特定細胞加工物や再生医療等製品４治験
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ 最先端の技術を研究している大学等におけるレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価法の確立を支援。 ○ ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 技術開発の著しい本分野においては、既存の評価技術の活用をはかると共に、新規評 価法の開発を継続的に推進する努力が必要である。本臨床研究でも、移植細胞の評価に 関する新しい試みとして、次世代シークエンサーを用いた全ゲノムシークエンスや、エ ピゲノム解析を実施した。しかしながら、これらの解析については、最新技術の活用と いう側面から一定の意義は見出せるものの、得られたデータについては、現時点ではい ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... incidence of animals at an even higher dose step (a dummy set of data) would have been 100%. -: Not tested マトリゲルと NOGマウスを用いた方法では、ヒト間葉系幹細胞中にof 1/10,000-1/50,000 または 1/1,000,000 の割合で混入する HeLa細胞を、それぞれ 50% および ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... vivo造腫瘍性試験による非臨床安全性評価における留意点 製品の投与部位・投与経路 “…, an animal study that evaluates a route of product administraOon that is different from what is proposed clinically may not adequately account for the influence of the ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ④【再審査】【第 2 種治療】埼玉協同病院 自家多血小板血漿（ PRP)による膝関節および股関節治療 事務局説明 技術専門員：岩田久委員長 事務局より再審査となった初回審査の意見書に対する回答について説明があった。細胞加工物の投与方 法の記述の変更、実施責任医師の経歴に追記があったこと、採血を行う場所は細胞培養加工施設内では なく、院内の採血室であること確認をした。 ...
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( 参考 ) 一部改正後 下線部が変更部分 薬機審マ発第 号平成 26 年 11 月 7 日 各都道府県知事衛生主管部 ( 局 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平
... イ 追加報告をする場合並びに新たな情報を入手したことにより報告を取り 下げる場合及び報告対象外とする場合、機構報告回数は前回報告時の機構 報告回数に１を足したものとすること。 ２．治験製品 安全性定期報告書（局長通知別紙様式第３－１）及び治験製品不 具合・感染症症例発生状況一覧（局長通知別紙様式第３－２）の取り扱いについ て ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... iPS 細胞を中心にして再生 医療に関する研究に取り組んでおり、その発展はめざま しいものがあります。また、再生医療は医薬等による対 症療法と異なり、機能を根本的に回復する医療として注 目を集めており、この調査終了後も iPS 細胞等に関する 報道発表が多く見られることから、我が国における再生 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生 医療等製品と同一性を有するものを指すこと。また、外国で発生した症例が報告対 象となるか否かについては、規則第 228 条の 20 第４項第１号の規定により判断す べきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急 ...
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ips 化 再生組織 臓器 大量培養 分化 神経 血管 ips 細胞,ES 細胞 組織化 肝臓血液心臓 出庫 移植 細胞バンク 患者 第 1 図再生医療の基本的工程 Fig. 1 Basic process of regenerative medicine 第 1 表臓器を構成する細胞数 Table
... 5. 要素試験機の開発 前記で述べたリアクタを内部に設置した自動培養装置の 要素試作機を作製した．第 4 図に自動培養要素試験機を 示す．この試作機は，① 培養リアクタを内蔵する CO 2 イ ンキュベータ ② 培地などの保存のための冷蔵庫 ③ 制御 部 ④ 操作用のタッチパネル ⑤ 培地や薬液を送液する多 数のチューブポンプ，から構成され，これらをコントロー ルすることでさまざまな培養プロセスに対応できるように ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 臓器移植後の拒絶反応の予防・治療方法としては、体内の免疫が移植臓器を攻撃しないよう、免疫 抑制剤を服用することが一般的です が、もともと必要な免疫の働きも抑えてしまうため、細菌やウイ ルスなどに対する抵抗力が 減弱し、重い感染症などを起こしやすくなります。そのため、臓器移植を 受けた患者は、このような副作用を抑える ために、免疫抑制剤の投与量を患者の容態 に合わせて、き め細かく調節しながら、長い間、多くは一生の間、 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... ○反芻動物由来原料 従来は地理的 BSEリスクに基づき原産国を規制してきたが、EU等の動向も踏まえ、国際 獣疫事務局（ OIE)の評価に沿った見直しを行った。 ゼラチンについては、その高度処理工程を踏まえ、プリオンリスクは十分無視できると判 断。ウシ乳についても、海外の規制状況、最近の科学的知見等を踏まえ、原産国にかか わらず使用可とした。 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... * ICH-Q5Aに記載のin vitro試験及びin vivo試験 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ための原材料（例えば、インスリンを製造する際に培地中に添加されるブタ由来トリプシン、コラゲナーゼ等の成分を産生する ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：滅菌して出荷される医療機器については 無菌性保 A：滅菌して出荷される医療機器については、無菌性保 証水準（SAL）達成のための滅菌バリデーション等に係る ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が 示されているところですが、生体由来材料については通 常の人工材料に比べ 生理活性の失活等 滅菌処理の ...
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日本発・世界初の「細胞シート工学」技術による再生医療 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 体の一部を切開し特定の場所へ意図的に移植する形とな る。特許法では特許法第二九条第一項柱書において人間を 手術、治療又は診断する方法を特許化することを認めてい ない。しかしながら現実には、同じ材料を用いて移植場所、 移植手順などを変更させ、より良い移植法が開発され、す なわちこの行為そのものが再生医療技術に含まれており、 移植法の違いによって多大な効果が見出されても特許化で ...
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医療機関における治験業務
... ３）本節第３条第１項５）及び６）の委員が少なくとも１名参加していること ４ 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡ ５ 当該治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者と関係のある委員（治験依頼者又は自ら治験を実施 ...
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