独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 顧問
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... RS 総合相談・RS 戦略相談を利用することが想定される場合、相談者からの同意を 得た上で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して、「創薬ナビ」を実 施する際に得られた情報等を提供する場合があります。 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) が行う平成 29 年度消費税確 定額算出及び消費税確定申告書作成業務については 仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2 競争入札に関する事項 (1)
... （参考様式） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中 秘密保持等に関する誓約書 貴機構から委託された平成２９年度消費税確定額算出及び消費税確定申告書作成業務（以下、 「本件業務」という）を受託者である○○○○株式会社（以下「弊社」という。）が実施するに ...
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救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 調達仕様書 平成 30 年 12 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）は、医薬品等を適正 に使用したにもかかわらず発生した副作用等による健康被害を受けた方に、請求に基づき給 付金を支給する「医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度」（以下、 「救済制度」という。）の運営を行っている。 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... （参考様式） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中 秘密保持等に関する誓約書 貴機構から委託された医療情報データベースに関する標準データ出力プログラム作成業務【千 葉大学医学部附属病院】 （以下、 「本件業務」という）を受託者である○○○○株式会社（以下「弊 社」という。 ...
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インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （１）～（５）（略） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、以下の①～⑤の内容から本薬単独投与の ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 平均値± SD、欠測値は LOCF による補完 *：投与前の腰椎（L2～L4）骨密度及びビスホスホネート製剤による前治療歴を共変量とした共分散分析により算出 安全性について、有害事象は、本剤群 85.6%（107/125 例）及び先行バイオ医薬品群 85.6%（107/125 例） に認められた。治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、本剤群 47.2%（59/125 例）及び先行バ イオ医薬品群 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 隔週投与への増量後に特に注意すべき点は特段ないと考える。 機構は、以下のように考える。 本薬の増量が可能な既承認の他疾患において、関節リウマチ及び尋常性乾癬/関節症性乾癬の臨床試験 では、増量後の安全性は概ね問題となる傾向はないものの、少数例ではあるが増量後にのみ重篤な感染 症が発現していた。したがって、現時点では新たな対応は不要と考えるが、既に添付文書の警告欄等に ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 21 マウス、ラット、ウサギ、サル及びヒト正常組織切片を用いて、ビオチン標識した本薬の 交差反応性が免疫組織化学染色法により検討され、以下の結果が得られた。 カニクイザル及びヒト組織において、消化管、リンパ系組織及び皮膚内のリンパ球並び に胎盤の結合組織に陽性反応が認められた。カニクイザル組織では、卵巣の結合組織に おいても陽性反応が認められた。 マウス及[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 1.1 臨床的位置付け及び有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 臨床的位置付けについて」及び「7.R.3 有効性について」の項におけ る検討の結果、診療ガイドライン及び教科書では、未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（以 下、「B-NHL」）及びマントル細胞リンパ腫（以下、「MCL」）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（以 下、「NHL 1-2003 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる と安全性は許容可能と考える。本剤は気管支喘息における治療の選択肢の一つを提供するものであり、臨 床的意義があると考える。安全性については、重篤な過敏症等の発現が認められており、重篤な感染症、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 法 機構は、点滴静注用製剤に比べて本剤 162 mg Q2W 投与では、高体重患者、高 BMI 患者等で 1 μg/mL 以上の血清中本薬トラフ濃度が得られず、有効性が低くなる可能性が示唆されていたことから（2013 年 2 月 25 日付け審査報告書「アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ他」参照）、体重、BMI 及び血清中本薬ト ラフ濃度が投与間隔短縮時の有効性に及ぼす影響について説明するよう求めた。 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 試験併合解析） 機構は、以下のように考える。 臨床試験において、 VI 群と比較して FF/VI 群で骨折の発現率が高いことが認められていることや、 COPD 患者には高齢者が多く、骨粗鬆症のリスクが高いと報告されていること（GOLD ガイドライン ）を踏 まえると、本剤を COPD 患者に対して使用する場合、骨障害の発現に注意する必要がある。また、現時 点で得られているデータからは、 HPA-axis ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 総合機構は、日本手外科学会により策定された指針の内容を確認した結果、実施医及び実 施施設要件が遵守される必要があると判断し、申請者に対し、添付文書上に明記することを 求め、申請者により適切に対応された。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）第 79 条第 2 項の観点か ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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