日本薬局方に定める
第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局 方」という。 ） ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... ） に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方 （以下「新薬局方」という。 ） に収められているものに限る。 ） であって同年 1 月 1 日において現に同法第 14 条第 1 項（同法第 23 条において準用する場合を含 む。以下同じ。 ） の規定による承認を受けているもの（薬事法第 14 条第 1 項の ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg ツルハラ セチリ
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビ ューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォー ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IFの利用性を高める必要がある。 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 帯状疱疹患者 202 例を対象に、アシクロビル錠を対照薬とする多施設二重盲検比較試験を行った。 バラシクロビル 1 回 1000mg、1 日 3 回又はアシクロビル 1 回 800mg、1 日 5 回を 7 日間投与した結果、有 効性において両群に有意差は認められなかった（U 検定、χ 2 検定、Fisher 法）。副作用のうち、自覚症状及 び他覚症状はバラシクロビル群で 102 例中 10 例 16 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高尿酸血症治療剤 日本薬局方アロプリノール錠アロプリノール錠 050mg 日医工 アロプリノール錠 100mg 日医工 Al
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IFの利用性を高める必要がある。 ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， ...
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2019 年 1 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液バッグ 30mg 日医工 Eda
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... が国においても急速に医薬品の変貌を見るに至ったので，これに応じてわが国の薬局方も全面的改正の必要に迫られた．ことにわが国 に重大な関係のあるアメリカ合衆国薬局方は，1947 年に改正されたので，昭和 22 年 5 月日本薬局方調査会は第六次改正を行うことを 議決し，同年 7 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg 日医工 セチリジン
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IFの利用性を高める必要がある。 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
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2017 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 2014 年 9 月改訂 日本標準商品分類番号 スルホニルウレア系経口血糖降下剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 日本薬局方グリメピリド錠 グリメピリド錠 0.5mg NP グリメピリド錠 1mg NP グリメピリド錠 3mg NP
... 2）適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、 運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に 限り考慮すること。 3）投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期 的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合 には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 6．薬局方の医薬品各条について見直しを行 い、以下のとおりとしたこと。 （1）第一追補にて新たに薬局方に収められ た医薬品（以下「新規収載品目」という。 ） 及び薬局方に収められている医薬品のう ち第一追補にて削除した品目は、それぞ れ別紙第 3 及び第 4 のとおりであること。 なお、新規収載品目中、別紙第 5 の 1 か ら 2 ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... 3)再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板 減少性紫斑病：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒 球症（前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様 症状等があらわれる場合がある）の重篤な血液障害、ま た、骨髄機能低下、白血球減少、血小板減少、血小板 減少性紫斑病等があらわれることがあるので、定期的 に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められ ...
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2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補 完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー フォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」 (以下、IF と略す)の位置付け並びに IF ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 「製剤包装通則」に記載した包装に求められる基本的要件の具体的な例を記載すると 共に、医薬品包装に用いる用語及びその定義等について記載した。 日本薬局方における標準品及び標準物質 日本薬局方における標準品と標準物質に対する定義と解説、及び主として化学薬品で 使用される標準品の、用途による分類、設定に関する要件、求められる品質評価項目、 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ３．作成方針に沿った第十八改正に向けての具体的な方策 （１）保健医療上重要な医薬品の全面的収載 ① 収載方針 保健医療上重要な医薬品とは、有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性 が高く、国内外で広く使用されているものである。これらの医薬品の有効性 及び安全性の恒常的確保は、規格等を定め適正な品質を保証することにより ...
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