申請年月日 平成 年 月 日
![審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... の用法・用量について 申請者は、BRAF V600 変異を有する進行・再発の NSCLC 患者に対する DAB 及び TRA の申請用法・ 用量の設定根拠について、以下のように説明している。 進行固形癌を対象とした海外第Ⅰ相試験（BRF112680 試験及び MEK111054 試験）及び BRAF V600 変 異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（BRF113220 ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 29 年 7 月 31 1 ( 前回公表年月日 : 平成 28 年 10 月 31 日 ) 文化 教養芸術専門課程レコーディングクリエイター科 学科の目的 認定年月日 平成 27 年 2 月 17 日 全課程の修了に必要な 修業年限 昼夜
... 経営企画部長 平成30年3月31日 (1年) 平成29年4月1日～ ２．「企業等と連携して、実習、実技、実験又は演習（以下「実習・演習等」という。）の授業を行っていること。」関係 （１）実習・演習等における企業等との連携に関する基本方針 ...
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審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
... ［申請年月日］ 平成 25 年 8 月 21 日 ［審 査 結 果 ］ 平成 25 年 7 月 26 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必 要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：クリンダマ イシンリン酸エステル ...
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電力広域的運営推進機関定款新旧対照表変更前 ( 変更点に下線 ) 変更後 ( 変更点に下線 ) 平成 27 年 4 月 1 日施行平成 28 年 4 月 1 日変更平成 29 年 3 月 31 日変更平成 30 年 4 月 1 日変更平成 31 年月日変更 平成 27 年 4 月 1 日施行 年月日
... 附則（平成２８年３月３１日） 第３条 電気事業法等の一部を改正する法律（平成２６年法律第７２号）の施行日（以下、この条にお いて「施行日」という。 ）時点における本機関の会員については、施行日時点において、次の各号に 掲げるとおり、第２４条第１項に掲げる小売電気事業者グループ、発電事業者グループ又は送配電事 ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
... I-MIBGシンチグラフィが国内外で小 児褐色細胞腫の診断に使用されており、海外においては、小児褐色細胞腫に対する用量が承認されて いる。 以上のような状況を踏まえ、本剤の褐色細胞腫の診断に対する効能・効果及び用法・用量を追加す る必要性に関して、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、「検 ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 30 年 6 月 30 日 1 ( 前回公表年月日 : 平成 29 年 6 月 30 日 ) 昼夜 職業実践専門課程の基本情報について 学校名設置認可年月日校長名所在地大阪医療技術学園専門 平成 21 年 3 月 1 日磯
... ②「就職」とは給料、賃金、報酬その他経常的な収入を得る仕事に就くことをいいます。自家・自営業に就いた者は含めるが、家事手伝い、臨時的な仕事に就いた者は就職 者とはしません（就職したが就職先が不明の者は就職者として扱う）。 （３）上記のほか、「就職者数（関連分野）」は、「学校基本調査」における「関連分野に就職した者」を記載します。また、「その他」の欄は、関連分野へのアルバイト者数や進 ...
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審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... 7 された場合には、速やかに適切な製造販売後調査等を実施することで差し支えないと判断した。 Ⅲ. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 本申請については、「薬事・食品衛生審議会における事前評価について」（平成 25 年 4 月 26 日付薬食審査発 0426 第 4 号）に基づき、医学薬学上公知であるものとして新たに試験を実施する ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 24 年 2 月 20 日付け審査報告書 ザーコリカプセル 200 mg、同 250 mg」参照）及び本邦において製造販売後に集積された症例に基づき、添付文書にて新たに注 意喚起された心不全（「平成 27 年 6 月 2 日付け薬食安発 0602 第 1 号 別紙 1」参照）であり、本薬の使 ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 20 年 5 月 7 日付審査報告書 アービタックス注射用 100mg」 参照） ）の発現には、頭頸部癌患者への使用に際しても同様に注意すべきであると考える。 加えて、今般提出された 002 試験において、Grade 3/4 の敗血症性事象（有害事象カテゴ リー）（「（ⅳ）特別に定義した有害事象カテゴリーについて」の項参照）が発現した 12 例のうち 4 ...
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( 別紙様式 1) 退院証明書 保険医療機関名称住所電話番号主治医氏名 患者氏名 性別 ( 男 女 ) 患者住所電話番号生年月日 ( 明 大 昭 平 ) 年 月 日 ( 歳 ) 1. 当該保険医療機関における入院年月日及び退院年月日 入院年月日 平成 年 月 日 退院年月日 平成 年 月 日 2.
