本剤の使用にあたり副作用リスクに対して慎重でなく
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること ⑴ 洞不全症候群 心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者 迷走神経刺激
... 〔線条体のコリン系神経を亢進することにより、 症状を誘発又は増悪する可能性がある。〕 2.重要な基本的注意 ⑴本剤の投与により、QT 延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞 停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房 室ブロック）等があらわれることがあるので、特 に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する ...
8
本剤の使用に当たっては 使用量 使用時期 使用方法を誤らないように注意し 特に初めて使用する場合には病害虫防除所等関係機関の指導を受けることをおすすめします 安全使用上の注意事項 本剤は眼に対して刺激性があるので眼に入らないよう注意してください 眼に入った場合には直ちに水洗し 眼科医の手当を受けてく
... ●ぶどうの生育期に使用する場合、果実肥大期（あずき粒大）以降の散布はサビ果や果房の汚れを生ずるおそれがある ので無袋栽培ではこの時期以降の散布は避けてください。 ●水和硫黄などとの混用は薬害の恐れがあるのでさけてください。 ...
7
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
40
医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
... レビー小体型認知症は脳の中にレビー小体というたんぱく質 のかたまりがたまり、脳の神経細胞が変質し、やがて脳の細 胞が死んでしまう病気です。脳のもっとも外側の大脳皮質にレ ビー小体が多くたまると、認知症症状があらわれます。脳の 中心部にある脳幹にたまると、動作が遅くなる、手足がこわば ...
25
目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 2018年4月26日をもちまして終了いたしました。 本調査期間中に収集されました副作用の集計結果がまとまりましたので、ご報告申し上げます。 本調査の実施にあたり、多くの先生方および病医院関係者の皆様にご協力を賜りましたことを、 ...
9
項目 薬剤耐性 (AMR) 対策アクションプランについて 耐性菌の基礎知識 薬剤耐性モニタリング (JVARM) の成績 コリスチン耐性について 薬剤耐性菌のリスク分析 動物用医薬品の慎重使用について 2
... ◎ 人では副作用が強いためあまり使用されなくなっていたが、近年、有効な抗菌薬 が極めて少なく治療が困難な薬剤耐性菌 「カルバペネム耐性腸内細菌科細菌」 に 有効な数少ない最後の切り札となる抗菌薬の１つとされ、WHOでも極めて重要な抗 ...
105
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... (5） ヘルペスウイルス等の再活性化（帯状疱疹等）が報告されてい る。また、日本人患者で認められた重篤な日和見感染症のうち 多くが重篤な帯状疱疹であったこと、播種性帯状疱疹も認めら れていることから、ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症 状の発現に注意すること。徴候や症状の発現が認められた場合 ...
5
用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... 〈適応症〉 表在性皮膚感染症 、深在性皮膚感染症 、リンパ管・リンパ節 炎 、慢性膿皮症 、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 、びら ん・潰瘍の二次感染 、乳腺炎 、骨髄炎 、咽頭・喉頭炎 、扁桃炎 、 急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎 盂腎炎 、前立腺炎（急性症 、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、 淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織 炎 、涙嚢炎 ...
6
医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 1. 警告 効能共通 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかではないが 悪性腫瘍の発現も報告されている 本剤が疾病
... ングは1〜3か月ごとを目安とし，治療内容を考慮して間隔および期間を検討する．血液悪性疾患においては慎重な対応が望ましい． c. 副腎皮質ステロイド薬，免疫抑制薬，免疫抑制作用あるいは免疫修飾作用を有する分子標的治療薬による免疫抑制療法：HBV再活性化のリスクがある． ...
40
日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 警告 1. 本剤の投与は 緊急時に十分対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識 経験を持つ医師のもとで
... 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に本剤を静脈内投与した国内臨床試験、及び未治療の 多発性骨髄腫患者を対象にメルファラン及びプレドニゾロンとの併用で本剤を静脈内投与した国 内臨床試験の安全性評価症例において、133例中133例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含 ...
