日本薬局方 ｄ-カンフル
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... • ICH-Q3D（元素不純物ガイドライン）が国内外で適用されることを踏まえ 、日本薬局方としての対応を盛り込んだ。 • PDGに加え、WHOをはじめとするPDG以外の国際調和活動への貢献を 盛り込んだ。 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... 適宜増減するが、1日最高投与量は2000mgまでとする。 ＊＊［用法及び用量に関連する使用上の注意］ 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m 2 以上60mL/min/1.73m 2 未満）では、メトホルミンの血中 濃度が上昇し、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる 可能性があるため、以下の点に注意すること。特に、eGFR が30mL/[r] ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 第十七改正日本薬局方 医薬品各条 生薬等目次 ア アカメガシワ ··························································· 1731 アセンヤク ······························································ 1731 アセンヤク末 ...
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2019 年 1 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液バッグ 30mg 日医工 Eda
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 2016 年 12 月改訂 日本標準商品分類番号 抗血小板剤 注 1) 処方箋医薬品 日本薬局方クロピドグレル硫酸塩錠 クロピドグレル錠 25mg ニプロ クロピドグレル錠 75mg ニプロ CLOPIDOGREL TABLETS
... ― 2 ― 3.PCI施行前にクロピドグレル75mgを少なくとも４日 間投与されている場合、 ローディングドーズ投与 （投与開始日に300mgを投与すること）は必須では ない。 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1）次の患者では出血の危険性が高くなるおそれがあるの で慎重に投与すること。なお、虚血性脳血管障害（心 原性脳塞栓症を除く）[r] ...
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2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2017 年 4 月改訂プロトンポンプインヒビター 日本薬局方ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 Lansoprazole OD 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋によ
... 頻 度 不 明 肝臓 AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇 過敏症 発疹 精神神経系 頭痛、めまい 下痢、味覚異常、悪心、嘔吐、口内炎、腹痛、 排便回数増加 消化器 注1）このような場合には投与を中止すること。 注2）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中 止するなど適切な処置を行うこと。 精神神経系 頭痛、眠気、うつ状態、不眠、めまい、振戦 その他 発[r] ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 原薬の国際調和に関する試行的な取組み 日米欧三薬局方検討会議（PDG）では、試験法及び医薬品添加物各条の 国際調和を検討しているが、原薬の医薬品各条については調和対象外。 今後、原薬の医薬品各条の国際調和に取り組む際の技術的、制度的な 課題を検証するため、EPとUSP間で国際調和がはかられた具体的な事 例である モンテルカストナトリウム を用いて、標準品の供給の実現可能性 ...
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2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補 完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー フォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」 (以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医 ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並 ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 3.4 日本名別名 ······································································································ 14 3.5 ラテン名 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 3.1 各条の内容及び記載順 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.2 日 本 名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.3 英 名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々の IFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高尿酸血症治療剤 日本薬局方アロプリノール錠アロプリノール錠 050mg 日医工 アロプリノール錠 100mg 日医工 Al
... 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々の IFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg ツルハラ セチリ
... IF 利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 緩衝液用 0.2 mol/L ホウ酸・0.2 mol/L 塩化カリウム試液 ………………………………………………………………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸一水素カリウム試液 ……………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸水素二カリウム試液 ……………123 緩衝液用 0.2 mol/L リン酸二水素カリウム試液 …………123 乾生姜 ……………………………………………………………880 乾生姜末 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg 日医工 セチリジン
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 第二に、医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 13 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬 持続性 Ca 拮抗薬 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 アムロジピンOD 錠 2.5mg
... Ⅹ Ⅰ 文 献 1． 引用文献 １）第十七改正日本薬局方解説書 2016 廣川書店 ２）医療用医薬品 品質情報集 No.27 2007，日本公定書協会 ３）武田テバ薬品（株）社内資料：加速試験（OD 錠 2.5mg） ４）武田テバ薬品（株）社内資料：加速試験（OD 錠 5mg） ５）武田テバ薬品（株）社内資料：加速試験（OD 錠 10mg） ６）武田テバ薬品（株）社内資料：溶出試験（OD 錠 ...
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