... ウ 平成20年３月31日において現に特殊疾患入院医療管理料を算定する病室に入院している患者のうち、脊髄損傷等の重度障害者、重度の意識障害者、筋ジストロフィー患者、難病患者等 エ 平成20年３月31日において現に特殊疾患療養病棟入院料１を算定する病棟に入院している患者のうち、脊髄損傷等の重度障害者、重度の意識障害者、筋ジストロフィー患者、難病患者等 注２ ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 29 年 7 月 31 日 1 ( 前回公表年月日 : 平成 28 年 10 月 31 日 ) 学校名 設置認可年月日 校 名 所在地 日本工学院八王子専門学校 昭和 62 年 3 月 27 日 千葉茂 東京都八王子市片倉
... ⼋王⼦⽀部⽀部⻑ 平成30年３月31日（１年） 平成29年４⽉1⽇〜 （５）教育課程の編成への教育課程編成委員会等の意見の活用状況 一級自動車整備科４年次において、各委員から提案されたプレゼンテーション能力やPC活用能力などのビジネススキルに対し ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 29 年 7 月 31 日 1 ( 前回公表年月日 : 平成 28 年 10 月 31 日 ) 職業実践専門課程の基本情報について 学校名 設置認可年月日 校長名 所在地 日本工学院専門学校 昭和 51 年 7 月 1 日 千葉茂 144-
... （５）学校関係者評価結果の公表方法・公表時期 （ホームページ ・ 広報誌等の刊行物 ・ その他（ ） ） 【公表日：平成29年9月7日】 URL:http://www.neec.ac.jp/common/pdf/announcement/23390/28_jikohyouka_neec.pdf ...
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計画の新規策定 / 改訂一覧 版数策定 / 改訂年月日計画の新規策定 / 改訂内容作成部署 1 版策定 : 平成 30 年 3 月 29 日新規策定 ( 平成 30 年 4 月 1 日施行 ) IT 推進係 改訂 : 平成年月日 改訂 : 平成年月日 改訂 : 平成年月日 改訂 : 平成年月日 改訂
... 29 年５月 30 日閣議決定）」を受けて、大和郡 山市内の官民データ活用の推進を図るとともに、国の施策と市町村の施策及び 都道府県の施策と市町村の施策の整合を担保することで、広域的なデータ流通 の円滑な促進に寄与し、将来的な地域課題の自発的な解消や全国的な行政及び 民間のサービス水準の向上に繋げ、市民の利便性向上に寄与するとともに、 ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 30 年 9 月 29 日 1 ( 前回公表年月日 : 平成 29 年 9 月 29 日 ) 設置者名 設立認可年月日 代表者名 所在地 学校法人滋慶学園 昭和 58 年 12 月 23 日 浮舟 邦彦 東京都江戸川区東葛
... （ホームページ ・ 広報誌等の刊行物 ・ その他（ ） ） 平成30年7月6日公開 URL:http://www.seika.belle.ac.jp/about/jyouhou 小沼 善裕 株式会社 プラザ･サンルート 平成30年4月1日～平成31年3月31日まで 齋藤 ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
... （1）臨床的位置づけ及び効能・効果について 今般、ゴナールエフ皮下注用 150（以下、「本剤」）についても他の皮下注用製剤（ゴナールエフ皮 下注用 75、同皮下注ペン 300、同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン 900）と同じ「視床下部－下垂体機 能障害又は多囊胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」の効能・効果の申請と、 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... が推奨されない旨の記録があり、3 年以上前に診断 された患者。なお、効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じて TCI を追加）を少なくとも 28 日間又は添付文書で推 奨される最長期間のいずれか短い方の期間、連日投与しても寛解又は疾患活動性が低い状態（IGA スコア 0～2）を維持できないことと 定義され、過去 6 カ月間にアトピー性皮膚炎に対する全身性治療の記録がある患者も TCS ...
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審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構は、申請者の説明は一定の合理性があると考える一方、中毒性の MetHb 血症患者の中には、 これらの先天性酵素欠損患者と診断されていない潜在的な患者も存在すると考えられ、緊急を要す る MetHb 血症の治療においては、本剤の投与前にこれらの先天性酵素欠損の有無を確認することは 困難と考えた。したがって、添付文書においては、G6PD 欠損症又は NADPH 還元酵素欠損症の診 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... 申請者は以下のように説明した。海外臨床薬理試験（MEM-PK-15 試験）において、中等度の肝 機能障害は本薬の薬物動態に影響を及ぼさないことが示唆されたが（「2-4．＜臨床薬理試験の概 要＞（1）提出された資料の概略 5）5-2）海外肝障害患者における薬物動態試験」参照）、高度肝機 能障害患者が対象に含まれておらずデータがないことから、欧州及び米国の添付文書において上 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 安全性について、本薬投与期間中又は投与終了後 30 日以内の死亡は、用量漸増パート 9/53 例（17.0%： 1 mg/kg 群：2/4 例、3 mg/kg 群：4/13 例、10 mg/kg 群：2/15 例、20 mg/kg 群：1/21 例）、拡大パート 218/1,635 例（13.3%）に認められた。疾患進行（用量漸増パート：6 例、拡大パート：144 例）を除く死 因は、用量漸増パートで十二指腸閉塞/腹水（1 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... まず申請者は、339-14-001 試験において、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とした心理社会的治療と 併用して有効性が確認されていることから、添付文書において、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とし た心理社会的治療と併用する旨を注意喚起することを説明した。 また申請者は、併用する心理社会的治療の種類について、339-14-001 試験では心理社会的治療として BRENDA 法が使用されたこと、BRENDA ...
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