日本の医薬品・医療機器分野の現状
RIETI - 日本のバイオ・テクノロジー分野の研究開発の現状と３つの課題
... 究者を増強する必要がある。さらに、大手製薬会社は、基礎研究を特許化する機能を社内 に所持しているが、大学等では、1998 年に「大学等における技術に関する研究成果の民間 事業者への移転の促進に関する法律」が成立して以来、数多くの技術移転機関（Technology License Office）ができ、その役割を担おうとしているが、必ずしも十分な成果をあげてい ...
54
日本における情報通信分野の現状と課題
... 本省に重要無線通信妨害総合対策本部を、関係総合通信局に同対策実施本部をそれぞれ設置し、過激派等による 警察無線、航空無線、放送及び報道等の重要な無線通信に対する電波妨害の発生に備える。 伊勢志摩サミット2016については、東海総合通信局に加え、各総合通信局からの応援体制をも確保し、サミット会 場、国際メディアセンター、名古屋市及び中部国際空港周辺で特別電波監視体制を確立する。 ...
20
医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 他産業との比較では、自動車産業（47兆円）、化学産業 （26兆円）等に比べて決して大きな市場であるとは言えな い（図4）が、各産業の国内市場推移比較を見ても他産業と 比べて景気の影響を受けないことがわかる（図5）。さらに、 2.1でも述べたように医療機器は多種多様であり、個々の 品目でみるとさらに小さな市場の集合体であるといえる。 ...
12
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
56
審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 14 が出現した患者は 1 例（52 週時）であった。ベースラインで AAA 陽性であった 3 例の血清中本薬濃度 は AAA 陰性例に比べて低かった（投与 8 週時点の血清中本薬濃度：AAA 陽性例〈3 例〉0.036 μg/mL、 0.155 μg/mL 及び 1.47 μg/mL〈1 例は 8 週時点で中止〉、AAA 陰性例〈19 例〉6.64±4.13 μg/mL）。ベー スラインで AAA ...
18
薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 薬食機参発０７０１第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生 医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加 で設置いたしました。 ...
15
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の悪化を示すイベントであり、主要評価項目 の中心的要素である。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤の投与開始は侵襲を伴っており、患者に とって苦痛であるため、PAH 悪化の重要なイベントとして設定した。「PAH のその他の悪化」の 構成要素である 6MWD の減少、WHO ...
71
審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、本剤の MS 患者を対象とした開発に係る臨床試験はすべて RRMS 患者を対象として 実施したこと、12 例の PPMS 患者及び 14 例の SPMS 患者に対して Fumaderm 1) を投与した結果、 安全性に大きな問題は認められず、症状の悪化は示唆されなかったとする報告（Ther Adv Neurol Disord 2014; 7: ...
81
審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD については副次評価項目とし て評価され、ベースラインから ...
83
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第６号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
80
世界の技術を日本の品質で すべてはお客様の ベストパートナーであるために 1 2 納入分野 斬 新な 企画 展開力 高 品質 ダックスが持つ つの特長 3 交通機器 金融機器 医療機器 製造機器 工作機器 あらゆる分野へ 高信頼性 3 最 新 最適な 技術と開発 主な開発 生産製品 ダックスは産業用
... ■ ファンレスながら動作環境 0 ∼ 45℃に対応 ( 無風状態 ) ■ HDMI、COM、USB、LAN など豊富なインターフェースの 搭載により様々なシステムに採用可能 ■ USB3.0 搭載による高速周辺の拡張性 ...
6
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
6
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... RA の病勢の悪化（軟部組織の拘縮等）、関節包周囲の 異所性骨化、測定誤差（5～10°程度の減少に関して）及びコンポーネントの沈下が考えら れた。さらに、本品埋植時に手術部位に負担をかけない旨の注意喚起を行ったことから、患 者自身が手関節を積極的に動かさなかったため、逆に可動域を減少させた可能性が考えら ...
29
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 創薬標的分子の検証が既に完了している場合は、現在得られている結果について記載してく ださい。また、これから実施を計画している場合はその計画の概要を記載してください。 （5）新規性／優位性欄 新規の創薬標的分子である、代替する適切な医薬品等がない、 既存の医薬品等と比較して著 ...
10
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
34
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ ...
26
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ...
38
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 ...
24
2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 世界に先駆けて超高齢社会を迎える我が国にあって、課題解決先進国として、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の 医療技術・サービスを実現し、健康寿命をさらに伸ばすことが重要。 ○ 健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出やこれらの産業の海外における展開を促進することにより、海外にお ...
8
1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 1） の回避，服薬アドヒアランスの改善，過少医療の回避） を目指し，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するための基本的留意事項をまとめたガイダンスと して，診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。 ...
16