日間連 日点滴静注す る
カンプト点滴静注40mg／カンプト点滴静注100mg
... ５万/i未満）の場合には、本剤の投与を中止又は延期す ること。投与予定日の白血球数が３， ０００/i以上かつ血小板 数が１０万/i以上（膵癌FOLFIRINOX法においては、２クー ル目以降７． ５万/i以上）であっても、白血球数又は血小板 数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる 場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。また、白 血球数が異常な高値を示す患者及びCRPが異常値を示すな ...
7
審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 本試験に登録された 560 例のうち、本薬が投与された 550 例が安全性の解析対象集団とされた。 安全性について、本薬投与期間中又は投与終了後 90 日以内の死亡は、19/550 例（3.5%）（パート F1 の 10 mg/kg Q2W 群 1/46 例（2.2%）、10 mg/kg Q3W 群 1/49 例（2.0%）、パート F2 の 10 mg/kg Q2W 群 6/156 例（3.8%）、10 mg/kg ...
46
審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 17 日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、本薬/FOLFIRI 群 23 例、プラ セボ/FOLFIRI 群 29 例に認められた。病勢進行（本薬/FOLFIRI 群 10 例、プラセボ/FOLFIRI 群 11 例） 以外の死因は、本薬/FOLFIRI 群で敗血症 2 例、腸管穿孔、大腸穿孔、小腸穿孔、胃出血、大腸出血、吐 ...
42
アシクロビル点滴静注用250mg「サワイ」201501
... 精神神経症状 せいしんしんけいしょうじょう 意識の低下、考えがまとまらない、判断力の低下、意 識がなくなる、意識が乱れる、意識の混乱、根拠のな い思い込み、実際にはない物が見えたり聞こえたりす るように感じる、非現実的なことを強く確信する、け いれん、筋肉のつっぱりやけいれん、発作前の記憶が ない、言葉が出ない、手足が動かない、物忘れ 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 ...
5
審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 国内第Ⅱ相試験（JVCG 試験）において、血漿中 DTX 濃度推移は、本薬/DTX 群及びプラセボ/DTX 群で同様であったこと（6.1.1 参照）。 海外第Ⅱ相試験（I4T-IE-JVCC 試験）及び国内第Ⅰ相試験（I4T-IE-JVBX 試験）で得られた、DTX と の併用下において本薬 10 mg/kg を単回投与した際の本薬の PK パラメータ、並びに海外第Ⅱ相試験 （I4T-IE-JVCA ...
40
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴及び放射線療法歴のない進行・再発の食道癌、食道胃接合部癌又は胃癌患者を 対象とした海外第Ⅲ相試験（以下、 「REAL-2 試験」）の結果を基に、当該患者においてシス プラチン 60mg/m 2 、3 週間間隔投与と本薬 130mg/m 2 、3 週間間隔投与との非劣性が示されて おり、当該試験成績を基にオーストラリアでは本薬が治癒切除不能な進行・再発の胃癌に関 ...
18
エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... 般、 IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。 2．IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品 質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要 ...
40
ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
... ※２ インフュージョン リアクション： この薬を含むモノクローナル抗体製剤と呼ばれる薬を点滴した時におこること がある体の反応で、過敏症やアレルギーのような症状があらわれます。 ・インフュージョン リアクションがあらわれた場合、この薬の使用中断、中止、また は点滴速度の変更などの対応が行われます。 ...
6
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注ﾏﾙｺ 患者向医薬品ｶﾞｲﾄﾞ.doc
... ◇ M-VAC （エムバック） 療法 尿路上皮癌 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○患者さんまたは家族の方は、この薬の効果や注意すべき点について十分理解でき るまで説明を受けてください。説明に同意をした場合に使用が開始されます。 ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ...
9
プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
... 同種造血幹細胞移植患者 同種造血幹細胞移植患者 350 例（うち、日本人同種造血幹細胞移植患 者 23 例）から得られた血漿中レテルモビル濃度データを用いて、母 集団薬物動態解析を実施した。日本人同種造血幹細胞移植患者にレテ ルモビルを 480mg、シクロスポリンを併用投与する場合はレテルモビ ルを 240mg で 1 日 1 回静脈内投与した際の、レテルモビルの定常状 態における AUC 0-24hr を表 2 ...
5
パージェタ点滴静注420mg/14mL
... 【臨床成績】 ＜国際共同臨床試験（CLEOPATRA試験）における成績＞ 4） 転移・再発乳癌に対する前治療歴のないHER2陽性（IHC法3+又は FISH法陽性）転移・再発乳癌患者808例（国内53例を含む）を対象に、 プラセボ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル（プラセボ+T+D群）と本 剤＋トラスツズマブ＋ドセタキセル（本剤+T+D群）を比較する第Ⅲ 相二重盲検無作為化比較試験を実施した。プラセボ又は本剤は初回 投与量840mg、 2 ...
