添付文書(案)を別紙として添付する
FC-1000 医療用具添付文書
... ＜重要な基本的な注意＞ ・使用前に添付文書、取扱説明書で使用手順を確認した上で、警告、 禁忌・禁止、使用上の注意を厳守すること。 ・使用の際は、必ず製造業者が動作確認した「一般的名称：連続測 定電子体温計」のサーミスタ温度プローブ（YSI 400 タイプ）を接 続し、患者の深部体温をモニタリングすること。 ［誤った使用は重 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IF の原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へ のインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IF ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、医療現 場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 2. 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使 用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談して ください。 3. 2週間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この添付文書を 持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 ...
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ビソノテープ添付文書（第3版）
... 注1)ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書の副作用 欄に記載があり、本剤での臨床試験の副作用発現率が 1 ％未満の副作用を記載した。 注2)本剤の承認時までの臨床試験では発現していないが、ビ ソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書に記載のあ る副作用を、頻度不明として記載した。 ...
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SYNERGY™ ステントシステム 添付文書
... (1) 冠動脈造影法、PTCA、冠動脈用ステント留置術、抗血症板 療法に十分な経験を持ち、本品に関する所要の講習を受け た医師が使用すること。 (2) シナジー ステントシステム（以下、「本品」という。）の使用に あたっては、留置後の抗血小板剤の投与が長期にわたって 必要であるため、併用する抗血小板剤の添付文書を必ず参 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、医療現 場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF ...
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○ 添付文書入手のお知らせ
... ◯医療用医薬品添付文書集入手のお知らせ 次の会社の医療用医薬品の「添付文書集」を入手しておりますのでお知らせします。 （注）・下線のついたものは，新たに提供させていただいたものです。 ・株式会社は略させていただきます。 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 大腸菌 2 株、緑膿菌 2 株、セラチア・マルセスセンス 1 株、肺炎桿菌 1 株を接種した。レボフロキサ シンの総投与量は、肺炎球菌では 32 ～ 256mg/kg/日、大腸菌では 1 ～ 64 又は 4 ～ 256mg/kg/日、 緑膿菌では 8 ～ 64 又は 64 ～ 512mg/kg/日、セラチア・マルセスセンスでは 8 ～ 512mg/kg/日、肺 炎桿菌では 1 ～ 64mg/kg/日とし、この範囲内で各 4 ...
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リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
... 改 訂 前（下記 部 削除） 改 訂 案（下記 部 改訂） 3. 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤 （スルホニルウレア剤との併用含む）との併用療法 13） 食 事 療 法 ・ 運 動 療 法 に 加 え 中 間 型 又 は 持 効 型 溶 解 インスリン製剤（スルホニルウレア剤との併用含む）で コントロール不十分な 2 型糖尿病患者 311 例（日本人 159 例含む）を対象として、本剤 ...
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i-Lab カートシステム添付文書
... (29) iMap機能を有効にすると、ルーメンと血管の間の領域のiMap情 報を提供する。iMapのアルゴリズムでは、描画された領域に 入っている全てのRF信号がいずれかの組織型カテゴリに分類 され、信頼性レベル（CL）情報がつけられる。従って、描画され たiMap領域内に他の組織型や埋め込み型医療機器（ステント・ ストラット等）が取り込まれていると、これらもRF信号に基づいて ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ◇「してはいけないこと」の内容◇ ■■相談すること■■ １．服用後、皮膚に発疹があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、 この製品を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談して下さい。 ...
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タプコム配合点眼液 添付文書
... 多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減 する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後 も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者で は虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹 彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められてい る。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じ る可能性がある。これらの症状については、長期的な情報 ...
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ボナロン錠5mg添付文書
... \１国内における臨床成績 退行期骨粗鬆症患者３６５例における２年間の二重盲検比 較試験（骨折発生頻度）において、胸腰椎の新規骨折発 生率は本剤投与群（５mg/日）で１ ２ ２ . ％ 、 対 照 薬 群 （ ア ルファカルシドール、１ μ g/日）で１ ６ ７ . ％ で あ り 、 対 照 薬に対する本剤の非劣性が検証された。この試験におい て、投与６ヵ月以降に発生した胸腰椎の新規骨折発生率 は、本剤投与群では対照薬に比し て ８ ４ ...
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R. Wolfフレキシブルウレテロレノスコープ 添付文書
... レーザファイバの保護コーティングのない部分は、破損の危 険性が高くなる。レーザファイバの保護コーティングの除去は 先端から3mm以内とすること。 Cobra-Mファイバスコープのレーザアジャストメントユニットで レーザファイバが正確にポジショニングされていない場合に レーザを照射すると、誤ってファイバスコープのレーザファイ ...
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Cool Line IVTMカテーテル 添付文書
... 大静脈内の右心房との接合部の下で、血管壁と平行になるよう に留置すること。［患者に重度の損傷や死亡を招く可能性があ る］ ・カテーテルはＸ線撮影により、カテーテルが目的部位に正しく 留置されていることを確認すること。また、カテーテルの先端 部と血管壁との位置関係を把握するため、定期的に側面のＸ線 ...
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添付文書 レルベアの規格｜HealthGSKjp
... 吸入投与により、ラットの胎児では母動物毒性に関 連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増 加、ウサギでは流産が報告されている。］ （2） 授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要 性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を 中止すること。［他のβ 2 刺激剤及び副腎皮質ステロイ ド剤はヒト乳汁中に移行することが知られている。 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 3.75mg を投与したときの R-138727 の AUC は、それぞれ 54％増加及び 32％低下した。これと対応して、体重 40 及び 100kg の冠動 脈疾患患者に維持用量 ...3.75mg を投与したときの IPA の投与前値は、体重 65kg の冠動脈疾患患者と比較して、 それぞれ 12％増加及び 12％低下した。しかし、これらの差は日本人冠動脈疾患患者（CS0747S-B-J107 及び ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... また、国内外で実施した臨床試験成績から、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制に本剤の安全性及び 有効性が示された。これら疾患での日本人患者の推奨用法・用量を裏付ける成績も得られたことから、効能・効 果及び用法・用量に係る承認事項の一部変更承認申請を行い、2014 年 9 ...
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OPD添付文書-1512（8）イJ
... （2）非小細胞肺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（CA209017 試験） 4） プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期 /Ⅳ期 又 は 再 発 の 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 癌 患 者（ECOG Performance Status 0 及び 1）272 例（本剤群 135 例、ドセ タキセル群 137 ...
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