未承認薬・適応外薬の要望
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... （上記に分類した根拠） 原発性免疫不全症候群は細菌やウイルスの排除に係る免疫系に生まれつ いて何らかの問題のある病気の総称である。 易感染性が主たる症状であり、 感染が反復または遷延化しやすい。このことより生活に支障を来す障害を残 す可能性があるだけでなく、重症化すると致死的となる危険もある疾患であ る。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... されている。そのため、現行製剤を使用する際には使用直前に 10 倍希釈して 使用する必要があり、心停止という緊迫した状況下でこうした希釈作業を行う のは医療ミスにもつながりかねない。 例として、体重 10kg の乳児に使用する際、アドレナリン 0.1mg(=0.01mg/kg) を必要とする。現行製剤をそのまま使用する場合には 0.1mL となるが、溶液 として微量となり 0.1mL ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... 9 １） 内科学 第 9 版 朝倉書店 13) 食道•胃静脈瘤の項に治療法の一つとして「胃静脈瘤に対しては、組織接着 材の登場により内視鏡的治療での止血率は飛躍的に向上した。また、 IVR によ る治療法も広く普及してきた。しかし治療法の選択や予防的治療の適応に関し ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... に対する治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因 の死亡日（イベント）とした。無増悪生存期間は、治療開始から最後の観察日まで（打 ち切り）、改訂 NCI 基準による増悪（イベント）、症状を有する CLL/SLL に対する 治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因の死亡日（イベント）とした。生 存期間は、治療開始から最後の観察日まで（打ち切り）、または死亡日までとした。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... （上記の基準に該当すると考えた根拠）（文献番号 3） 1. CD30 陽性の再発・難治性 HL 患者に対象とした本剤の海外第 2 相試験成績について Auto-PBSCT 後の再発／難治性 HL 患者では治療選択肢が限られ、予 後不良である。この患者集団に対して、これまでに承認されている 薬剤はなく、標準的治療を評価するための大規模な検証試験は実施 ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... 欧米においては、リツキシマブは抗 TNF 治療抵抗性の関節リウマチに対して効能効 果を有しており、既に 100,000 人に使用されている。1 コース当たりの用法用量は、リ ツキシマブ 1 回当たり 1,000mg を 2 週間空けて計 2 回投与する。リツキシマブは、単剤 よりもメトトレキサート（ MTX）との併用で臨床的有用性が高く（カテゴリーIa）、奏 功例においては、 1 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... 9. Hernberg M et al., Pulmonary toxicity after radiotherapy in primary breast cancer patients: results from a randomized chemotherapy study. Int J Radiat Oncol Biol Phys.2002;52:128-36. ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... ＜臨床的位置づけについて＞ １）歩行障害は MS 患者の最大 85%の患者に認められ、MS で最も一般的な症 状の一つである。生活面での独立性、活動性が可動能力に依存していることか ら、歩行障害は MS 患者にとって最も問題がある障害であると報告されている。 本剤は脱髄後の神経伝達の改善作用があり、脱髄した神経系の機構とそれに付 ...
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要望番号 ;Ⅱ-175 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬
... ＜海外における臨床試験等＞ 1) 要望薬の有効性と安全性について示した文献を以下に記載する。 Stein M.R. et. al. Safety and efficacy of Privigen®, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary ...
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要望番号 ;Ⅱ-35 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する
... １）再発リンパ腫の治療に関する総説において ICE 療法はアグレッシブリンパ 腫、およびホジキンリンパ腫に対して頻用されている標準的なサルベージ治療 の一つとして記載されており、他のサルベージ療法と比較して良好な奏効割合 であることが示されている (Table I, III)。Seyfarth B et al. Relapse in common lymphoma subtypes: ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... trial のデータを、患者を階層化して分析した（慢 性心不全（CHF）の既往の有無、β ブロッカー治療歴の有無）。結果；CHF を持った患者 では、5 日目、14 日目での死亡率は、L 群のほうが D 群よりもいずれも低かった（5 日 ...日目 の 死 亡 率 は 、 L 群 の ほ う が 、 D 群 よ り も 有 意 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 22 ＜要望効能・効果について＞ １） 慢性特発性血小板減少性紫斑病 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療に関する海外ガイドラインでは、リツキ シマブの推奨を“慢性”に限定していない。一方で、国内外の ITP 治療ガイドライン にてリツキシマブと同じ位置付けで推奨されているトロンボポエチン作動薬の国内承 認の効能効果は、 ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... （４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 ＜海外におけるガイドライン等＞ １） 米国神経学会のガイドライン 1) 著者: Silberstein SD, Holland S, Freitag F, Dodick DW, Argoff C, Ashman E; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of ...
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Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... （効能・効果及び用法・用量を記載する） 「 医 療 上 の 必 要 性 に 係 る 基 準」への該当性 （ 該 当 す る も の に チ ェ ッ ク し、該当すると 考 え た 根 拠 に つ い て 記 載 す る。） ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 療法を開始したところ、IgM の低下と溶血の改善がみられ、輸血が不要になった。 ●Kana Ozawa, Tomoe Nemoto, Michihide Tokuhira, Tatsuki Tomikawa, Morihiko Sagawa, Reiko Watanabe, Shigehisa Mori ， Morihiro Higashi, Jun-ichi Tamaru, Masahiro ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... ４）Ogawa K, Ishikawa S, Naritaka Y, et al. Clinical evaluation of endoscopic injection sclerotherapy using n-butyl-2-cyanoacrylate for gastric variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol 1999; 14: 245–50. （２）Peer-reviewed ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... （文献 12）は、仏国、独国等を含ヨーロッパ諸国および豪州の循環器施設で、 冠動脈インターベンションを受けた 343 例を対象に施行された臨床研究であ り、アセチルコリン、アデノシン投与に対する冠動脈の血管反応性の変化を、 カルシウム拮抗薬投与群、スタチン投与群、対照群で比較検討している。日本 とは投与量、投与法ともに異なるが、負荷試験自体による死亡例は無かったこ ...
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