望として再度要望する
要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 68%の施設でばね指、de Quervain 病等の靭帯性腱鞘に生じる腱鞘炎に対 してトリアムシノロンアセトニドの腱鞘内注射が行われ、 1 回注入量は 80%以上の施設で 10mg 以下であった 有害事象として薬剤の腱鞘外漏出（腱鞘容量は 0.3~0.5ml 程度にもかかわ らずそれを超える量の薬剤を注入することによる）による色素脱失・皮下 脂肪萎縮が指摘された ...
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要望番号 ;Ⅱ-175 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬
... 本疾病では、呼吸器、消化器、皮膚の感染の頻度が高いとされ、乳幼児期 に発症するものが多い。 抗体不全を主徴とする免疫不全症は最も頻度が高い(原発性免疫不全症の 約 45%)とされているが、血清中の人免疫グロブリン G 値は感染防御能と相関 している。これら免疫不全症の患者では常に感染防御能が低下している状態 にある。よって、日頃から感染予防策が十分に講じられていないと感染が重 ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... 一方、孤立性胃静脈瘤は食道静脈瘤と交通がなく、ほとんどが胃穹窿部にで き巨大なものが多い。排血路として太い胃腎シャントを有することが多い。そ のため、食道静脈瘤のように排血路を内視鏡的にバルーンで圧迫することが不 可能なため硬化剤を内視鏡的に注入してもすぐに流出してしまうために効果 がないばかりか、針穴からの再出血を助長し効果剤による腎機能障害を引き起 ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 15 よる M 蛋白血症などで特徴付けられる疾患単位として確立している。病理組織 学的診断名はリンパ形質細胞リンパ腫であるが、IgM 型 M 蛋白血症により特徴 的な臨床病態をとることが多く、臨床病態の点からはマクログロブリン血症と 診断される。両者はほぼ重複するため、同一の疾患として両診断名が並記され るのが一般的である。WM は M 蛋白血症を生じる腫瘍という点で多発性骨髄 ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 9 Anesth Analg 2006; 102:738-43（文献 3） 1〜6 歳（平均 3.75 歳、平均体重 17.1kg）の９名の小児がプロポール＋笑気麻酔中に cisatracurium を投与したときの、薬物動態と薬力学を研究した論文である。筋弛緩のモ ニタを行い、0.1mg/kg の cisatracurium を投与する直前、投与後２、5、10、30、60、 90、120 ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... ほとんど全ての症例で有害事象が発現したが、両群ともにその 70％は grade 1 ま たは grade 2 であった。また、有害事象による治療中止例の割合は 2 群間で同様であ った。全体として、全ての grade、grade 3、grade 4、重大な有害事象および致死的 な有害事象の発現は、 FC 群と比較し R-FC 群で高かった。二次腫瘍（R-FC 群 7％ vs FC 群 5％）および B ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... 有害事象は報告されなかった。 Bev 投与中止に至った有害事象は、脳出血 1 例（Grade 1）と好中球減少 1 例（Grade 2）であった。日本人での安全性、有効性のデータが確 認され承認申請を準備し、 2011 年 7 月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に医薬品申 請前相談を行ったが、過去に海外で実施された他剤の臨床試験成績を外部対照として ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release ...
