Top PDF 様式１、様式１・別添

（別添様式１）

... １ ) Ota M, Nakamura M, Yamada N, Yazu T, Ishikura K, Hiraoka N, Tanaka H, Fujioka H, Isaka N, Nakano T. Prognostic significance of early diagnosis in acute pulmonary thromboembolism with circulatory failure. Heart ...

16

（別添様式）

... （企業 -9） Smits-Wintjens VE, Walther FJ, Rath ME, Lindenburg IT, te Pas AB, Kramer CM, Oepkes D, Brand A, Lopriore E. Intravenous immunoglobulin in neonates with rhesus hemolytic disease: a randomized controlled trial. ...

27

（別添様式）

... １）医中誌（ http://demo.jamas.or.jp/index.php?module=Basic&action=Index ）顎関節機能不全症候群 /TH or 顎関節症/AL) and (Loxoprofen/TH or ロキソプロフェン /AL) の検索結果（1983～2011 年）上記検索結果、 1 件の報告があり、引用した。＜海外における臨床試験等＞ ...

8

（別添様式）

... １）欧州では、本適応症に対する本剤の投与が承認されていること 2）、海外及び本邦のガイドラインにおいて、低リスク患者に対して本剤による治療が推奨されていること 3,4,9-11）、また日本の臨床現場において実際に本適応症に対して使用されていること 14）を鑑み、海外で標準的に使用され、有効性及び安全性が確立されている 1 日量 1,500mg までの用法・用量を本邦の用法・用量として ...

19

（別添様式）

... （３）教科書等への標準的治療としての記載状況＜海外における教科書等＞１）Wolff's Headache and other head pain. 8th edition（2007 年） 14) メトプロロール（100～200 mg/日）等のβ遮断薬は片頭痛の予防に最も広く用いられている薬剤であり、60～80%の患者で発作頻度を 50%以下に減尐させることが可能であると記載されている。 ...

17

（別添様式）

... 以下企業側より日本におけるガイドライン（文献番号 18、19）2 報を追加する。 1) 日本蘇生協議会. 日本救急医療財団監修. 第 2 章成人の二次救命処置（ALS）. JRC 蘇生ガイドライン 2010. へるす出版; 2010. p. 3-142. 企業 18) • 血管収縮薬（アドレナリンあるいはバソプレシン）が生存退院や神経学的転帰を改善するという根拠は乏しいが、ROSC 率と短期間の生存率を改善する ...

28

（別添様式）

... ACC/AHA/ASNC Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines[r] ...

44

（別添様式）

... 22 れ以上の有効性が期待される。欧米等 6 ヶ国において，同様の用法・用量で好気性グラム陽性球菌およびより感受性の強い嫌気性菌による重症感染症もしくは歯科，顎領域の感染症に対して適応を取得していることからも，リン酸クリンダマイシンの顎骨周辺の蜂巣炎および顎炎に対する有効性および安全性は確立している。また，要望されている用法・用量は，国内の別効能の承認用量の範囲であり，日本人における安全性は確立している。 ...

24

（別添様式）

... Source：日本透析医学会雑誌(1340-3451)41 巻 6 号 Page395-400(2008.06) 後、培養検査は陰性化し、左側頭部痛、頸部・顎下部の腫脹も速やかに改善、経口摂取も可能となり、患者は退院となった。１２．歯ブラシによる咽頭外傷から縦隔気腫を呈した 1 例 ...

8

（別添様式）

... １）（６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について＜要望効能・効果について＞欧米等 6 ヵ国において、要望された効能・効果が承認された国はありません。加えて、各国の公的医療保険においても、当該効能・効果に対する本剤の使用は認められていません。 ...

9

（別添様式）

... 12) Canadian guidelines for treatment of non-muscle invasive bladder cancer: a focus on intravesical therapy. Eastern Cooperative Oncology Group phase II trial of ifosfamide in[r] ...

39

（別添様式）

... また、小児においては、副腎皮質ステロイドの副作用による成長障害の懸念があることから本剤の早期使用が推奨されている。用量に関して、英国の添付文書では、成人及び小児の初期用量は 1～3mg/kg/ 日、維持用量は臨床効果が維持できる最低用量までの減量を検討することとされている（1mg/kg/日より少量～3mg/kg/日の範囲）。独国の添付文書では、初期用量は 1～1.5mg/kg/日、維持用量は ...

26

（別添様式）

... の総説、メタ・アナリシス等の報告状況１）hehata N, Palda VA, Meyer RM, Blydt-Hansen TD, Campbell P, Cardella C, Martin S, Nickerson P, Peltekian K, Ross H, Waddell TK MD, West L, Anderson D, Freedman J, Hume ...

19

（別添様式）

... 全世界で幅広く参考にされている CDC の 2010 年の性行為感染症の治療ガイドライン(文献 4)である。梅毒に対するペニシリンの有効性は、無作為比較試験が導入される前である 50 年以上前から使用され、十分に確認されている。 ○第 1 期、第 2 期梅毒、早期潜伏性梅毒には、penicillin G benzathine を 240 万単位 1 回、筋肉注射が第１選択である。乳児、小児に対する投与量は、5 万単 ...

17

（別添様式）

... 追加報告なし（６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について＜要望効能・効果について＞成人において、ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシンもしくはメトロニダゾールの 3 剤併用による除菌の有効性が確認されており、小児においても国内外のデータから同様の効果が期待できると考えられる。 ...

10

（別添様式）

... １１．消化性潰瘍薬－酸分泌抑制薬と H. pylori 除菌療法－著者名加藤晴一概要 PAC 療法（プロトンポンプ阻害剤＋アモキシシリン＋クラリスロマイシン）で除菌に失敗した症例に対する 2 次除菌療法としては，PAC 療法のクラリスロマイシンをメトロニダゾールに替えた PAM 療法が有用である．しかし，小児におけるメトロニダゾールの長期的な安全性は確立していない ...

52

（別添様式）

... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略等＞ ...

8

（別添様式）

... 7 （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以外）について 1) 2008 年の産婦人科腹腔鏡手術のうち子宮筋腫核出術、卵巣嚢胞摘出術、異所性妊娠手術は、それぞれ、3,843 件、14,050 件、1,951 件と全腹腔鏡手術（27,966 件）の約 65％を占めており増加の傾向にある。（日本内視鏡外科学会誌、2010：15：婦人科領域の内視鏡手術 2008 年：637-649） ...

9

（別添様式）

... 3．（１）の文献検索の結果，帯状疱疹後神経痛については，Review に係る文献が 7 件，メタ・アナリシスが 1 件であった．また，三叉神経痛については， Review に係る文献が 2 件であった． Review に係る文献のうち，費用対効果や特定の患者層に対する効果を検討した文献，記載が糖尿病性神経因性疼痛に限定された文献，及び英語表記以 ...

12

（別添様式）

... ＜要望用法・用量について＞１）要望者は、本剤が欧米と同様の投与量で使用できることを要望する。現時点の海外の主な文献報告におけるサリドマイド製剤の投与量は 50mg/日～400mg/日と広範囲であるが、本邦における最終的な本剤の用法・用量については、現時点で承認されている用法・用量及び今後実施される国内での臨床試験成績等を考慮して決定することが ...

16

様式１、様式１・別添

関連した話題