未承認薬・適応外薬検討会議」
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... ２．要望内容における医療上の必要性について 1）適応疾患の重篤性：ウ（日常生活に著しい影響を及ぼす疾患） 片頭痛は、身体面、心理面、社会的側面において幅広く機能障害を生じさせる慢性的な疾 患であり、発作中は仕事や家事等の日常生活に支障をきたす疾患である。また、発作発現時 の苦痛のみならず、日常的な発作への不安も無視できない。以上より、 「医療上の必要性の高 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 最終選定文献：1 件 選定理由：PV16000 試験の成績に関する文献を選定した。 1）Paya C et al, Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant, 4: ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 1）Averbuch SD et al.の報告 10) では、シクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビ ンクリスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 以上から，国内で海外承認用量 1.5mg/m 2 /日で実施した臨床試験で，海外臨床試験と同様の 忍容性が認められたこと，また海外の公表文献，国内外の治療ガイドラインや国際的に標準 とされる教科書等の記載内容により，白金製剤抵抗性の再発卵巣癌に対する本剤の有用性は 医学薬学上公知と考えられ，本剤はリポソーマルドキソルビシンと同様の位置付けにおいて ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 2）Sarin SK et al. Endoscopic therapy for gastric varices. Clin Liver Dis. 2010; 14 (2): 263-279. 29) ヒストアクリルは一般的に欧州及びアジアで使用されているが、米国では使用されていな い。しかしながら、米国では類薬の 2-octyl cyanoacrylate が皮膚の接着剤として承認されてお ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 3） Arnold DM et al. A pilot randomized trial of adjuvant rituximab or placebo for nonsplenectomized patients with immune thrombocytopenia. Blood. 2012; 119(6): 1356-1362. 21) 本薬治療の有効性等を検討するため、多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 海外の研究報告において新生児・乳児 VK 欠乏性出血症の「予防」に関する一定のエビデ ンスが示されており、米国、英国、独国及び仏国では、VK 1 製剤において新生児又は新生児・ 乳児 VK 欠乏性出血症の予防適応を有している。また、国内では、早期新生児期及び早期新 生児期を過ぎた乳児期に見られる VK 欠乏性出血症は、それぞれ新生児 VK 欠乏性出血症、 乳児 VK 欠乏性出血症として分類され、1980 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の臨床研究や症例報告等の臨床使用実態において、製剤の違いに関わらず、E. coli 由来 L-アスパラギナーゼの筋肉内投与を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用レジメンの 急性白血病及び悪性リンパ腫に対する有効性が示唆されており、当該試験成績等に基づ き、国際的な教科書及び診療ガイドライン等において、急性白血病及び悪性リンパ腫の ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ヵ月、2、4、10、13、13 及び 14 歳）に投与された。心電図 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... 射する。 検討会議は、国内外のガイドライン及び教科書、海外添付文書等における記載から、既承 認の分娩後の投与に加え、妊娠 28 週前後、妊娠中の検査・処置後（羊水穿刺、胎位外回転術 等）及び腹部打撲後等、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後のいずれの場合にも 1 回約 250～300µg の投与を行うことにより、D（Rho）陰性女性における感作の抑制効果が認められ ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... HHV-6 脳炎に対する治療は、ホスカルネット又はガンシクロビルが第一選択薬として推 奨され、Cidofovir が第二選択として位置付けられている。可能な限り早期に最大量の投与 （ホスカルネット 180 mg/kg/日又はガンシクロビル 10 mg/kg/日、腎機能障害に応じて減量） を開始することが予後の改善につながると考えられる。in vitro における検討ではガンシク ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 国内における本剤の既承認用量において安全性上懸念される報告はないことから、要望の とおり、後天性 FXIII 欠乏症患者に対して 1 日量 4～20mL と設定することは妥当と考える。 また、既承認の先天性 FXIII 欠乏症の用法・用量においては、「年齢、症状により適宜増減 する」こととされているところ、後天性 FXIII 欠乏症においては、「欠乏の原因」についても ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 【用法・用量に関連する使用上の注意】 乳癌患者に本剤を投与する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。 【設定の妥当性について】 海外試験の報告、教科書やガイドラインの記載内容から、本薬は乳癌に対して、トラスツ ズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で、AUC 6の3週間1回投与とされている。既承 認用法・用量は何れも mg/m 2 表記であるが、日常診療ではAUC表記での用量が汎用されてい ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫の適応を有する薬剤がないことも考慮すると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態及び国内外の教科書並びに診療ガイドラインの記載内容を踏まえ、手 術不能な悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫に対して、CVD レジメンの有効性は医学薬学上 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 下顎骨骨髄炎の治療に対して、抗菌薬の一つとしてクリンダマイシン 600mg 静注 6 時間毎の ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 8) Etuaful S, Carbonnelle B, Grosset J, et al. Efficacy of the combination rifampin-streptomycin in preventing growth of Mycobacterium ulcerans in early lesions of Burull ulcer in humans. Antimicrob Agents Chemother ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 平均で治療前の血清中 AST 377 U/L、ALT 438 U/L であった未治療の自己 免疫性肝炎 12 例にブデソニド 9mg/日投与行ったところ、7 例（58％）で AST と ALT が正常値上限の 2 倍以下に低下し、他の 3 例（25％）で AST または ALT の一方が正常値上限の 2 倍以下に低下した。よって、10 例（83％）がブ デソニド治療に反応した。副作用としては、1 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... ＜要望用法・用量について＞ １）これまでの局所麻酔薬の用法・用量に準じており、適切である。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）局所静脈内ブロックは、熟練を要する末梢神経ブロックと異なり手技が極 めて容易である。四肢末梢の手術時には全身麻酔の代替としても使用でき、医 療費の抑制にも繋がるものと考えられる。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 本剤は，肝移植において上記の国内外の使用経験，ガイドラインや総説より，肝移植患 者（特に，腎機能障害などにより CNI を減量又は一時的に中止を必要とする患者，HCV 陽性でステロイドの減量又は中止しなければならない症例など）において，肝移植後の急 性拒絶反応の抑制による有用性が報告されており，期待できるが，肝移植患者における有 用性が完全に検証されるには至っておらず，更なる検討が必要と考えられる。 ...
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