水産用医薬品要望調査
( 別紙 ) 令和 2 年度 水産用医薬品要望調査 1
... オ 要望した医薬品が使用禁止薬物（マラカイトグリーン等）であるもの カ 要望した医薬品が既承認製剤であるもの キ 無記載又は解読不能なもの。 ブリについて要望する者はカンパチ及びヒラマサについても要望することが多く、魚種１つ につき１件と集計すると要望数が極端に多くなるため、１経営体が複数のブリ属魚類につ ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... １）現在、耳鼻咽喉科診療において、味覚障害患者に広く処方されており、日 本耳鼻咽喉科学会から薬理作用に基づく適応外処方として保険の査定を猶予 するように要望が出されています。しかしながら、頭書述べたように、本薬剤 のニーズが高まる中、安全で効果的な薬剤としての承認を下して頂くことがよ り日本国民にとって利益が大きいと考えます ...
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2)LC/MS/MS を用いた畜水産物中動物用医薬品等の 迅速一斉分析法の検討 ( 第 3 報 ) 松本理世飛野敏明西名武士宇梶徳史濱本愛村川弘 要旨マラカイトグリーン類及びテトラサイクリン系抗生物質を含む広範囲の畜水産物中動物用医薬品等の迅速一斉分析法の開発を目的として, ギ酸含有アセトニトリル及
... か っ た エ ビ 試 料 に つ い て ， 抽 出 溶 媒 に 7濃 度 (0.2％ ， 0.5％，1％，2％，3％，4％，5％)のギ酸含有アセトニ トリルを用いて，MG類を含む動物用医薬品等152成分 を対象とした添加回収試験(n=1)を実施した。その結果， 図2のとおり，MGの回収率は，ギ酸添加濃度の上昇に 伴い向上し，ギ酸添加濃度2％以上で回収率の目標値を ...
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希少疾病用医薬品
... ２．指導・助言について Q 1: 希少疾病用医薬品の治験に係わるデザインや評価方法等についての，指定後の指 導・助言はどのように行われるのか。 A 1 希少疾病医薬品の指定効能に限っては，総合機構では優先対面助言品目として扱わ れ，対面助言により治験の実施計画に係る相談，指導・助言が行われる。なお，指 定前にあっては通常の対面助言の扱いとなる。優先対面助言品目の日程調整は，通 ...
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輸入食品違反事例一覧 ( 平成 年 ) すじこ 水産 デンマーク 添加物 使用基準 亜硝酸根 0.00 g/kg 検出 命令検査 すじこ 水産 デンマーク 添加物 使用基準 亜硝酸根 0.00 g/kg 検出 命令検査 養殖活うなぎ 水産 台湾 動物用医薬品 成分規格 エンロフロキサシン 0.0 p
... の規格基準 材質別規格 鉛 3400 ppm 検出 自主検査 3 生鮮ピスタチオナッツ ナッツ アメリカ合衆国 6 自然毒 カビ毒 アフラトキシン 陽性（160 ppb） 命令検査 3 液状スープ（CHILLI PASTE) その他の食品 タイ 10 添加物 指定外添加物 TBHQ 27ppm 検出 自主検査 3 加熱後摂取冷凍食品（凍結直前未加熱）蒲 焼きうなぎ 冷凍食品 中華人民共和国 11 動物用医薬品 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... １）2008 年本邦の全手術件数（厚労省調べ）は 2,245,164 件、そのうち 19%、 42 万件/年（2245164×0.19）が四肢手術（日本麻酔科学会の調査）である このうち、数％が IVRA 下に手術されていると考えられる（日手会社保委員会 調べ）が、診療報酬上は局麻（薬品代）等で代用請求されるか医療施設持ち出 しとなっており、正確な数字を提示することは困難である ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... １ ） Tsushima T, Boku N, Honma Y, Takahashi H, Ueda S, Nishina T et al. Retrospective analysis of first-line chemotherapy in 132 patients with advanced small-bowel adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2011; 29 (suppl 4: abstr ...
