治療機器や検査機器（挿管器具）
平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... また、平成１７年度の薬事法改正において、医療機器に QMS 省令が導入されたが、 純粋に品質管理システムの国際標準規格である ISO13485 を導入したものではなく、日 本独特の細分化された業態（製造所の住所単位）で ISO13485 を適用させたために、極 めて不安定なシステムとなった。運用上も、医薬品 GMP と ISO13485 は、設計開発の ...
6
脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使 用者及び第三者（医療機器の使用にあ たって第三者の安全や健康に影響を 及ぼす場合に限る。 ）の安全や健康を ...
21
資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)
... ２）Rutherford クラス 4 の症例においては血行力学的評価により虚血が証明されてい ることが必須となる。 ３）透析症例（血液透析及び腹膜透析）は生命、下肢ともに予後を規定する要因と報 告されているが、本邦において重症虚血肢に対する血管内治療症例のおよそ半数 が透析例であること、本邦における透析例の予後は諸外国よりも良好であること を考慮すると、透析という事象のみで対象から削除することは望ましくないと判 ...
6
APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... 1. SPIRIT Ⅲ臨床試験（海外及び国内臨床試験) §4,5 XIENCE Vの有効性及び安全性はSPIRIT Ⅲ臨床試験で評価され た。SPIRIT Ⅲ国際臨床試験は、米国無作為化試験（RCT、1002人） 、 米国4.0mmステント試験（69人）及び日本試験（88人）から構成さ れる。米国RCTでは対照血管径が2.5mm以上3.75mm以下の冠動脈新 規病変を本品（RCT被験群）または市販の薬剤溶出ステント（RCT ...
8
別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... 8)本品（Onyx）が非標的血管内に一部析出することがあるので、 本品の注入が完了した後、少なくとも 3 秒経ってからカテー テルを抜去すること。 9）動物実験で血管壁に異常がある場合に、本品が血管外へ漏出 する可能性があり、亜急性の炎症反応が起こることが示唆さ れている。その場合、血管外で未吸収の本品により頭蓋内圧 が上昇し、脳神経組織の損傷が引き起こされる恐れがある。 10）DMSO はヒスタミン放出を誘発する可能性があり、DMSO ...
5
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 注 6 ） Clopper-Pearson 法を用い 95%CI を算出 注 7 ） PCR 法による BRAF V600E 変異検査により陰性確認 ダブラフェニブとトラメチニブの併用投与による臨床的評価 結果では、LLT 及び本品による BRAF V600E 変異陽性集団と LLT による BRAF V600E 変異陽性集団で検討した臨床的有効性 は同様であり、治験医師の評価による奏効率（完全奏効（CR） ...
5
目次 はじめに... 1 内視鏡業務指針について... 1 内視鏡室における内視鏡業務指針... 1 I. 内視鏡システムの概要 装置設置基準 軟性内視鏡の概要 内視鏡周辺機器の概要... 6 II. 内視鏡検査 治療に用いる医療機器の機器管理...
... 最新機種では， NBI * ， BLI * または FICE * といった特殊光観察機能が搭載されており，通常観察 ではわかりにくい血管や粘膜の微細な構造などの強調画像を表示するものである． 2) 光源装置 消化管内を照らす照明装置であり，内視鏡のライトガイドに光を導光させるための装置．使用 されるランプには大きく分けてキセノンランプとハロゲンランプの 2種類があるが，一般的には ...
34
A2100 内臓機能検査用器具
... ＜使用目的＞ インターバル計測範囲： 200msec～3sec ②観血血圧 本システムは心電、血圧、動脈血酸素飽和度、心拍出量 等各種の生体現象を同時に計測・解析・表示・記録・保 存することを目的としています。また、血圧解析機能に より術中での診断、及び治療効果の評価、定量的な術後 経過観察が可能です。 ...
5
平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... の記載は国際的な 治療エビデンスに基づいて記載されている。一部、国内未承認の薬剤はあるが、抗うつ剤の 選択についても国内外の差はなく、うつ病の治療に関する医療環境については国内外の差 はない。うつ病の診断基準について、主要臨床試験では DSM-IV-TR における大うつ病性障 害が採用されている。本邦においても主要臨床試験が実施された時点では精神疾患の診断 基準として DSM-IV-TR ...
