申請にかかる医療機器が、その申請に係る“効能
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機 器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると 認められるものに係る承認申請をする場合においては、改正ＧＶＰ省令第９条の３第１ ...
6
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機 器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると 認められるものに係る承認申請をする場合においては、改正ＧＶＰ省令第９条の３第１ ...
6
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から ...
6
審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 阻害剤の治療歴のある患者に対する本剤の投与について、申請者に説明を求めた。 申請者は、以下のように説明した。 現在、国内で C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変患者（genotype 1）に対して承認されている NS5A 阻害剤は、ダクラタスビル塩酸塩（以下、「DCV」）のみである。DCV を含む治療レジメン既治療患 者における耐性変異の解析により、NS5A ...
63
審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② 本薬単独投与での白金製剤抵抗性の再発卵巣癌に対する有効性について、国内外で一定 ...
6
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
57
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... てはプラセボ群の有効率が高く（DDS1試験22.4%、CL102試験63.7%）、本剤投与群の有効率との差 が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 （カテゴリー）を比較すると、疼痛強度が高度の症例は手術後疼痛試験では約7～11%であったのに ...
18
審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... PK に及ぼす影響を検討する試験（D5160C00014 試験）の結 果を踏まえて、本薬は臨床使用時において、CYP3A で代謝される薬剤の PK に明確な影響 を及ぼさない、と説明している（ 「4． （ⅱ）＜提出された資料の概略＞（4）3）シンバスタ チンとの薬物相互作用試験」の項参照） 。 ...
74
審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 外国人健康成人（男女 48 例）を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検 3 期クロスオーバー試験 において、本剤 5 mg、ジフェンヒドラミン 50 mg 及びプラセボを 1 日 1 回 4 日間投与し、1 及び 4 日目 の薬剤投与後 1.5 時間に運転操作試験を実施したところ、本剤及びジフェンヒドラミン投与期の SDLP （ Standard Deviation of Lateral Position） 2 ...
36
証明願（保険医療機関指定申請用） 医療法に係る許可申請書・届出書 | いわき市役所
... 開 設 年 月 日 平成 年 月 日 医 師 数 人 開 設 届 出 年 月 日 平成 年 月 日 許可病床 床 上記のとおり台帳に記載されていることを証明する。 平成 年 月 日 ...
1
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ ...
34
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 型解離と大動脈瘤では治療戦略や患者の解剖学的要件 が異なることから、本品を使用する医師においては、本品の適応患者及び使用目的を十分理 解する必要がある。また、術前 CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 及び遠隔期における偽腔の血流開存が及ぼす影響が不明である現時点では、手技そのもの ...
38
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ランスといった問題点を解決すべく、正常手関節の運動解析から得られた、より生理的で手 関節周囲軟部組織に加わるストレスが少ない Dart ...
29
様式２ 企画提案競技参加資格確認申請書.docx 課題解決型医療福祉機器開発事業業務に係る企画提案競技の実施について | 美の国あきたネット
... 代表者職・氏名 印 企画提案競技参加資格確認申請書 課題解決型医療福祉機器開発事業業務委託に係る企画提案競技参加資格について確認され たく、関係書類を添えて次のとおり申請します。 ...
1
様式２ 企画提案競技参加資格確認申請書.docx 医療福祉機器創生塾開催事業業務に係る企画提案競技の実施について | 美の国あきたネット
... 代表者職氏名 印 企画提案競技参加資格確認申請書 医療福祉機器創生塾開催事業業務委託に係る企画提案競技参加資格について確認されたく、 関係書類を添えて次のとおり申請します。 ...
1
審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... Ⅳ．総合評価 提出された資料から、国内臨床試験において、認知機能に関する評価項目である SIB-J では再現性 を以て本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示されたが、全般的臨床症状又は日常生活動作に関す る評価項目である CIBIC plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD ...
88
審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 については、両分子種の寄与を合わせた値として推定した。その結果、本薬 ...
83
審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 5.7.2 本薬投与による炎症性病変の進行及び回復性についての検討（CTD4.2.3.7.7.3） 雌性マウス（各 36 例）に本薬 300、1,000 mg/kg/日が 14 日間反復経口投与され、その後 31 又は 76 日間 の休薬期間が設定された。また、継続投与群として本薬 0（溶媒）、1,000 mg/kg/日が 90 日間反復経口投与 された。14 ...
92
審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移がない CRPC 患者（目標症例数：1,400 例）を対象に、本薬群とプラセボ群の有効 性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為化比較試験（20050147 試験）が、 海外 319 施設で実施された。 本試験に登録された 1,432 例（本薬群 716 例、プラセボ群 716 例）のうち 1,425 例（本薬 群 716 例、プラセボ群 709 ...
34
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 本邦における CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD の治療の薬物療法は、メサラジン製剤が第一選択薬と ...
26