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味覚嗜好性調査調査報告書 ( チョコレート等 ) 2014 年 3 月日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 農林水産 食品部農林水産 食品調査課
... 補足1.味覚センサーとは？ 補足2.分析方法 味覚センサーによる味分析 一般的に、味を表現するにあたっては、個々人が持つ味への許容度が異なるため、客観的表現が難しい。そこ で今回の調査では、「味覚センサー」を利用して調査対象商品の味の構造を定量的に把握したうえで、味の構 成要素のうち、重要度が高いと思われるものについて比較分析を行った。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... 望 用 量 の AMPC 2000 mg/日に増量する科学的根拠は乏しいと考える。また、本剤 は CVA と AMPC の 1：2 製剤であり、本剤を AMPC 2000 mg/日 で投与した際の CVA の投与量は 1000 mg/日となり、CVA 投与 時の安全性プロファイルにある「下痢・軟便」の発現頻度が高 く な る と 想 定 さ れ る 。 そ の 結 果 、 脱 水 を 呈 し た 場 合 に は 、 the ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 要指示医薬品以外 第二種製造販売業 （２）製造販売業の許可要件 動物用医薬品製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるための総 括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない（ただし、生物学的製剤のみを製造販 売する場合には、医師、獣医師等の細菌学に関する専門知識を有する者でも可）。また、製造 ...
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目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 6 要約... 8 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 9
... （２）畜水産動物（経口投与） ① 牛① 泌乳牛（ホルスタイン種、一群雌 4～5 頭）に[ 14 C- 14 C]ジフルベンズロンを 28 日 間、カプセル経口（ 0、0.05、0.5 及び 5.0 mg/kg 飼料：0.001、0.01 及び 0.1 mg/kg 体重 /日）投与し、又は非標識のジフルベンズロンを 25 及び 250 mg/kg 飼料（0.5 及び 5 mg/kg 体重/日）の用量でカプセル経口投与し、投与 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 人と推定され、以前の同調査と比較して増加している。また、最近 2 次医療圏で行われた疫学調査から推測すると、我が国には約 2 万 人の 15 歳以上の患者が存在している可能性がある。 （大浦麻絵. 肝 胆膵 2007; 54: 425-30. Yoshizawa K, et al. Hepatol Res 2016; 46: 878-83）。一方、原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎症 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） 要望書にも記載があるように、静注用人免疫グロブリン製剤は抗体産生不 全を伴う原発性免疫不全症（ PID）患者にとって生命を守るのに必須の薬剤 (EML: Essential Medicines List)のひとつとして WHO より認定されてい る。 ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... ＜食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿＞ （2007 年 2 月 11 日まで） （2007 年 9 月 30 日まで） 三森 国敏 （座長） 三森 国敏 （座長） 井上 松久 （座長代理） 井上 松久 （座長代理） 青木 宙 津田 修治 青木 宙 寺本 昭二 明石 博臣 寺本 昭二 明石 博臣 長尾 美奈子 江馬 眞 長尾 美奈子 江馬 眞 中村 政幸 大野 泰雄 中村 政幸 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... また、治験終了 7 年後の追跡調査にいて、次治療開始期間（TTNT）ならび に全生存期間（OS）について報告され、CHOP-R 群では TTNT 中央値が 42.3 カ月に対して、BR 群では未だに中央値に達しておらず次治療開始期間を有意 に延長した。OS については、両群に有意差は認められず、初回治療を受けた 患者のうち疾患進行により二次治療に移行した症例は R-CHOP 群で 55％に対 して、BR 群では ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... を残すだけでなく、高死亡率につながる。てんかん重積状態の死 亡率は、米国Richmondにおける前方視的に2年間調査した疫学研究 によると全体で22％(高齢者で38%、成人で14％、小児で2.5%)、で あり、これまでの研究から3～35％と考えられている。以上の如く、 てんかん重積状態が持続すれば、生命の危機に陥る可能性がある だけでなく、脳障害の後遺症が起こる危険性も高まるため、救急 の集中治療が必要とされる。 ...
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動物用医薬品再評価調査会
... のかというと、非常にそれは限られたものになってまいります。このことは動物用一般 医薬品調査会でもご議論いただいたわけでございますけれども、そういったことから本 申請におきましては、薬理試験におきまして人工感染をさせた猫に対する有効性、もし くは外国で非常に感染リスクが高い地域で行われた臨床試験を薬理試験として添付いた しまして、それと国内での臨床試験の結果をあわせた上で判断を行っているわけでござ ...
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セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... セルフメディケーションの推進に向け、医薬品（検査薬を含む）の医療用から一般用への転用 （スイッチ OTC）を加速するため、以下の措置を講ずる。 ○経済財政運営と改革の基本方針 2015（平成 27 年 6 月 30 日閣議決定） 個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーションを推進する。 ○持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律（平成 25 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... １）IDSA（米国感染症学会）ガイドライン：Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America, CID 2011:52. ...
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