林 真 国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部長
調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... これを受けて、平成 8 年度に公表された林班報告書では、既存添加物 489 品目 について、国際的な評価結果や欧米での許認可状況及び安全性試験成績結果等の 情報を用いて、基本的な安全性について検討がなされ、「489 品目の内、159 品 目については、既に国際的な評価がなされており、基本的な安全性が確認されて いる。さらに、 41 品目については入手した試験成績の評価により、150 品目につ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... および一次生産品を用いた以前の比較調査で試験的に使用されたこの汚染方法が全卵液に も適用できることがわかった。 今回の調査は、媒体（食品）とサルモネラ血清型の組み合わせによって結果が異なる可 能性があるばかりでなく、同じ媒体でもバッチが異なれば異なるレベルのバックグラウン ド細菌叢を含む可能性があり、それによりサルモネラの増殖が影響を受ける場合があるこ ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 多くの資料（ ChemID、GESTS、RTECS、HSDB および SAX）で引用されているラッ ト経口投与による LD 50 値の 58.1 mg/kg（文献 1）は、ほとんど結果のみの記載で内容に乏 しく、試験の詳細が不明である。マウス経口投与による LD 50 値の 25 mg/kg（文献 1）につ いても同様である。文献 1 では例えば、「変異原性試験に用いた動物は慢性毒性試験に耐え ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.13 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. Blue
... ために行われた最初の解析で、最もよく見られる ESBL 遺伝子がヒト・動物のそれぞれに 由来する分離株から検出されることと、ヒトと動物で大腸菌全分離株に占める ESBL 産生 株の割合が大きく異なっていることが示された。この結果は、動物が ESBL 産生大腸菌や その耐性遺伝子の源となっていることを示す既知の知見を裏付けるものである。また同時 に本解析において、同じ耐性遺伝子を持つ分離株が検査対象のすべての家畜群から検出さ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. サイク
... 発症日が 2017 年 5 月 1 日以降の国内感染サイクロスポラ症患者が 8 月 2 日までに CDC に計 206 人報告されている。これらの患者を報告した州は 27 に及ぶが、ほとんどの州で患 者数は比較的少数である。 18 人が入院したが、死亡者は報告されていない。現時点では具 体的な原因食品の特定に至っておらず、可能性のある感染源を特定するための調査が続け ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.20 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. 輸入マ
... イピング技術を適用することにより、遺伝的多様性および疫学的関連性の問題に対処する 枠組みが得られた。 9 件のアウトブレイクの後ろ向き解析で、分離株とアウトブレイクとの 正確な関連付けが WGS 法により可能であった。このことから、WGS 法は国内および国際 アウトブレイクの調査における強力なツールであることが示された。感染源特定モデルに より、ウシがヒト疾患の主要な感染源であることが示されたが、その他の動物も感染源と ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する 未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 平成26年3月5日 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 、 国立医薬品食品衛生研究所 ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... • 通常のバイオテクノロジー応用医薬品の場合、出発原料細胞（細胞基材としてのセル・バンク）が異なれば別品目扱い ⇒ ⇒ ⇒ ２株目以降は「後続品」として生物学的同等性を示し、個別に承認申請 ＜ヒント？＞ • 米国で承認されているヒト（同種）体細胞由来製品 ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... ソフトを使用し、% Tail Intensity（コメット部分の蛍光 強度／ 1 細胞あたりの DNA 蛍光強度）を求めた。つまり、 ているのか、リベラーゼ（0.28 Wunch Unit/HBSS）およ びトリプシン（0.25%/0.02%EDTA リン酸緩衝液：PBS） 溶液で 30 ～ 50 分処理後の①得られる細胞数, ②解離溶液 が細胞に及ぼす遺伝毒性の有無を調べた。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... 十分な根拠にもとづく取り組みとするため、オランダ国立公衆衛生環境研究所（ RIVM） は、方法論上の問題点や各種方法の長所と短所について概要をまとめた。加えて、感染症 の実被害を明らかにするために必要なデータや、疾患実被害の推定に影響を与える可能性 がある様々な項目についても記載している。後者には、例えば、未報告率、予防的介入策 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が 知られている医薬品を頻繁に併用しているなどの理由で，因果関係について結論を得ることはで ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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水道版 GLP 運営委員会 ( 改正時 ) 氏名所属 ( 委員長 ) 松井佳彦北海道大学大学院 工学研究院環境創生工学部門教授 ( 委員 ) 五十嵐良明国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部長 ( ) 菊池修一仙台市水道局浄水部長 ( ) 木村慎一東京都水道局浄水部水質担当課長 ( ) 村田幸一大阪
... 水質管理目標設定項目等の検査について，この試験所規範を適用する場合は，検査そのものの信 頼性を確保するため，客観的に認められる検査方法を選択すべきである。水質管理目標設定項目は 厚生労働省健康局水道課長通知（健水発第 1010001 号 平成 15 年 10 月 10 日）の別添４の方法によ るものとし，その他の項目は一般に公開され認められているもの（上水試験方法，下水試験方法，衛生 ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 察されることがある。in vitroで観察される核型異常細胞やその他の 遺伝子変異を持つ細 胞の安全性に関しては 、 世界的にもまだ結論は出ていない 。遺伝的安定性のベースライ ンとなる遺伝子情報は、細胞種や培養方法によって異なる。継代培養において遺伝子複 製の絶対的安定性を示す細胞はない。したがって、潜在的ハザードである遺伝的不安定 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. Gra
... ・甲羅の長さが 4 インチ未満のカメは、特に低年齢小児においてサルモネラ感染に関連す ることが多いため、米国食品医薬品局（ FDA）は、1975 年以降、ペットとしての当該カ メの販売・出荷を禁止している。 〇健康で清潔に見えても、大きさに関係なくすべてのカメにはサルモネラ汚染の可能性が ある。本アウトブレイクは、ペットとしての爬虫類の飼育を楽しみつつ家族を健康に保つ ためには、簡単な方法（ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.16 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. ベネズ
... 用乳による食品由来サルモネラアウトブレイクの疑い、ドイツ産活イガイの大腸菌、ラト ビア産冷蔵スモークサーモンのリステリア（ L. monocytogenes 、 25g 検体 3/5 陽性）、スペ イン産冷凍真空包装豚テンダーロイン（チェコ共和国経由）のサルモネラ（ S . Typhimurium、 25g 検体 2/5 陽性）による食品由来アウトブレイク、複数国にわたる食品由来アウトブレイ ...
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資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... ラック色素の細菌（TA97, TA98, TA100, TA102）を用いた復帰突然変異試験は 、5,000 µg/プレートまで試験されており、S9mix の有無にかかわらず、全て陰性 であった。 4) ラック色素及びラッカイン酸のチャイニーズハムスター肺由来細胞 （CHL/IU）を用いた染色体異常試験においては、S9mix 非存在下での長時間処理 （24, 48 時間）で 2.0 mg/mL ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... オランダ保健・福祉・スポーツ省（VWS）は、14 種類の腸管病原体による疾患の年間の 発生数および死亡者数について、 2012 年に関する情報を発表するようオランダ国立公衆衛 生環境研究所（ RIVM）に要請した。これらの病原体は、食品、環境、動物およびヒトによ って伝播する。本報告書では、これらの病原体による患者および死亡者の数が、集団にお ける疾患実被害の指標である障害調整生存年（ ...
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