止や医療機器への影響評価を実施
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... ４）病院等の管理者への報告 医療機器の使用にあたっては，製造販売者が指定する使用方法や点検方法を守ることが 必要であるが，製造販売業者が添付文書や取扱説明書などで規定している方法では不具合 ...
118
医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
... 医療機器等への標準コード付与（バーコード表示）の実施要項 製造販売業者及び製造業者から医療機関までの流通管理を精緻化し、物流の効率化、高度化及び医療事務の ...
6
電波の医療機器等への影響に関する調査 報告書 平成 29 年 3 月 総務省
... 15cm の離隔距離で受けても動作に異常をきたさないよう定められ ている。日本においては、日本のみで使用されていた第 2 世代携帯電話方式の影響測定結 果を根拠に携帯電話と植込み型医療機器の離隔距離として 22cm が推奨されてきたが、平 成 24 年の第 2 ...
103
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 験法はさらに、試験に使用する細胞株の種類、試験条件、細胞毒性の指標及びその 評価法などによって、多種多様となるが、ISO 10993-5 では定量的に評価可能な試 験法を推奨している。またそのような試験法として 4 種類の試験法（ニュートラル レッド法、コロニー形成法、MTT 法及び XTT 法）が Annex A～D に記載されてい ...
134
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
80
事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... 操作方法②について、検査自体は基本的には朝・昼・夜のどの時間帯の尿であっても使用 可能と考えるが、 操作方法①に基づき一般の使用者が毎日使用することで結果を得る必要が あること、日常生活（水分摂取等）において尿中の LH 濃度への影響が変わる可能性がある ...
38
クリニカルパス研究活動の医療経営への影響
... 本研究の仮説は「医療機関スタッフがパス研究に積極的な病院ほど，機能評価係数Ⅱが高 い」である。パス研究への積極性が，機能評価係数Ⅱ値の改善に関係しているという仮説で ある。電子パスの活用に積極的な病院は DPC データ活用にも積極的である。そしてこのよ ...
14
医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... に新医療機器であり、既存品目と構造、使用方法、効果、又は性能が明らかに異なる新規性 の高い品目で、かつ国内外における類似の医療機器がない、又は使用経験が乏しい場合です。 また、新医療機器以外であっても、臨床試験データ等により重大な不具合が生じる可能性が ...
67
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 設共同の医学研究に利用させていただく可能性があることについても承諾を得ておく必要がある．また，手術 や処置の撮影動画を，個人が特定されない形で，学会等で映写させていただく可能性があることも承諾いただ ...
9
スマートフォンを利用したVisual Analog Scale の実施について : Ecological Momentary Assessment に向けた入力端末の違いによる評価値への影響の検討
... 血圧よりも高い血圧を示すものである。EMA のように 日常生活の中で得られるデータは，対象の普段の値を得 ることができ，また普段の生活条件の中で繰り返しデー タを得ることによって，事象出現機会の見落としを防 ぎ，変動状況を含めたより精密な状態を知ることができ ...
7
( 2) インシデントとは 医療に誤りがあったが 患者に実施される前に発見された事例や 誤った医療が実施されたが 患者への影響がなかった事例又は軽微な処置 治療を要した事例等をいいます これらのインシデント報告を分析することにより 転倒 転落や薬剤の誤飲等の医療事故を防止し 診療業務や感染防止対策な
... ル の 遵 守 状 況 を 把 握 す る た め 、 院 内 巡 視 を 定 期 的 に 実 施 し 、 リ ス ク マ ネ ジ ャ ー に フ ィ ー ド バ ッ ク し て い ま す 。 確 認 行 為 の 実 施 状 況 に つ い て 、 １ 月 ～ ２ 月 に 全 職 員 を 対 象 と し た 「 確 認 行 為 」 の 自 己 評 価 ...
36
資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)
... 知見の集積などを踏まえて改訂されるべきものであり、申請内容に対して拘束力を持つも のではない。本評価指標が対象とする医療機器の評価にあたっては、個別の製品の特性を 十分理解した上で、科学的な合理性を背景にして、柔軟に対応する必要がある。なお、国 ...
6
3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... エ 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員 12 製造販売業者の所在地の取扱い 製造販売業者の遵守事項として、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全 管理責任者については、それぞれ相互に連携協力することが求められている。三 者が相互に適切かつ迅速に連携協力するためには、主たる機能を有する事務所内 ...
23
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 ...
67
Ⅱ-1-8 薬剤師 薬局による対人業務の評価 Ⅱ-2 医薬品 医療機器 検査等におけるイノベーションや ICT 等の将来の医療を担う新たな技術を含む先進的な医療技術の適切な評価と着実な導入 Ⅱ-3 データの収集 利活用及びアウトカムに着目した評価の推進 Ⅱ-4 明細書無料発行の推進 Ⅲ 医療従事者の
... (9) 地域医療に貢献する薬局について、一定時間以上の開局や医薬品の備蓄品 目数等に加えて、薬物療法の安全性向上に資する事例の報告や副作用報告体 制の整備を要件とするほか、処方せん集中率が高い薬局等を含めて、夜間・ ...
34
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ...
52
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 気管内挿管管理中の児。４時に左側臥位に体位を整えると、モニター上SpO2＝75～79％ と低めで推移する。気管内吸引を実施したり、体位を再度整えるが状態に著変みられず、 当直医に報告。当直医による診察後、さらに SpO2値のベースが下がり 、他看護師が呼吸 器周辺の確認を行った際、 ...
26
今問題になっている電磁波による医療機器への影響
... ①機器調達時・メンテナンス実施時・トラブル発生時のそれぞれで情報の記録 ②医用電気機器の電波に対する耐力等や、電波による影響や障害等の発生事例の収集 ...
58
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
81
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ ...
12