機構である
知的管理機構から指示があり 感覚運動機構を通じて外界に働きかける これに対する結果 レスポンスは感覚運動機構を通じて受け入れる この時 知的管理機構と感覚運動機構の関与の仕方は 5:5である場合もあれば 3:7である場合もある これは随時 決定される 感覚運動機構に依存する技能の場合にはこの機構の比
... だ。カードと模造紙さえあれば、小集団活動で作成可能で ある。また、現在存在しない職業分野についても作成でき る。これを用いて能力マップを作成する。CUDBAS手法で 作成した能力リストを縦軸にして、横軸に職員の名前を列 記して、各能力の保有状況を自己評価して記載すれば、優 れた能力の保有者が誰かが一目でわかる。また、いつ頃ま ...
7
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
9
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 7.R.5 用法・用量について 申請者は、以下のように説明した。まず、第Ⅱ相試験（K-877-04 試験）では、高 TG 血症患者を対象と した第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03 試験）で TG 低下作用が確認された本薬 0.2 mg/日（1 回 0.1 mg、1 日 2 回投与）を中心用量とした。また、投与回数については、本薬の消失半減期は約 2 時間と短いこと、TG 低下作用は 1 日 1 回よりも 1 ...
77
審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 申請者は、EGFR T790M 変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 日本肺癌学会編（金原出版株式会社、 2014 年） 、米国 ...
74
審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 4） ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験（4.2.3.5.3-1） 妊娠 SD ラットに本薬 0（溶媒 8 ）、20、80 又は 200 mg/kg/日が妊娠 7 日目から授乳 20 日目まで 経口投与された。母動物への影響として、200 mg/kg/日群で投与開始翌日（妊娠 8 日）に一過性の 体重減少が認められたものの、その後の体重変化に本薬投与による影響は認められなかった。また、 20 ...
85
審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
6
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 電図検査等により、CAD のリスクを推定する。低リスクであれば経過観察となるが、リス クが中等度以上又は判定不能の場合は、PCI の実施有無を判断するための検査が行われる。 PCI の必要性を判断するために、冠動脈造影（Coronary Angiogram：以下「CAG」という。）、 cCTA、単一光子放出コンピュータ断層撮影（Single Photon Emission Computed Tomography： ...
34
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 以下同様）はプラセボ群、本剤群及びエトドラク群の順（以下同順）で、59.6%（28/47例）、66.3% ...
18
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる と安全性は許容可能と考える。本剤は気管支喘息における治療の選択肢の一つを提供するものであり、臨 ...
57
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... の条件 で 15 分間の撮像が行われた。その結果、3.0 テスラの条件下で最大温度上昇は 2.4℃であっ た。生体内では血流も存在していることも踏まえて、臨床使用上問題となる温度上昇ではな いと説明された。画像アーチファクトの評価は、 ASTM F2119-07「Standard Test Method for Evaluation of MR Image ...
38
トルクバランス サーボ方式 と ピボットレス機構 とのコンビネーションが 優れた直線性 再現性を実現 ダイナミックレンジを生かしたオートレンジ (* 注 1) でプログラム測定をより使いやすく 宝石軸受を使わない ピボットレス機構 が 広い測定範囲で直線性 再現性に優れた信頼性のある粘度測定をお約束
... 粘性トルク検出部は駆動軸と従動軸に分かれていて、フレックス ヒンジ（板バネ関節）で接続しています。 駆動軸がモータによって回転すると、測定液中のロータに粘性 トルクが働き、駆動軸と従動軸の間に偏位が生じます。この偏 位は駆動軸に配置された光センサで検知され偏位量（電圧変 化）に比例してトルカにフィードバック電流を出力し、光センサ 電圧がゼロになるよう従動軸を押し戻し、偏位をゼロに維持し ...
12
審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... までの範囲で患者毎の最大耐用量に調節するとしたことは適切と考える。 機構は、以下のように考える。 PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 内外の内因性及び外因性の民族的要因に関する検討結果を踏まえ、 AC-065A302 試験と同様の用法・用 ...
83
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 2. 審議品目の概要 「ＤＡＲＴＳ人工手関節」（以下「本品」という。）(図 1)は、関節リウマチ等を原疾患と する手関節機能不全の患者の治療に用いる半拘束型の人工手関節であり、機能不全に陥っ た手関節と置換することにより、関節機能の改善や除痛が期待される。本品は、手根骨コン ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 ...
29
審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 機構は、以上の申請者の説明は受入れ可能と判断した。 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新有効成分に係るものであるが、本薬の有効成分の主要アレルゲンである Cry j 1 の放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能は検出されなかった。また、主要アレルゲン である ...
26
審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 人･年、その他の生物製剤投与患者 0.74/100 ...
92
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 1） 「好中球数増加作用」の同等性について 申請者は、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」の同等 性を評価するための指標とした根拠を以下のように説明している。 本剤は、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスクの軽減を目的 として投与される。血中の好中球数が 1,000/mm 3 未満になると感染症のリスクが増加することが ...
42
公益財団法人佐賀県建設技術支援機構 現金取得者向け新築対象住宅証明書発行業務要領 1. 趣旨この現金取得者向け新築対象住宅証明書発行業務要領 ( 以下 要領 という ) は 登録住宅性能評価機関である公益財団法人佐賀県建設技術支援機構 ( 以下 機構 という ) が実施する すまい給付金制度における
... 1. 趣 旨 この現金取得者向け新築対象住宅証明書発行業務要領（以下「要領」という）は、登録住宅 性能評価機関である公益財団法人佐賀県建設技術支援機構（以下「機構」という）が実施する、 すまい給付金制度における現金取得者向けの新築住宅取得に係る給付要件の基準（以下「基準」 という）への適合を示す証明書の発行に関する業務（以下「業務」という）について必要な事 項を定める。 ...
9
機構で取り組む研究紹介⑧ 情報誌「産業保健21」
... 2018.4 第 92 号 26 産業保健 21 1950年に発刊された日本体力医学会の学会誌「体力 科学」の“發刊のことば（東俊郎）”には、産業衛生にお ける課題が同誌発刊に少なからぬ影響を与えたこと が説明されており、その第１巻には、「勞動と體力（白 井伊三郎）」と題された論文が掲載されている。わが国 の体力科学研究の歴史をたどってみると、戦後復興期 や経済拡張期など労働力増大が求められた時代には、 ...
1
勇気ある一歩で世界が変わる! 車いすバスケ香西宏昭 (22) 共用品推進機構関連記事 目が見えない 見えにくい私だから考えついた とっておきのアイディア コン
... （日経産業新聞 5 月 28 日 11 面より抜粋） ▼「生協、全国で自立支援 サービス均一に 自宅の生活を介助」 日本生活協同組合連合会（東京・渋谷）は介護が必要な高齢者でも自立し て生活できるよう支援するサービスを全国の生協に導入する。排せつや入浴 といった生活行為を介護職員が過度に補助する「おもてなし型」ではなく、 ...
9
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
43