5
審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... *：Cochran-Maentel-Haenszel 検定（β2 ミクログロブリン（3.5 mg/L 未満、3.5 mg/L 以上）、前治 療レジメン数（1、2 又は 3）及び免疫系に対する作用を有する薬剤による前治療（なし、サリド マイドのみ、その他）で層別）、有意水準両側 0.005 安全性について、治験薬投与期間中又は最終投与後 60 日以内の死亡は、ELd 群 31/318 例（9.7%）、 Ld 群 39/317 ...
78
審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... 本試験は用量漸増試験であり、最低用量群である A 群から評価が開始された。インライン フィルターを使用せずに本薬を投与した A 群においては、infusion reaction が 2/3 例（22 件） で発現し、 1 例あたりの発現件数が多い結果となった。その後の B 群及び C 群では、本薬 投与時にインラインフィルターを使用するよう治験実施計画書が改訂された。初回投与日 における infusioin ...
77
ラピアクタ点滴静注液バッグ・バイアル
... 健康成人男性各 6 例に 100mg，200mg，400mg，800mg（承認外用 量）を単回点滴静注したときの血漿中濃度を図 1 に，単回／反 復点滴静注したときの薬物動態パラメータを表 1 に示す。Cmax 及び AUC は用量比例的に増加し，平均滞留時間（MRT）は約 3 時 間でペラミビルは速やかに消失した。反復投与での体内動態は ...
5
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg・100mg「NK」
... ○この薬を使用した場合に骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少） 、高度 な下痢などの重篤な副作用があらわれ、中には死亡に至った例も報告されてい ますので、この薬を使用している間は頻回に血液検査、肝機能検査、腎機能検 査などが行われます。 ...
8
ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... また、投与中に血漿中濃度が測定された 190 例のうち、原因菌の最小発育阻止濃度（以下、「MIC」） が確認された症例［臨床効果は 55 例、細菌学的効果は 54 例（対象菌株数 56 株）で検討］について、各 症例の薬物動態データに基づく母集団薬物動態モデルにより推定された薬物動態パラメータから算出 した% time above MIC（%T>MIC）、Cmax/MIC、AUC/MIC と有効率及び菌消失率との関連について検討 ...
13
オキサリプラチン点滴静注液50mg/100mg/200mg「サワイ」
... 使用回数 １日１回静脈から２時間かけて点滴注射します。その後、少なくとも 20 日間休薬します。これを１サイクルとして繰り返します。 ・結腸癌の手術後の補助化学療法においてレボホリナートおよびフルオロウラシ ルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が 12 サイクル、カペシタビンと の併用では８サイクルを超えた場合の有効性および安全性は確立していませ ん。 ...
7
註 1) 既存の抗リウマチ薬とは メトトレキサート サラゾスルファピリジン ブシラミン レフルノミド タクロリムスのいずれかを指す 用法 用量 1. トシリズマブ 1) 点滴静注用製剤 体重 1kg あたり 8mg を 100~250mL の日局生理食塩水に加え希釈し 4 週間隔で点滴静注する 投与
... （INH）内服（原則として 300mg/日、低体重者には 5mg/kg/日に調整）を 6 ～9 ヶ月行う。 ・ 非結核性抗酸菌感染症に対しては確実に有効な抗菌薬が存在しないため、同感 染患者には原則として投与すべきでないが、患者の全身状態、RA の活動性・ 重症度、菌種、画像所見、治療反応性、治療継続性等を慎重かつ十分に検討し たうえで、本剤による利益が危険性を上回ると判断された場合には本剤の開始 ...
8
アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... ミネリック-5配合点滴静注シリンジ 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 無機質製剤 ミノサイクリン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣ ミノサイクリン塩酸塩 主としてグラム陽性・陰性菌，リケッチア，クラミジアに作用するもの ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg｢日医工｣ ミノサイクリン塩酸塩 主としてグラム陽性・陰性菌，リケッチア，クラミジアに作用するもの ...
58
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
... 本剤を含む抗TNF療法において，中枢神経系（多発性硬化症， 視神経炎，横断性脊髄炎等）及び末梢神経系（ギラン・バレー 症候群等）の脱髄疾患の発現や悪化が報告されている。そのた め脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないこ と。脱髄疾患が疑われる患者については，神経学的評価や画像 診断等の検査を行い，慎重に危険性と有益性を評価した上で本 剤適用の妥当性を検討し，投与後は十分に観察を行うこと。 ...
6