比較的安全性の高い薬
要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 日以内の寛解後再発した。DFS：無再発生存率 安全性については、感染症は A 群 1 例 2 件、B 群 2 例 2 件、C 群 4 例 4 件に認めら れ、感染症以外の有害事象は A 群 12 例 15 件、B 群 7 例 9 件、C 群 14 例 18 件に認め られ、各群の安全性結果は類似していた。22 例に 23 件の ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... WHO の内分泌腫瘍の疾患分類では、副腎に発生した腫瘍を褐色 細胞腫、副腎外のクロマフィン組織に発生した腫瘍を傍神経節腫と定義している。しか しながら、従前は発現部位に関わらず、クロマフィン組織に発生した腫瘍も褐色細胞腫 と表記しており、現時点においても国内外の臨床実態においては、カテコラミンを過剰 ...
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2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 本邦での臨床使用実態として、要望者により実施された本調査において、再発又は難治 性のユーイング肉腫患者に対して、イリノテカンとの併用において、本薬 100 mg/m 2 を連 日 5 日間投与（1 サイクル 21 日以上）する投与例が確認され、死亡例は認めらなかった。 本薬は、本邦において要望内容と異なる用法・用量で承認されており、当該用法・用量の ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対して、CVD レジメンを用いた海外臨床研究成 績や国内の臨床使用実態において発現した有害事象は、 血圧変動を除いて、 いずれも CVD レジメンを構成するいずれかの薬剤の国内添付文書で注意喚起されている事象であり、 既承認の適応と比較して、安全性プロファイルに大きな差異はないと考える。ただし、 CVD ...
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抗菌薬の殺菌作用抗菌薬の殺菌作用には濃度依存性と時間依存性の 2 種類があり 抗菌薬の効果および用法 用量の設定に大きな影響を与えます 濃度依存性タイプでは 濃度を高めると濃度依存的に殺菌作用を示します 濃度依存性タイプの抗菌薬としては キノロン系薬やアミノ配糖体系薬が挙げられます 一方 時間依存性
... を増やすだけでは十分ではなく、1 回投与量を増やす必要があると考えられます。 Cmax は、１回投与量に相関します。アミノ配糖体系薬やキノロン系薬などの濃度依 存性抗菌薬は PAE を有するため、抗菌薬が細菌と接触後に除かれても一定時間は抗菌作 用が持続して細菌の増殖が抑制されます。PAE は、Cmax/MIC と相関するため、Cmax が ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 経路、投与量、投与回数に関しては未だ議論の余地がある。VK の単回経口投与は、古典型及 び早発型 VK 欠乏性出血症の予防ために行われているが、遅発型 VK 欠乏性出血症の予防に 対しては筋肉内投与に比較し効果的ではないとの報告がある。VK 投与による小児がんのリス ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 0.8mL の混合液の注入（1 回の手技で 1～7mL、平均 3mL）（14 例）が、 急性の出血がなく出血リスクの高い場合（静脈瘤が 5mm 以上で red spot を有し、Child-pugh 分類が B 又は C の肝硬変患者）にはバルーン下逆行性経静脈的塞栓術（balloon-occluded retrograde ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 、LZD の剤型は注射剤、錠剤、経口 懸濁剤であり、12 歳未満の患児では初回から数日間は点滴静脈内投与し、その後、経口懸濁 剤に切替えた試験もあった。用法・用量は 1 回 10mg/kg を 8 時間毎、12 時間毎に静脈内また は経口投与であり、 投与期間は 7～36 日間であった。LZD の有効性は、比較対照薬である VCM、 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 当該成績では，血液毒性の発現率は高かったが，これらの毒性は可逆的であり蓄積性もな く，管理可能であり重症となる頻度も低かった．また，非血液毒性は比較的軽度であった． 本剤を対照としたリポソーマルドキソルビシンとの海外第Ⅲ相比較試験 5 ） では，再発卵巣 癌患者 474 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 1）Bolton-Maggs PH et al.: The rare coagulation disorders--review with guidelines for management from the United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organisation. Haemophilia. 2004;10 （5）:593-628. 20 ） ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 42 （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の臨床研究や国内の臨床使用実態、国際的な教科書及び診療ガイドラインの記 載内容等を踏まえて、急性白血病及び悪性リンパ腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤と の併用で、国内製剤 1 回 10,000K.U./m 2 週 3 回又は 1 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 100%（6/6）であり、SM+INH+p-aminosalicylate の 3 剤併用の 有効率 25%（3/12）、INH 単独治療又は INH+p-aminosalicylate の 2 剤併用の有効率 ...EVM の追加併用は肺 MAC 症に対して、確実に 有効性を示すレジメであることが明らかになった。 ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 最終選定文献：1 件 選定理由：PV16000 試験の成績に関する文献を選定した。 1）Paya C et al, Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant, ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 陽 性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の 日本人の安全性情報は極めて限られているものの、①トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性 腫瘍剤との併用における海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内の各薬剤の添 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... 生後 4 日～12 歳の発作性上室性頻拍患者 62 例に、本薬（1 群：16 例、2 群：23 例、以下 同順） 、Adenosine Triphosphate（以下、 「ATP」） （16 例、20 例）又はジギタリス（14 例、18 例） のいずれかを静脈内投与し、発作停止効果を検討した。なお、1 群は 1 又は 2 回のみ、2 群は 数年間繰り返し投与された。本薬は ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
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目 次 はじめに... 4 略 称... 6 我 が 国 における 薬 剤 耐 性 の 現 状 とその 課 題... 8 我 が 国 における 薬 剤 耐 性 の 現 状... 8 我 が 国 における 薬 剤 耐 性 対 策 の 取 組 新 たな 薬 剤 耐 性 (AMR) 対 策 の
... 加えて、他の動物用抗菌剤が無効の場合にのみ使用すること、市販後の耐性菌の発現状況調査の定期報告の義務付け等 の特別な措置を講じていることによるものと考えられた。現状で既に G7 各国とほぼ同水準であるが、G7 各国が自国の行動 計画を実行することにより 2020 ...
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非感染性ぶどう膜炎に対するTNF阻害薬使用指針および安全対策マニュアル（2016年版）
... HCV の排除が可能となっている．したがって， TNF 阻害薬開始前に感染の有無に関して検索を行い， HCV 抗体および HCV-RNA がいずれも陽性である HCV キャリアは内科医で肝臓疾患を専門とする医師に抗ウイ ルス薬治療の適応につき相談する．なお，HCV 抗体陽 性でも HCV-RNA 陰性の場合既感染者と判断され，HCV ...
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持続性の高い農業生産方式の導入指針
... 化学肥料低減技術としては、農業者の営農形態に応じて局所施肥（側条施肥）や肥効調節型肥料 の施用又は有機質肥料（有機入り化成肥料）を用いて行う。 県内の水稲栽培における農薬の施用については、現状ではいもち病及びイネドロオイムシ、イネ ミズゾウムシ等の初期害虫防除のための苗箱施用、出穂前後の本田防除(いもち病、紋枯病、カメ ...
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