機構に承認申請されない一般医療機器及び指定管理
![審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 ...0.1g ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... 週間 に 5 mg ずつ増量し、維持用量として 1 日 1 回 20 mg を経口投与する。」とすることに問題はな いと考える。一方、患者の状態に応じ適宜減量することの妥当性に関する申請者の説明に関し、 高度腎機能障害患者については、IE1601 試験の結果から高度腎機能障害患者の維持用量を 10 mg とした場合でも、腎機能正常患者に 20 mg ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD 患者を対象にフルチカゾンプロピオン酸エステル（FP）/サルメテロール（SALM）配合剤の有効 性及び安全性を検討した海外 SFCA3006 試験及び海外 SFCA3007 試験の成績を参考として、HZC112206 試験及び HZC112207 試験の計画を立案した。SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験では、投与 6 カ月後に ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 5.3.5.1-1、4、12 及び 13：MRA231JP 試験〔2014 年 5 月～2017 年 1 月〕） 本剤 162 mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者（42 例）を対象とした二重盲検並行群間比較試験 において、本剤 162 mg を 1 週間隔又は 2 週間隔で 12 週間投与し、その後非盲検下で本剤 162 mg を 1 週 間隔で 40 週間投与したときの血清中本薬トラフ濃度の推移は表 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 2 に関連した有害事象が起こり、忍容性低下又は不良になることがある。また、その感受性 には大きな個人差があることから、低用量から開始し、忍容性を確認しながら患者毎の最大耐用量まで 漸増する投与方法が PGI 2 製剤で一般に行われている。本薬の国内外臨床試験においても、患者の忍容性 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌については、本薬のがん原性試験において少数例で認めら れたが、病理組織学的検査では腎尿細管上皮に細胞毒性（腎尿細管上皮の細胞変性、単細胞 壊死又は有糸分裂像の増加）が認められなかったこと、本薬に遺伝毒性は認められなかった ことから、本薬が腎臓に対して直接的ながん原性を惹起する可能性は低いと考える。一方、 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... トとしてリンパ洞や皮質に赤血球が見られることがある 9) 。 7.6 組織反応について 「有意に強い組織反応」とは、単に統計学的手法を用いた判定のみを意味する ものではなく、対照材料の観察結果と比較して、試験試料の炎症性あるいは組織 傷害性が強く認められた場合や質的に異なる反応が生じる場合を指すと考える。 ただし、組織形態計測を実施した場合は、対照材料と試験試料との微妙な差の判 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 人･年、その他の生物製剤投与患者 0.74/100 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... その結果、既承認適応患者と比較して GCTB 患者で発現率が 5%以上高かった有害事象 （GCTB 患者、既承認適応患者、以下、同順）は、頭痛（18.1%、12.7%）であり、発現率 が 1%以上高かった Grade 3 以上の有害事象は、低リン酸血症（2.8%、1.2%）であった。一 方、GCTB 患者と比較して既承認適応患者で発現率が 10%以上高かった有害事象（GCTB 患 ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 臨床的位置付けについて 機構は、以下のように考える。 国内の診療ガイドライン（鼻アレルギー診療ガイドライン 2016 年版 ライフ・サイエンス, 2015）にお いて、減感作療法は、対症療法とは異なり、原因となるアレルゲンを繰り返し投与することにより、原因 アレルゲンに対する感受性を低下させる治療法とされる。また、長期の寛解維持や、他のアレルゲンへの ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... タンパク尿関連有害事象として、MedDRA PT（MedDRA/J ver.17.0）の「アルブミン尿」、 「ネフローゼ 症候群」、 「尿タンパク」 、 「尿中タンパク陽性」 、 「タンパク尿」及び「尿中タンパク定量法」に該当する 事象を集計した。 RAISE 試験において、タンパク尿関連事象は本薬/FOLFIRI 群 90/529 例（17.0%） 、プラセボ/FOLFIRI 群 24/528 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... c) 投与群、週（1～12 週）、投与群と週との交互作用及びベースライン値を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で無構造共分散構造を仮 定した反復測定混合モデル。 d) 69 例、e) 71 例、f) 33 例 E2306 試験において、日本人部分集団で異なる傾向が認められた背景因子として、日本人部分集団で は、ベースライン時の週間累計そう痒スコアが 13 以上の患者の割合（日本：55.2%〔58/105 例〕、韓国： ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 治験薬の減量に至った有害事象は、本薬/DTX 群で 180/627 例（28.7%）、プラセボ/DTX 群で 130/618 例（21.0%）に認められた。3 例以上に認められた治験薬の減量に至った有害事象は、本薬/DTX 群で好 中球減少症 54 例（8.6%）、FN 41 例（6.5%）、疲労 23 例（3.7%）、好中球数減少及び体重減少各 12 例 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... き）による検討が妥当」とされている。本邦の診療ガイドラインでは、骨密度の測定においては、腰椎 及び大腿骨近位部の 2 部位の DXA 測定が推奨されており、腰椎の DXA 測定では前後方向 L1～L4 又は L2～L4 を測定することとされている。 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 7.R.4 用法及び用量について 国内第 III 相試験（M13-687）の用法・用量の設定根拠について、申請者は以下のように説明している。 海外の臨床試験では増量法として 40 mg 週 1 回投与が設定され、増量時の用法・用量として承認され ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 6 関節の破壊に対しては、尺骨遠位端切除術（Darrach 法）、手関節形成術（Sauvé-Kapandji 法、 hemi-resection interposition arthroplasty）等が行われ、橈骨手根関節の破壊に対しては、部分 手関節固定、全手関節固定、人工手関節置換等が行われている 1 。1967 年に Swanson が RA ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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