ボタンをクリックします Tokyo Metropolitan Government Electronic Procurement System 119
... 「△画面先頭へ」リンク リンクをクリックした場合、表示中画面の先頭へ移動します。 最新の経審情報取得について 一時保存後に再開した場合、「JV 基本情報入力」画面を初期表示する際、 資格申請書の新規作成時に入力補助された経審情報と最新の経審情報 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 1) を投与した結果、 安全性に大きな問題は認められず、症状の悪化は示唆されなかったとする報告（Ther Adv Neurol Disord 2014; 7: 232-8）はあるものの、対照群が設定された群間比較試験に関する報告は確認でき なかったことを説明した。その上で申請者は、RRMS ...
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第四次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 5 月 26 日 ( 金 ) に申請を締め切り 審査を行った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 42 件 28 件 継続審査 54 件 ( うち 25 件について進捗状況の報告有 ) 13 件 この他 既登録の変更申請 ( 相手国や
... ・2004年に中華人民共和国の蘇州市と友好交流都市の協定を締結し、以降、教育交流等を継続。こ の交流を核として、中華人民共和国とのサッカー、卓球競技を中心とした交流につなげる。 神奈川県 小田原市 モルディブ ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 急性肝不全 0 0 1（0.2） 1（0.2） 食道静脈瘤 0 0 1（0.2） 0 食道静脈瘤出血 0 0 1（0.2） 0 OAK 試験において、死亡に至った肝機能障害は認められなかった。重篤な肝機能障害は、本薬群で 5/609 例（0.8%：肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））、DOC 群で 2/578 例（0.3%：食道静脈瘤出血及び急性肝不全各 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 及び救助鎮痛薬使用までの時間データを用いて、PKモデル、疼痛緩和について のPK/PDモデル及びPRスコアと救助鎮痛薬使用までの時間についての生存モデルを構築し、鎮痛効果 を予測した結果、本剤400 mg及び200 mg単回投与時の知覚可能な鎮痛効果発現までの時間はそれぞれ ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 例）に認められ、いずれも治験薬と の因果関係は否定されなかった。本薬群の 1/131 例（0.8%）で下垂体機能低下症により投与 が中止された。重篤な下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下症・副腎機能不全が発 現した患者の詳細は下表のとおりであり、未回復のままホルモン補充療法等による長期の ...
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