68
目次 はじめに 2 牛乳房炎における抗菌剤使用の考え方と治療の有効性の評価 2 抗菌剤の適正使用と慎重使用 3 薬剤耐性とバイオフィルム 4 突然変異阻止濃度 (Mutant Prevention Concentration:MPC) 6 臨床現場における乳房炎原因菌の微生物学的簡易同定法と薬剤感受
... 治療時における罹患牛管理の最大のポイントは「完全隔離」である。マイコプ ラズマ乳房炎に罹患した個体では、乳汁からの排菌量は 10 9 cfu/mL にもおよぶ。 一方、感染に必要な菌数は 70cfu 程度とされ、わずかな乳汁が感染源となること が示されている。そのため、治療牛は正常牛群から完全に隔離し、特に水槽お ...
51
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 肝障害又はその既往歴のある患者 アルコール中毒の患者 [ 本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので 肝障害を悪化させるおそれがある また アルコール中毒の患者は 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある ] 2) 腎障害
... 2）投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する 反応が認められない場合には投与を中止すること。 3）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維 の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等 を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、 投与中止後も持続する例が報告されているので、患者 の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与 ...
5
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 例 のうち、同一月経周期内に本剤を含む薬剤による緊急避妊が複数回行われていたと考えられる症 例は 1 例のみであった。本剤の使用に際しては、服用者に対して計画的な避妊の必要性を説明す ...
6
2014 年 6 月 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) 脳梗塞 もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて ダイアモックス注射用 500
... アセタゾラミド（ダイアモックス）適正使用合同検討委員会 アセタゾラミド（ダイアモックス）注射剤（以下、本薬）は、脳循環予備能評価の検査 薬として過去 20 年以上にわたり使用され、現在では年間 2 万件前後が国内で使われている。 ...
9
⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... 作等）の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡 の危険因子として、年齢（80歳以上）、鎮静状態、ベンゾ ジアゼピン系薬物の併用、呼吸器疾患が報告されている。 脳血管障害を発現した患者においては、脳血管障害・一 過性脳虚血発作・高血圧の既往又は合併、喫煙等の危険 因子を有していたことが報告されている。また、外国で ...
6
ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 副腎皮質ステロイド、免疫抑制薬、免疫抑制作用あるいは免疫修飾作用を有する分子標的治療薬による免疫抑制療法においても、HBV再活性化の リスクがある。免疫抑制療法では、治療開始後および治療内容の変更後少なくとも6か月間は、月1回のHBV DNA量のモニタリングが望ましい。 ...
74
. 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり 使用液量及び使用回数となっているものについては 今回農薬取締法 ( 昭和 年法律 第 8 号 ) に基づく適用拡大申請がなされたものを示している () 国内での使用方法 0.0% トリフルミゾール水和剤 作物名適用希釈倍数使用液量
... ●：個別の作物残留試験がないことから、暴露評価を行うにあたり基準値（案）の数値を用いた。 おうとう、ぶどう、パパイヤについては、JMPRが評価したSTMR（おうとう：1.2ppm、ぶどう：0.26ppm、パパイヤ：0.71ppm）に規制対象の違いによる換算係数（おうと う、パパイヤ：0.66、ぶどう：0.72）を乗じた値を用いてEDI試算をした。 ...
26
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... 【 警告 】 （1）本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、 がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、 添付文書を参照して、適切と判断される症例についての み投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はそ の家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の ...
6
. 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり 作物名 使用時期となっているものについては 今回農薬取締法 ( 昭和 3 年法律第 8 号 ) に基づく適用拡大申請がなされたものを示している (1) 国内での使用方法 % キャプタン水和剤 作物名 小麦 いんげんまめ
... ※3：野菜類として登録されている。種子処理の適用であり、残留濃度は極めて低いと推定されることから、0.01 ppmを設定する。 ※1：未成熟とうもろこしとして登録されている。種子処理の適用であり、残留濃度は極めて低いと推定されることから0.01 ppmを設定する。 ...
28
改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... (8) 投与中止（特に突然の中止）又は減量により、 めまい、知覚障害（錯感覚、電気ショック様感 覚、耳鳴等）、睡眠障害（悪夢を含む）、不安、 焦燥、興奮、意識障害、嘔気、振戦、錯乱、発 汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症 状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽 症から中等症であり、 2 週間程で軽快するが、患 者によっては重症であったり、また、回復まで に ...
6