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要望番号 ;Ⅱ-35 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する
... 1) ICE 療法、DeVIC 療法などのイホスファミド併用化学療法は再発・難治性 悪性リンパ腫に対するサルベージ化学療法として必要不可欠な位置づけで ある。 DHAP 療法(デキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン)、ESHAP 療法 (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン)、 CHASE 療法(シクロフォスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、エト ポシド ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ● （上記の基準に該当すると考えた根拠） 重症高 IgD 症候群の治療法で有効な治療としては副腎皮質ホルモ ンの大量投与しか有効でない症例がある。副腎皮質ホルモン投与で 重度の副作用が出ない投与量では、炎症反応が持続し不可逆的な発 達障害、発育障害を生じ、アミロイドーシス、関節拘縮を来す。QOL の著しい低下をきたす。現在高 IgD 症候群重症例２例を当科フォロ ー中で、早急な治療の導入が必要である。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... ウ 欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療 環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考 （上記の基準に該当すると考えた根拠） ・ 現在、関節リウマチ治療に関するガイドラインは日米欧でほぼ共通し ており、メトトレキサート等の疾患修飾性抗リウマチ薬（ DMARDs） を基本とし、 DMARDs 効果不十分な場合や中等度以上の疾患活動性 を有する例、又は予後不良因子を有する例に対して、 ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4 ており、標準治療は確立されていない。2013 年 12 月現在、ALK 陽性 ALCL を対象としたクリゾチニブの有効性・安全性に関する報告として は 、 ALK 陽 性 リ ン パ 腫 に 対 す る 欧 州 で 行 わ れ た 研 究 者 主 導 の compassionate use, named patient protocol の結果が 2013 年米国血液学会 で公表されている。対象は 11 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... lymphoma: comparison of radiation-based and chemotherapy-only preparative regimens. Bone Marrow Tranplant.2001;28:455-61. 非ホジキンリンパ腫患者に対する自家幹細胞移植の移植前治療の有効性及び安全性 を、全身放射線療法、シクロフォスファミド及びエトポシド（TBI/CY/E）群（n=221） ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... 最も有病率の高い MS の病型は再発寛解型多発性硬化症（RRMS）であり、 欧米でも日本でも患者の約 70%～90%が RRMS を呈する。RRMS は、比較 的安定した期間を経た後の突発的な神経学的増悪の発現を特徴とする。 RRMS 患者のうち約 70%が最終的に、再発を伴う場合と伴わない場合があ る持続的に神経障害が進行する病期（二次進行型多発性硬化症； SPMS）に 移行する。 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... １） 脾臓摘出前の免疫性血小板減少性紫斑病患者を対象とした、初期治療後のアジュバ ント療法としてのリツキシマブとプラセボを比較した多施設共同無作為盲検化試 験（Blood 2012; 119(6): 1356-1362） 8) 脾臓摘出の無い新規または再発性の ITP で、血小板数 3 万/µL 以下の治療介入が必 要とされる成人症例を対象とし、ステロイドを主とした 8 週間の初期治療後にリツキ ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 成人の部分発作においてはトピラマート として1 日200～400 mg であり、これを1 日2 回に分けて投与する。成人の特発性全 般性強直間代発作においては1 日400 mg であり、これを1 日2 回に分けて投与す る。25～50 mg/日より治療を開始し、有効 用量に達するまで25～50 mg/週ずつ漸増 することを推奨する。25 mg/日/週ずつの ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... １ ） Tsushima T, Boku N, Honma Y, Takahashi H, Ueda S, Nishina T et al. Retrospective analysis of first-line chemotherapy in 132 patients with advanced small-bowel adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2011; 29 (suppl 4: abstr ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 8 Levosimendan vs Dobutamine for Patients With Acute Decompensated Heart Failure, The SURVIVE Randomized Trial. JAMA 2007; 297:1883-1891.（文献５） 多施設ランダム化二重盲検比較研究。重度の急性心不全成人患者に対する、 levosimendan （以下、Levo；L 群 664 例）もしくは ...
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する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 通常 成人にはプレドニゾロンとして1 日 5~ 60mg を 1~4 回に分割経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数
... １）なし ＜日本におけるガイドライン等＞ １）HAM 診療マニュアル（平成 24 年度版） 厚生労働省科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「重症度別治療指針作成に資す HAM の新規バイオマーカーの同定と病因細胞を標的とする新規治療法の開発に関す る研究」（研究代表者：出雲周二） ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 荷試験は約 20,000 例程度なされている。 （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）安静時胸痛を有し，当疾患が疑われる患者に対し、発作時心電図のみで診 断確定に至る率が低い（約２０％程度）ことから、冠攣縮性狭心症が疑われる 患者に対して診断を確定するために、アセチルコリンによる冠攣縮薬物誘発負 ...
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