独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) が行う平成 29 年度消費税確 定額算出及び消費税確定申告書作成業務については 仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2 競争入札に関する事項 (1)
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第８・９会議室 （新霞が関ビル６階 西側） （３）開札の実施 ① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。ただし、入札者又はそ の代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはで ...
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仕様書 1. 件名 平成 30 年度図書情報管理システム ( リンクリゾルバ ) の調達 2. 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) では 職員の情報収集の効率化を図るため 図書情報管理システム ( 以下 リンクリゾルバ という ) の調達を行う 本仕様書においては 当
... USP（米国薬局方） 医薬品 品質 The United States Pharmacopeial Convention （米国薬局方） 127 The journal of rheumatology JOURNAL OF RHEUMATOLOGY 128 European Pharmacopoeia（欧州薬局方） European ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 以下同様）はプラセボ群、本剤群及びエトドラク群の順（以下同順）で、59.6%（28/47例）、66.3% ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... ヒト有機アニオントランスポーター（以下、「OAT」）1 又は有機カチオントランスポーター（以 下、「OCT」）2 を発現させた CHO 細胞を用いて本薬（5 又は 10 µmol/L）の細胞内取り込みを検 討した結果、本薬の能動的な輸送は認められなかった。ヒト OAT1 を発現させた CHO 細胞を用い て OAT1 の基質であるパラアミノ馬尿酸（5 µmol/L）に対する本薬及びカルボン酸体の阻害作用を ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる と安全性は許容可能と考える。本剤は気管支喘息における治療の選択肢の一つを提供するものであり、臨 床的意義があると考える。安全性については、重篤な過敏症等の発現が認められており、重篤な感染症、 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 機構は、本薬とセチリジンの比較每性試験では同量の投与量により所見及び程度ともに両薬で同様の 每性プロファイルが示されていること、本剤の予定臨床用量はセチリジンの承認用量の半量であること を踏まえると、本剤の安全性はセチリジンに比べ優る可能性もあると思われるが、現時点で得られてい る臨床データから判断すると、臨床的な観点からは、本剤の安全性プロファイルはセチリジンとほぼ同 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 国内での C 型慢性肝炎患者に占める高齢者の割合は海外より高いため 76 ） 、IFN に対する不適格 患者 77 ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 7.R.5 用法・用量について 申請者は、以下のように説明した。まず、第Ⅱ相試験（K-877-04 試験）では、高 TG 血症患者を対象と した第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03 試験）で TG 低下作用が確認された本薬 0.2 mg/日（1 回 0.1 mg、1 日 2 回投与）を中心用量とした。また、投与回数については、本薬の消失半減期は約 2 時間と短いこと、TG 低下作用は 1 日 1 回よりも 1 日 2 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 003 試験と比較して 726 試験の本剤群で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（726 試験、003 試験、以下、同順）は、腹痛（24 例（23.8%）、3 例（9.4%））、嘔吐（19 例（18.8%）、3 例（9.4%））、 悪心（14 例（13.9%）、2 例（6.3%））、高血圧（13 例（12.9%）、1 例（3.1%））、便秘（12 例（11.9%）、 1 例（3.1%））、背部痛（12 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ 医薬品との同等性検証が臨床データパッケージの中心となる。そのため臨床薬理試験は有効性及び安全 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 本薬の悪性黒色腫に対する有効性について 申請者は、 CTLA-4 の機能及び本薬の作用機序について、以下のように説明している。 T 細胞の活性化（T 細胞の増殖、サイトカインの分泌及びエフェクター機能の誘導）は、 T 細胞に発現している T 細胞受容体と補助刺激受容体（CD28 及び CTLA-4）からのシグナ ルによって制御されている。中でも、正の補助刺激受容体である CD28 と負（T 細胞の活性 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
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報告受付サイト操作マニュアル 報告受付サイト 操作マニュアル 第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 項目 説明 報告分類 報告書の分類にチェックを入れてください。 状態 報告書の状態にチェックを入れ、報告書の報告日の範囲を入力してください 副作用等の名称又は症状 報告書に記載されている副作用等の名称又は症状を部分一致で入力してください。 販売名 報告書に記載されている医薬品またはワクチンの販売名を部分一致で入力してくださ ...
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1. 事業名 平成 28 年度情報システム監査業務 2. 目的近年 インターネットを経由した不正アクセスが続発しており 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) の情報システムに関しても総合機構外部及び内部へのサービスの質を保ち かつ サービスを停止しないため 不正アクセス
... 納品期限までに本セキュリティ検査が原因でシステム障害が発生した場合、速や かに技術員を派遣し現行システム保守業者と調整の上、システム復旧が対応でき る体制を維持すること。 (4) 監査業務の実施は、正確性の確保のためにツールだけでなく、必要に応じて手動で も行うこと。特にツールが検知した内容については、誤検知を減らすために手動に より精査すること。また、Web アプリケーションの仕組み上、ツールが実行できな ...
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地方独立行政法人山口県立病院機構職員給与規程 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 地方独立行政法人山口県立病院機構就業規則 ( 以下 職員就業規則 という ) 第 29 条の規定に基づき 地方独立行政法人山口県立病院機構 ( 以下 法人 という ) に勤務する職員 ( 以下 職員 という ) の給与
... 理事長が別に定める時間を除く。 ）に対して、勤務１時間につき、第 41 条で規定する勤 務１時間当たりの給与額に 100 分の 25 を乗じて得た額を時間外勤務手当として支給する。 ４ 正規の勤務時間外に勤務することを命ぜられ正規の勤務時間外にした勤務の時間と同 条の規定により割振り変更前の勤務時間外に勤務することを命ぜられ割振り変更前の勤 務時間外にした勤務（第１項の規定により時間外勤務手当が支給される時間及び前項に ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 7.R.3 用法・用量について 申請者は、本薬の申請用法・用量の設定根拠について、国内小児試験成績に基づき、以下のように説 明した。 国内小児試験における胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、 Zollinger-Ellison 症候群に対する用法・用量を検討するにあたり、欧米で小児患者に対して承認されてい る本薬の用法・用量を参考とした。欧米では、1～11 ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... E-mail：kaitou@pmda.go.jp (2) 企画競争説明会の実施 2. (1)の業務について参加を希望する者は、本業務における企画競争説明会で企画競 争事項等の説明を受けなければならない。企画競争説明会の開催日時等は以下に記す とおりである。 ...
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