41
2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... (12) カテーテルの抜去 1) カテーテル留置後 2～3 週間経過してシュアーカフの中に 皮下組織が成長した後、カテーテルを皮下トンネルより抜 去するには、いくつかの方法がある。治療方針や、患者の シュアーカフの固定状態に基づき抜去法を決定すること。 一般的には、カテーテルがシュアーカフあるいは血管挿入 部で縫合糸を用いて皮下組織に結紮固定されていない場合 ...
6
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 米国 Alsius 社（現在は ZOLL Circulation 社）は、本品の前世代品である血管内冷却システ ム（既承認品）を、ICU に収容される脳神経外科患者の解熱治療の補助的機器として開発し た。そのコンセプトは、重篤な患者には多くの場合 CV カテーテルが使用されているため、 中心静脈血を直接冷却するバルーンを当該カテーテルに装着することで、新たな侵襲を加 ...
40
参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社は、世界 90 カ 国以上に展開し約 1 兆円の売上を持つ米国ボストン・サイエンテ ィフィック社の日本法人で、循環器内科、消化器内科、泌尿器 科・婦人科、末梢血管、中枢神経の領域で、イノベーティブな治 療・診断機器の開発・販売を行っております。 ...
5
**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI によって ECG が乱れたり、ショック治療を行う べきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼器、ジ ...
8
2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... る場合は、0.038インチガイドワイヤを上大静脈（SVC）まで進め てください。 9） ダイレータをシース内に挿入し、しっか り固定します。この状態で、ガイドワイ ヤに通して血管内に挿入します。 ダイレータ／シースはシースや血管を 傷つけないよう、ねじるようにして挿入 してください。 ...
5
**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 2） 加湿器等と接続する場合は、その互換性、安全性を十分に確認し た上で使用してください。 3） 患者の体重や換気量、cap-ONEマスクの寸法を考慮してcap- ONEマスクを選択してください。対象外のものを使用すると、意 図した酸素濃度が得られなかったり、測定値が不正確になること があります。 ...
6
2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... トリガ・刺激コントロール部では操作部等で設定されたトリガモード やWAVEモード等に対応したトリガ信号を発生し、電気刺激部、音刺 激部、LEDゴーグル刺激部、パターンリバーサル刺激部を駆動し刺激 用信号が出力されます。MPU部にはマイクロプロセッサを内蔵し、 データの高速処理を可能にしています。 ...
5
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 水やその他の液体中に測定器を浸けないでください。 ・ 測定器を初めてお使いになるときには、正しい時刻と日付に 設定されていることを確認してください。これにより、測定 を行った日時が記録され、患者の糖尿病治療に関して適切な 指導をするのに役立ちます。平均血糖値を確認するために 時刻と日付を設定し確認してください。 ...
5
**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... 形状・構造および原理等 本装置は、患者の心電図、呼吸、非観血血圧、観血血圧、体温、動脈血 酸素飽和度、呼気CO₂分圧といったパラメータをLCD画面上に表 示する他、不整脈のモニタリングをするベッドサイドモニタです。 さらに、本装置は単体使用されるだけでなく、構成機器を組み合わ せることによりネットワークや送信機を通じ、患者モニタリングシ ...
7
先端癌治療機器
... ２．特許動向調査 特許情報収集に使用するデータベースは、日本特許は PATO LI S、外国特許は D W PI とした。 調査対象期間は過去 10 年間（1992 年∼現在、但し、出願件数年次推移は 1992∼2001 年）に 出願された特許とした。外国特許については、日本以外の全ての国（但し、D W PI 未収録国を 除く）に出願された特許とした。検索式の概念図を第 1- 4 図に示す。本調査における特許検 ...
29
添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 8) FREEZEハンドピースを本体に接続した場合、STハンドピー スとして認識されるため、 「ST」と表示されます。 2. 使用中の操作 1) 必要に応じて患者名の登録（新規患者の場合）又はデータベ ースからの呼出し（登録済み患者の場合）をします。 2) 必要に応じてハンドピースにEasyCleanカバーを付けます。 3) 初期画面の設定アイコンを選択し、治療条件を設定します。 4) ...
6