機器総合機構（PMDA）
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 2 ４．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携 創薬シーズの実用化に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施 する RS 総合相談・RS 戦略相談を利用することが想定される場合、相談者からの同意を ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 機構は、以下のように考える。 ICS/LABA 配合剤の有効性評価では、COPD に対する薬物療法の基本である LABA に対する ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... ・ MRA231JP 試験において、QW 群の DAS28 のベースラインからの変化量及び EULAR 反応基準に 基づく有効率は投与 12 週後まで増加傾向が認められ、それ以降は、非盲検下の評価であるものの 改善状態が持続したこと。 機構は、7.R.1 及び 7.R.2 の項での検討より、申請用法・用量のとおり、本剤 162 mg を皮下に 2 週間隔 投与しても効果不十分な RA 患者に対して、投与間隔を 1 ...
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試験 計測機器 地震観測機器総合 Catalog No (7)
... 記録停止 停止設定レベルを下回って設定時間後に自動停止 最大記録時間＝ 600 秒 カード記録 全チャンネル（成分）加速度波形データ、起動時刻、設定値、機器状態、最大加速度値、 SI 値、マスターチャンネルの最大計測震度値 記録モード トリガ記録モード、連続記録モード シーケンシャルモード： ミラーモード： 2 枚のカードの同一記録 2 枚のカードに連続記録 上書き記録 トリガ記録モード：非上書きモード ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... アダリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「本薬」）は、ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体で あり、2008 年 4 月に関節リウマチに係る効能・効果について承認された後、2010 年 10 月に CD に係 る効能・効果について承認され、CD に対しては、主に活動期の中等度から重度の患者で、栄養療法や 他の薬物療法等で効果不十分な場合の治療及び維持療法に使用されている。しかし、本薬の CD に対 する維持療法の用法・用量である 40 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ 医薬品との同等性検証が臨床データパッケージの中心となる。そのため臨床薬理試験は有効性及び安全 ...
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B-2. モバイル機器向け観測機構開発 (Android SMS センサ )( セキュアブレイン ) C-1. IoT 機器向け観測機構開発 (IoT ハニーポット )( 横浜国立大学 ) C-2. IoT 機器向け観測機構開発 (IoT セキュリティゲートウェイ )( セキュアブレイン ) D.
... クエリログ等との連携機能開発（KDDI 総合研究所） 本年度は、昨年度開発したキャッシュ DNS サーバのデータの外観を把握するためのツー ルをつかって、Web アクセス履歴においける悪性サイトのドメイン名の名前解決との突合 分析を行った。約 2 週間分の 1/64 サンプリングした DNS キャッシュサーバのログと頻 繁に観測される RIG エクスプロイットキットのドメインを比較したところ、DNS キャッシ ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... 41 検 討 結 果 １．承認申請のためのチェックリストの整備 ・医療機器及び体外診断用医薬品について、総合機構と業界の双方でそれぞれ公開していた申請 チェックリストを統合すると共に、審査状況を踏まえ内容を充実させたチェックリストを作成した。 ・申請書の受付がスムーズに行われるように、チェックリスト項目を検討した。 ...
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1. 事業名 平成 28 年度情報システム監査業務 2. 目的近年 インターネットを経由した不正アクセスが続発しており 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) の情報システムに関しても総合機構外部及び内部へのサービスの質を保ち かつ サービスを停止しないため 不正アクセス
... (2) 業務にあたり、総合機構から提供された又は知り得た総合機構の内部情報はすべ て、他の用途に転用してはならず、契約期間中に指示する方法で破棄しなければな らない。この契約終了後も同様とする。 特に、機密情報（総合機構より明確に機密と指定されて開示される情報で、公には 入手できない情報）については、別に『機密保持誓約』を締結し、これを遵守しな ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 機構は、以下のように考える。 genotype 1a 及び 1b において、NS5B 領域の S282T 変異により SOF に対する感受性が低下すること、 in vitro 耐性発現試験の結果から、NS5A 領域の Q30E 及び Y93H 変異により LDV に対する感受性が低 下すること、及び既承認の NS5A 阻害剤である DCV と交差耐性を示すことを確認した（「＜提出され ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... （13）～（15） （略） （16）本申込みの担当者氏名、所属及び連絡先（電話番号、ファクシ ミリ番号、メールアドレス）欄 本相談の連絡窓口になる担当者１名（共同開発の場合にあっては、 複数可）について氏名、所属及び連絡先（電話番号、ファクシミリ 番号、メールアドレス）を記入してください。 なお、機構からの問合せ、案内等はこの欄に記入された担当者宛 てに行いますの[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 第Ⅱ相試験併合成績において発現率が高かった全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象、 重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象については、本薬投与時に注意が必要である と考える。当該事象の発現状況について、医療現場に適切に情報提供する必要があると考 えるものの、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師によって、有害事象の観察や管 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 本薬が高濃度で分布する組織での安全性について 機構は、組織分布試験において、本薬の 14 C-標識体投与時に高濃度で放射能の分布が認められた組織及 び放射能の消失が遅かった組織を説明した上で、当該組織における安全性について説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。ラットに本薬を投与した際の全身オートラジオグラフィーの結果、 血漿（有色ラットの場合は全血）の 2 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 品質に関する資料 ＜提出された資料の概略＞ （1） 原薬 1） 特性 原薬は白色の粉末であり、性状、溶解性、吸湿性、融点、pH、解離定数、分配係数、比旋光度、 結晶多形について検討されている。原薬には 3 種類の結晶形（結晶形 I、II、III）及び非晶質が認め られており、実生産における製造方法では が生成されるが、いずれも の 及び に影響しないことが確[r] ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 機構は、本薬とセチリジンの比較每性試験では同量の投与量により所見及び程度ともに両薬で同様の 每性プロファイルが示されていること、本剤の予定臨床用量はセチリジンの承認用量の半量であること を踏まえると、本剤の安全性はセチリジンに比べ優る可能性もあると思われるが、現時点で得られてい る臨床データから判断すると、臨床的な観点からは、本剤の安全性プロファイルはセチリジンとほぼ同 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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