未承認・適応外薬検討会議
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... ９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であることを踏まえると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態、国際的な教科書及び海外診療ガイドラインの記載内容等を踏まえて、 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 以上から，国内で海外承認用量 1.5mg/m 2 /日で実施した臨床試験で，海外臨床試験と同様の 忍容性が認められたこと，また海外の公表文献，国内外の治療ガイドラインや国際的に標準 とされる教科書等の記載内容により，白金製剤抵抗性の再発卵巣癌に対する本剤の有用性は 医学薬学上公知と考えられ，本剤はリポソーマルドキソルビシンと同様の位置付けにおいて ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 1）Averbuch SD et al.の報告 10) では、シクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビ ンクリスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 10 【設定の妥当性について】 後天性 FXIII 欠乏症に対する本剤の用量については、独国において 15～20IU/kg として承認 されている。独国における製剤の容量あたりの国際単位は 62.5IU/mL であることから、独国 における承認用量を mL/kg の単位に換算すると、0.24～0.32mL/kg に相当する。当該用量の内 容は、国内における本剤の先天性 FXIII ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... 《米国承認申請時に実施した臨床試験》 ① 【二重盲検並行群間比較試験 39) 】平均月 2 回以上の発作がある 16 歳以上の片頭痛患者 176 例を対象に、valproate 及び valproic acid の合剤である divalproex sodium をバルプロ酸 換算した量として、バルプロ酸 500mg/日、1,000mg/日、1,500mg/日、又はプラセボを 12 週間投与（漸増期を 4 週間、維持期を 8 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... ＜Peer-reviewed journal の総説＞ 1) Ghanima W et al. How I treat immune thrombocytopenia: the choice between splenectomy or a medical therapy as a second-line treatment. Blood. 2012; 120(5): 960-969. 30) ステロイド治療が無効な ITP ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... プロスペクティブな新生児及び乳児 VK 欠乏性出血症の臨床実態調査として、日本未熟児 新生児学会による報告がある 29 ） 。この報告では、1998 年 7 月から 2001 年 6 月の調査期間中 に 18 例の新生児 VK 欠乏性出血症、10 例の乳児 VK 欠乏性出血症、及び 3 例の発症日（月） 齢不明の VK 欠乏性出血症の報告があったとしている。このうち、二次調査等の成績をもと に VK 欠乏症と判定されたのは 15 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 2）Sarin SK et al. Endoscopic therapy for gastric varices. Clin Liver Dis. 2010; 14 (2): 263-279. 29) ヒストアクリルは一般的に欧州及びアジアで使用されているが、米国では使用されていな い。しかしながら、米国では類薬の 2-octyl cyanoacrylate が皮膚の接着剤として承認されてお ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 最終選定文献：1 件 選定理由：PV16000 試験の成績に関する文献を選定した。 1）Paya C et al, Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant, 4: ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... ”H. pylori 感染のスクリーニング検査は中学生以降 であれば可能である ”とされており、検査精度の観点においても中学生（12 歳）以上で の使用が望ましいと考えられる。 ２）ランソプラゾールは米国で症候性胃食道逆流症及び逆流性食道炎の短期治療で小児適 応を有しているが、その 1～11 歳児に対する承認用量は体重換算ではなく、体重で層別 した固定用量（体重 30 kg 以下：15 mg/回、30kg 超：30 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 本剤は，肝移植において上記の国内外の使用経験，ガイドラインや総説より，肝移植患 者（特に，腎機能障害などにより CNI を減量又は一時的に中止を必要とする患者，HCV 陽性でステロイドの減量又は中止しなければならない症例など）において，肝移植後の急 性拒絶反応の抑制による有用性が報告されており，期待できるが，肝移植患者における有 用性が完全に検証されるには至っておらず，更なる検討が必要と考えられる。 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... 〔欧米等 6 か国での承認内容〕 欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線） 米国 販売名（企業名） キシロカイン（アストラゼネカ） 効能・効果 局所静脈内麻酔を含む伝達麻酔 用法・用量 1 回 500mg までを上限に静脈内投与 備考 ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 従来の気道過敏性検査では、１秒量が 15%から 20%減少するまで、メサコリ ンなどの気道収縮物質のエアロゾル吸入ごとにスパイロメトリーを行わなけ ればならず、検査が煩雑かつ非連続的であった。さらに、スパイロメトリーを とること自体が気道平滑筋の緊張に影響を与える問題点がある。これを改善し たのが Takishima らのアストグラフ法であり、本邦において幅広く用いられて ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ・成人では、CPFX＋AMPC/CVA（配合比率は未記載）が推奨される。ペニシリン アレルギーの患者には、NCCN（National Comprehensive Cancer network）ガイド ラインで CPFX＋CLDM が推奨されている。 ・外来治療マネジメントの重要な要素は、該当する患者の背景に精通した医療 スタッフが適切に観察することである。患者は必要が生じた際に緊急処置 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 平均で治療前の血清中 AST 377 U/L、ALT 438 U/L であった未治療の自己 免疫性肝炎 12 例にブデソニド 9mg/日投与行ったところ、7 例（58％）で AST と ALT が正常値上限の 2 倍以下に低下し、他の 3 例（25％）で AST または ALT の一方が正常値上限の 2 倍以下に低下した。よって、10 例（83％）がブ デソニド治療に反応した。副作用としては、1 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... 阻害活性が報告されている。 Tokimasa らは、CMV 感染症予防の目的でガンシクロビルが投 与された患者において、HHV-6 再活性化の頻度が低いと報告している。また、Zerr ら及び Mendez らは、ホスカルネット又はガンシクロビル投与により、髄液中及び血中の HHV-6 DNA 量が減少することを報告している。移植後の HHV-6 髄膜脳炎に対して、ホスカルネ ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... 32）Mayne S, Parker JH, Harden TA, Dodds SD, Beale JA. Rate of RhD sensitisation before and after implementation of a community based antenatal prophylaxis programme. BMJ 1997; 13;315:1588. 33）Blajchman M, Zipursky A, ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） ステロイド治療は、潰瘍性大腸炎治療の中心をなすものであるが、そ の高い有効性の反面、患者にとって「副作用」が心配されるところで ある。よって、ステロイドを内服・点滴以外の手段として、肛門から ステロイドを注入する「ステロネマ注腸」が用いられ、局所的に使う ことで、患部に直接、薬が作用し、副作用の軽減が図られている 。 しかし、それでも「副作用」が現れる患者も多く、また「液体を患部 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... lymphoma: comparison of radiation-based and chemotherapy-only preparative regimens. Bone Marrow Tranplant.2001;28:455-61. 非ホジキンリンパ腫患者に対する自家幹細胞移植の移植前治療の有効性及び安全性 を、全身放射線療法、シクロフォスファミド及びエトポシド（TBI/CY/E）群（n=221） ...
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